Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация уязвимости зубного налета (PARISK)

23 октября 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Молекулярная визуализация уязвимости к бляшкам с использованием ПЭТ-МРТ с 18F-холином у пациентов с атеросклерозом сонных артерий

Накопленные в литературе данные позволяют предположить, что меченый радиоактивным изотопом холин (18F-холин) является чувствительным молекулярным индикатором для ПЭТ-визуализации, который поглощается активированными клетками и, как таковой, способен идентифицировать активные очаги воспаления. Исследователи предполагают, что 18F-холин также сильно поглощается уязвимыми бляшками по сравнению со стабильными.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Накопление и последующая активация воспалительных клеток в атеросклеротических бляшках играют существенную роль в превращении стабильной бляшки в уязвимую бляшку с риском разрыва. Исходя из этого, исследование направлено на оценку диагностической эффективности ПЭТ с 18F-холином при выявлении продолжающегося воспаления в атеросклеротических бляшках. Исследователи предполагают, что ПЭТ с 18F-холином эффективен для выявления воспаления внутри бляшек и выявления уязвимых бляшек, которые склонны к разрыву, по сравнению со стабильными.

Вполне вероятно, что сопоставление воспалительного статуса атеросклеротической бляшки (на ПЭТ с 18F-холином) с наличием других признаков уязвимой бляшки (на МРТ) будет иметь большое клиническое значение для клинической диагностики уязвимых бляшек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jochem van der Pol, MD
  • Номер телефона: +31 43 38 74746
  • Электронная почта: jochem.vander.pol@mumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Stefan Vöö, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 43 38 74746
          • Электронная почта: stefan.voo@mumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим стенозом сонных артерий (≥2 мм каротидной бляшки на дуплексном УЗИ), которым в клинических условиях назначена каротидная эндартерэктомия или которым назначено консервативное лечение;
  • Возраст от 18 лет и старше (без ограничения возраста);
  • Информированное согласие путем подписания формы информированного согласия в отношении этого исследования.

Критерий исключения:

  • Деменция, беременность, кормящие матери;
  • Серьезный неврологический дефицит на симптоматической стороне (гемипаралич, полная афазия);
  • Тяжелая сердечная недостаточность NYHA III-IV и тяжелая легочная дисфункция, зависящая от снабжения кислородом;
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ (ферромагнитные имплантаты, такие как кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты, металлические осколки в глазах, сосудистые зажимы, клаустрофобия и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЭТ-МР визуализация с 18F-холином

Вмешательство: ПЭТ-МРТ с 18F-холином.

Лекарственное средство: 18F-холин, доза 4 МБк/кг массы тела (максимум 360 МБк), вводится внутривенно однократно.

Процедура: динамическая и статическая ПЭТ-МР с 18F-холином.
Лекарство: ПЭТ-МР изображение с 18F-холином
Динамическая и статическая ПЭТ-МР-томография с 18F-холином
Другие имена:
  • ПЭТ-МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 18F-холина как маркера воспаления бляшек
Временное ограничение: 1 год
• Оценить с помощью ПЭТ поглощение индикатора 18F-холина симптоматической бляшкой сонной артерии, определяемое как отношение поглощения мишени к фону (TBR);
1 год
коррелировать поглощение 18F-холина внутри бляшки на ПЭТ с общей площадью CD68-положительных клеток в симптоматической бляшке
Временное ограничение: 1 год
• В случае операции на сонных артериях, чтобы соотнести поглощение 18F-холина внутри бляшки на ПЭТ с общей площадью CD68-положительных клеток в симптоматической бляшке, как меру воспаления и уязвимости бляшки при гистологическом исследовании.
1 год
чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность ПЭТ с 18F-холином
Временное ограничение: 1 год
• Определить чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность ПЭТ с 18F-холином в диагностике уязвимых бляшек.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция поглощения F18-холина с другими гистологическими параметрами бляшек.
Временное ограничение: 1 год
• В случае операции на сонных артериях, чтобы соотнести поглощение 18F-холина внутри бляшки на ПЭТ с другими гистологическими параметрами бляшки помимо воспаления, такими как общая площадь липидного ядра внутри бляшки, кровоизлияние, фиброзная ткань и кальцификация;
1 год
Корреляция поглощения F18-холина с параметрами ПЭТ и МРТ атеросклеротической бляшки
Временное ограничение: 1 год
• Коррелировать поглощение 18F-холина внутри бляшки по параметрам ПЭТ и МРТ атеросклеротической бляшки, таким как % фиброзной ткани внутри бляшки, липидное ядро, кровоизлияние, кальцификаты;
1 год
Корреляция поглощения бляшками F18-холина и поглощения 18F-FDG
Временное ограничение: 1 год
• Сопоставить поглощение 18F-холина внутри бляшки на ПЭТ с уже установленными параметрами визуализации атеросклеротической бляшки с помощью ФДГ, такими как воспаление;
1 год
Симптоматическое и бессимптомное поглощение F18-холина
Временное ограничение: 1 год
• Сравнить на ПЭТ поглощение 18F-холина в симптоматической каротидной бляшке с поглощением в бессимптомной контралатеральной сонной артерии.
1 год
Корреляция поглощения бляшек F18холина с профилем сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 год
• Оценить возможную связь между степенью поглощения 18F-холина на ПЭТ с профилем сердечно-сосудистого риска пациентов и историей болезни.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Главный следователь: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL43466.068.13/ABR43466

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками