乳房手術後の術後疼痛を予防する上で、PECS ブロックは傍脊椎ブロックと同等ですか?

この研究の目的は、選択的乳房手術 (乳房切除術または四分円切除術) と併用麻酔法を受ける患者における傍脊椎ブロックと PECS ブロックの成功率を比較することです。

主要転帰は、PACU および手術後 6、12、および 24 時間での VAS スコアが 30 以下として定義されるブロック成功率です。 副次的な結果は次のとおりです。レスキューオピオイドの必要性。手順に関連する合併症の発生率;術後副作用の発生率;術後最初の 24 時間の患者の QOL レベル。患者の満足。

併用麻酔技術を用いた乳房切除術または四分円切除術を受けた患者の術後最初の 24 時間にわたるブロックの成功に関して傍脊椎ブロックと PECS ブロックを比較するために、プロスペクティブ、無作為化、対照、二重盲検、非劣性試験が設計されました。

包含基準：選択的乳房切除術または四分円切除術が予定されている成人患者、ASAクラス1〜3。 除外基準：患者の拒否、局所麻酔の禁忌（凝固障害、同時抗凝固療法、局所麻酔薬に対するアレルギー、穿刺部位の感染）。

書面によるインフォームド コンセントの後、患者は 2 つのコホートに無作為に割り付けられます。1 つ目は傍脊椎ブロックで治療され、2 つ目は PECS ブロックで治療されます。 両方の手順は、注入技術、局所麻酔薬、および量に関して標準化され、超音波のリアルタイムガイダンスの下で実行されます。 両方のグループは、ブロックの種類に関して盲検化される全身麻酔の導入後に局所麻酔法を受けます。 これも、当センターの現在の臨床診療に従って標準化されます。 術後の痛みは、回復室で検証済みの視覚的アナログスケール（VAS 0〜100）で測定され、病棟への退院後、術後24時間まで定期的に測定されます。 レスキューオピオイドの必要量が記録されます。 発生した最終的な手続き上の合併症と術後の副作用が記録されます。 術後最初の 24 時間の患者の満足度と生活の質に関するアンケートに、患者ごとに記入します。 収集されたデータは、最初にフォームに挿入され、その後収集され、プールされ、匿名で電子データベースに登録されます。

サンプルサイズの計算は、主要な結果に関して予備的に実行されています。 ブロック成功率の 20% の差 (VAS スケールで 30 以下の術後疼痛として定義) は、臨床的に有意であると見なされます。

私たちの診療では、傍脊椎ブロックが現在のゴールド スタンダードであり、術後最初の 48 時間の VAS スケールで平均 50% の平均値に関連付けられています。 したがって、PECS ブロックはこの標準治療と比較されます。 アームごとに合計 39 人の患者が必要になります (95% 信頼区間)。 10% の脱落率を考慮すると、1 アームあたり 43 人の患者が含まれます。

痛みのレベルは、中央値および四分位範囲として測定されます。 統計分析は、正規分布変数のスチューデント t 検定を使用して実行されますが、マンホイットニー検定は非正規分布変数に適用されました。

この研究は、プロトコル、ヘルシンキ宣言の最新版、ICH-GCP または ISO EN 14155 (該当する場合)、ならびにすべての国内法および規制要件に従って実施されます。