このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯肉退縮の治療における修正されたトンネルアプローチ

2015年12月26日 更新者：Hala Helmi Hazzaa、Al-Azhar University

修正トンネル アプローチとトンネル技術を使用したルート カバレッジの結果の評価: ランダム化臨床試験

目的：上皮下結合組織移植片（SCTG）と併用した改良型トンネルアプローチ（mTA）と従来のトンネル技術（cTT）で治療したミラークラスIおよびIIの孤立性歯肉退縮の治癒を臨床的に評価すること。

材料と方法: この分割口研究では、2 つの孤立性前部ミラークラス I および II の歯肉退縮を呈する 30 人の健康な患者が、mTA + SCTG および cTT + SCTG で治療されました。 治療結果はベースライン、術後 3 か月、および 6 か月で評価されました。 主な結果は根の被覆範囲の審美性スコア（RES）でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

孤立した下顎後退の治療には、エンベロープ、冠状に前進した皮弁、二重椎弓根皮弁、または SCTG と組み合わせて側方に配置した椎弓根皮弁と組み合わせたトンネル手術など、さまざまな技術が提案されています。 前述の技術は根の被覆率を改善するように見えるという事実にもかかわらず、根の完全な被覆という点での成功にはばらつきが大きく、どのアプローチが最も予測可能な結果につながるかはまだ不明です。 文献からの限られた証拠は、単独の下顎後退を予測するための新しい概念を開発することの臨床的重要性を明確に示しています。

MTA はデュアル フラップ アプローチです。これは、全層皮弁（乳頭切開を避けて）から始まり、歯肉接合部のレベルまで行われます。 前庭粘膜のレベルに達すると、部分的な厚さの皮弁が適用され、皮弁の基部が損なわれます。 この二重アプローチの使用には、2 つの主な利点があります。1 つは全層フラップによる歯肉の血液供給の切断の回避、もう 1 つは前述の部位で部分層フラップを使用することにより、フラップ組織にかかる張力を最小限に抑えることです。

この試験では、mTA は次の利点により、孤立した下顎陥凹の外科的治療に提案されています。 1) 垂直方向の解放切開を回避します。 2) 乳頭を切開しないため、その領域の血管新生が改善され、軟組織皮弁が安定する可能性があります。 3) 歯肉のバイオタイプが薄い患者に適しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

29年～47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性歯周炎を除いて、私たちの患者は全身的に問題がありませんでした
  • 2 つの下顎ミラークラス I または II 陥没部位
  • 少なくとも 2 mm の歯肉が付着していること。
  • 少なくとも 3 mm の深さの凹み。

除外基準:

  • 全身性疾患。
  • 喫煙者または正式な喫煙者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去6か月間の抗生物質治療歴
  • 研究プロトコールに従う意思のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ
このグループには、mTA + SCTG で治療された 30 件の不況欠陥が含まれていました
手順：mTA + SCTG
これらの景気後退の欠陥は、修正されたトンネルアプローチによってカバーされます。歯肉接合部のレベルまで全層フラップを使用し、その後、部分厚フラップを前庭粘膜に適用します。 SCTGは口蓋から採取され、根の表面に置かれ、その後mTAで覆われ、縫合されます。
他の名前：
  • デュアルアプローチ + SCTG
介入なし：コントロールグループ
このグループには、cTT + SCTG で治療された 30 件の不況欠陥が含まれていました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根元被覆エステティックスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
このスコアは、歯肉縁のレベル、辺縁組織の輪郭、軟組織の質感、粘膜歯肉接合部の位置合わせ、および歯肉の色という 5 つの変数を評価します。 専門のオペレーターによって計算されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根の被覆率の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
根の被覆率は 3 か月、次に 6 か月で計算されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
歯肉退縮の深さの変化
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
歯肉退縮の深さの変化は、ベースライン、3 か月後、および 6 か月後に計算されます。
ベースライン、3 か月と 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Al-Azhar University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hala H Hazzaa, Professor、Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Al-Azhar 11-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理