Vastaako PECS-esto paravertebraalista estoa rintaleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun ehkäisyssä?
Vastaako PECS-esto paravertebraalista estoa rintaleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun ehkäisyssä? Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata paravertebraal- ja PECS-katkosten onnistumisprosenttia potilailla, joille tehdään elektiivinen rintaleikkaus (mastektomia tai kvadrantektomia) yhdistetyllä anestesiatekniikalla.
Ensisijainen tulos on lohkon onnistumisprosentti, joka määritellään VAS-pisteeksi 30 tai vähemmän PACU:ssa ja 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat: pelastusopioidien tarve; toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus; postoperatiivisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus; potilaiden elämänlaadun taso ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana; potilaiden tyytyväisyys.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, non-inferiority -tutkimus suunniteltiin vertailemaan paravertebraalista ja PECS-katkosta eston onnistumisen suhteen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään rinnan- tai kvadrantektomiatoimenpiteet yhdistettyllä anestesiatekniikalla.
Sisällytämiskriteerit: aikuispotilaat, ASA-luokat 1–3, suunniteltu elektiivinen rinnan tai kvadrantentomia. Poissulkemiskriteerit: potilaiden kieltäytyminen, aluepuudutuksen vasta-aihe (koagulopatiat, samanaikainen antikoagulanttihoito, allergia paikallispuuduteille, infektio pistoskohdassa).
Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen kohorttiin, joista ensimmäistä hoidetaan paravertebraalisella salpauksella ja toista PECS-salpauksella. Molemmat toimenpiteet standardoidaan injektiotekniikan, paikallispuudutuksen lääkkeen ja tilavuuden suhteen, ja ne suoritetaan ultraääni-reaaliaikaisessa ohjauksessa. Molemmat ryhmät käyvät läpi alueellisen anestesiatekniikan yleisanestesian induktion jälkeen, jotta heidät voidaan sokeuttaa tukostyypin suhteen. Tämäkin standardoidaan keskustemme nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-100) toipumishuoneessa ja määräajoin osastolle kotiutuksen jälkeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Pelastusopioidien tarve kirjataan. Mahdolliset toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot sekä leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset kirjataan. Jokaisesta potilaasta täytetään kysely potilaiden tyytyväisyydestä ja elämänlaadusta 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Kerätyt tiedot lisätään ensin lomakkeelle, minkä jälkeen ne kerätään, yhdistetään ja rekisteröidään nimettömästi sähköiseen tietokantaan.
Otoskokolaskenta on tehty alustavasti ensisijaisen tuloksen osalta. 20 % eroa lohkojen onnistumisprosentissa (määritelty leikkauksen jälkeiseksi kipuksi VAS-asteikolla 30 tai vähemmän) pidetään kliinisesti merkittävänä.
Käytännössämme paravertebraal-katkos on nykyinen kultastandardi ja se liittyy keskimäärin 50 %:n keskiarvoon VAS-asteikolla ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. PECS-blokkia verrataan siis tähän hoitotasoon. Kaikkiaan 39 potilasta haarassa tarvitaan (95 %:n luottamusväli). Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisprosentin, otamme mukaan 43 potilasta per käsi.
Kivun tasot mitataan mediaaneina ja kvartiilivälinä. Tilastollinen analyysi suoritetaan Studentin t-testillä normaalijakautuneille muuttujille, kun taas Mann-Whitney-testiä sovellettiin ei-normaalijakautuneille muuttujille.
Tämä tutkimus tehdään protokollaa, Helsingin julistuksen nykyistä versiota, ICH-GCP:tä tai ISO EN 14155:tä (soveltuvin osin) sekä kaikkia kansallisia lakeja ja säädöksiä noudattaen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Saporito, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)918118978
- Sähköposti: andrea.saporito@eoc.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luciano Anselmi, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)918118067
- Sähköposti: luciano.anselmi@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia potilaita
- ASA-luokan 1-3 potilaat
- potilaille, joille on suunniteltu elektiivinen rintojen mastektomia tai kvadrantektomia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaiden kieltäytyminen
- aluepuudutuksen vasta-aihe (koagulopatiat, samanaikainen antikoagulanttihoito, allergia paikallispuuduteille, infektio pistoskohdassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla
Potilaita hoidetaan vanhemmalla tekniikalla (paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla), joka on jollain tapaa vakiintunut rintaleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Tämän tekniikan on osoitettu olevan tehokas, mutta sillä on luontainen iatrogeenisen pneumotoraksin riski, ja sitä pidetään teknisesti vaativana.
|
Paikallispuudutusaine (ropivakaiini 0,5 %, kokonaistilavuus 20 ml) tunkeutuu paravertebraallohkoon T4-tasolla ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
Amidinen paikallispuudutus, jota käytetään tavallisesti hermoblokaukseen ja infiltraatioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PECS-salpaaja ropivakaiinilla
Potilaita hoidetaan PECS-salpauksella, joka on jo käytössä yleisessä kliinisessä käytännössä vaihtoehtona paravertebraal-salpaukselle rintaleikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa kivunhoidossa.
Tämän tekniikan uskotaan olevan jotenkin yksinkertaisempi suorittaa ja turvallisempi ilmarintakehän suhteen, mutta vielä ei ole tehty tutkimuksia näiden kahden lohkon tilastollisesta vertailusta turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.
|
Amidinen paikallispuudutus, jota käytetään tavallisesti hermoblokaukseen ja infiltraatioon
Muut nimet:
Paikallispuudutusaine (ropivakaiini 0,5 %, kokonaistilavuus 30 ml) tunkeutuu serratus-faskioiden ja pienten rintalihasten väliin ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden muutoksia ajan mittaan mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa suurinta koskaan koettua kipua).
Molempien ryhmien potilaita pyydetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen kiputasonsa kiintein väliajoin, eli postoperatiivisen anestesian hoitoyksikössä ja kerran osastolla 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (komplikaatioiden ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella kahdessa ryhmässä ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Seurattavia komplikaatioita ovat: pneumotoraksin kliiniset merkit, tahaton verisuonipunktio, paikallispuudutteen toksisuus
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys (subjektiivinen käsitys kokemuksesta asteikolla 0-100)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä toimenpiteeseen liittyvään kipuun ja kokemuksen subjektiiviseen käsitykseen asteikolla 0-100.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luciano Anselmi, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PECS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .