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プラーク脆弱性の分子イメージング (PARISK)

2023年10月23日 更新者：Maastricht University Medical Center

頸動脈アテローム性動脈硬化症患者における 18F-コリン PET-MRI を用いたプラーク脆弱性の分子イメージング

文献に蓄積されたデータは、放射性標識コリン (18F-コリン) が、活性化された細胞に取り込まれる PET イメージング用の高感度分子トレーサーであることを示唆しています。 研究者は、18F-コリンも、安定したプラークと比較して脆弱なプラークに高度に取り込まれているという仮説を立てています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アテローム硬化性プラークにおける炎症細胞の蓄積とその後の活性化は、安定したプラークを破裂の危険のある脆弱なプラークに変換する上で重要な役割を果たします。 これに基づいて、この研究は、アテローム硬化性プラーク内で進行中の炎症を特定する際の 18F-コリン PET の診断性能を評価することを目的としています。 研究者らは、18F-コリン PET がプラーク内の炎症を検出するのに効率的であり、安定したプラークと比較して破裂しやすい脆弱なプラークを特定するという仮説を立てています。

アテローム性動脈硬化性プラークの炎症状態 (18F-コリン PET 上) を他の脆弱性プラークの特徴 (MR 画像上) と相関させることは、脆弱性プラークの臨床診断に臨床的に高い関連性があると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -症候性頸動脈狭窄（デュプレックス超音波で2 mm以上の頸動脈プラーク）を有することが知られている患者で、臨床現場で頸動脈内膜切除術を受ける予定があるか、保存療法に言及されている患者;
  • 18 歳以上 (年齢制限なし);
  • -この研究に関するインフォームドコンセントフォームに署名することによるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 認知症、妊娠中、授乳中の母親;
  • 症候性側での深刻な神経障害 (半身麻痺、完全な失語症);
  • 重度の心不全 NYHA III-IV および酸素供給に依存する重度の肺機能障害;
  • -MRIの禁忌のある患者（ペースメーカーやその他の電子インプラントなどの強磁性インプラント、目の金属破片、血管クリップ、閉所恐怖症など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-コリン PET-MRイメージング

介入: 18F-コリン PET-MR 画像検査。

薬物: 18F-コリン、用量 4 MBq/kg 体重 (最大 360 MBq)、単回投与として静脈内投与。

手順: 動的および静的 18F-コリン PET-MR。
薬：18F-コリン PET-MR イメージング
動的および静的 18F-コリン PET-MR イメージング
他の名前：
  • PET-MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク炎症のマーカーとしての18F-コリンの取り込み
時間枠：1年
• ターゲット対バックグラウンド取り込み比 (TBR) として与えられる、症候性の頸動脈プラークにおける 18F-コリン トレーサーの取り込みを PET で評価する。
1年
PETでの18F-コリンのプラーク内取り込みと症候性プラーク内のCD68陽性の総面積を相関させる
時間枠：1年
• 頸動脈手術の場合、プラークの炎症と組織学上の脆弱性の尺度として、PET での 18F-コリンのプラーク内取り込みを症候性プラーク内の CD68 陽性の総面積と関連付けます。
1年
18F-コリンPETの感度、特異度、陰性適中率
時間枠：1年
• 脆弱性プラークの診断における 18F-コリン PET の感度、特異性、陰性適中率を決定する。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F18-コリンの取り込みと他の組織学的プラーク パラメーターの相関関係。
時間枠：1年
• 頸動脈手術の場合、PET でのプラーク内 18F コリン取り込みを、プラーク内脂質コアの総面積、出血、線維組織、石灰化など、炎症以外の他の組織学的プラーク パラメータと関連付けます。
1年
F18-コリン取り込みとアテローム硬化性プラークの PET および MRI パラメーターの相関
時間枠：1年
• プラーク内線維組織、脂質コア、出血、石灰化の % など、アテローム硬化性プラークの PET および MRI パラメーターに対するプラーク内 18F-コリン取り込みを相関させる。
1年
F18-コリンプラークの取り込みと18F-FDGの取り込みの相関
時間枠：1年
• PET でのプラーク内 18F-コリンの取り込みを、炎症などのアテローム硬化性プラークのすでに確立されている FDG PET イメージング パラメータと相関させる。
1年
症候性 vs 無症候性 F18-コリン取り込み
時間枠：1年
• PET で、症候性の頸動脈プラークでの 18F-コリンの取り込みと、無症候性の対側頸動脈での取り込みを比較する。
1年
F18コリンプラーク取り込みと心血管リスクプロファイルの相関
時間枠：1年
• PET での 18F-コリン取り込みの程度と、患者の心血管リスクプロファイルおよび病歴との関連性を評価すること。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：M. Eline Kooi, PhD、Maastricht University Medical Center
  • 主任研究者：Jochem van der Pol, MD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月22日

最初の投稿 (推定)

2015年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL43466.068.13/ABR43466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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