Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastaako PECS-esto paravertebraalista estoa rintaleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun ehkäisyssä?

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Andrea Saporito, Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Vastaako PECS-esto paravertebraalista estoa rintaleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun ehkäisyssä? Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskuskoe

Kahta yleisessä kliinisessä käytännössä jo käytössä olevaa aluepuudutustekniikkaa - paravertebraalista ja rintahermokatkosta (PECS-katkos) verrataan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa, kontrolloidussa non-inferiority-tutkimuksessa, jotta voidaan verrata niiden onnistumisprosenttia potilailla. rintaleikkaus menossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata paravertebraal- ja PECS-katkosten onnistumisprosenttia potilailla, joille tehdään elektiivinen rintaleikkaus (mastektomia tai kvadrantektomia) yhdistetyllä anestesiatekniikalla.

Ensisijainen tulos on lohkon onnistumisprosentti, joka määritellään VAS-pisteeksi 30 tai vähemmän PACU:ssa ja 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat: pelastusopioidien tarve; toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus; postoperatiivisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus; potilaiden elämänlaadun taso ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana; potilaiden tyytyväisyys.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, non-inferiority -tutkimus suunniteltiin vertailemaan paravertebraalista ja PECS-katkosta eston onnistumisen suhteen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään rinnan- tai kvadrantektomiatoimenpiteet yhdistettyllä anestesiatekniikalla.

Sisällytämiskriteerit: aikuispotilaat, ASA-luokat 1–3, suunniteltu elektiivinen rinnan tai kvadrantentomia. Poissulkemiskriteerit: potilaiden kieltäytyminen, aluepuudutuksen vasta-aihe (koagulopatiat, samanaikainen antikoagulanttihoito, allergia paikallispuuduteille, infektio pistoskohdassa).

Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen kohorttiin, joista ensimmäistä hoidetaan paravertebraalisella salpauksella ja toista PECS-salpauksella. Molemmat toimenpiteet standardoidaan injektiotekniikan, paikallispuudutuksen lääkkeen ja tilavuuden suhteen, ja ne suoritetaan ultraääni-reaaliaikaisessa ohjauksessa. Molemmat ryhmät käyvät läpi alueellisen anestesiatekniikan yleisanestesian induktion jälkeen, jotta heidät voidaan sokeuttaa tukostyypin suhteen. Tämäkin standardoidaan keskustemme nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-100) toipumishuoneessa ja määräajoin osastolle kotiutuksen jälkeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Pelastusopioidien tarve kirjataan. Mahdolliset toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot sekä leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset kirjataan. Jokaisesta potilaasta täytetään kysely potilaiden tyytyväisyydestä ja elämänlaadusta 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Kerätyt tiedot lisätään ensin lomakkeelle, minkä jälkeen ne kerätään, yhdistetään ja rekisteröidään nimettömästi sähköiseen tietokantaan.

Otoskokolaskenta on tehty alustavasti ensisijaisen tuloksen osalta. 20 % eroa lohkojen onnistumisprosentissa (määritelty leikkauksen jälkeiseksi kipuksi VAS-asteikolla 30 tai vähemmän) pidetään kliinisesti merkittävänä.

Käytännössämme paravertebraal-katkos on nykyinen kultastandardi ja se liittyy keskimäärin 50 %:n keskiarvoon VAS-asteikolla ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. PECS-blokkia verrataan siis tähän hoitotasoon. Kaikkiaan 39 potilasta haarassa tarvitaan (95 %:n luottamusväli). Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisprosentin, otamme mukaan 43 potilasta per käsi.

Kivun tasot mitataan mediaaneina ja kvartiilivälinä. Tilastollinen analyysi suoritetaan Studentin t-testillä normaalijakautuneille muuttujille, kun taas Mann-Whitney-testiä sovellettiin ei-normaalijakautuneille muuttujille.

Tämä tutkimus tehdään protokollaa, Helsingin julistuksen nykyistä versiota, ICH-GCP:tä tai ISO EN 14155:tä (soveltuvin osin) sekä kaikkia kansallisia lakeja ja säädöksiä noudattaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia potilaita
  • ASA-luokan 1-3 potilaat
  • potilaille, joille on suunniteltu elektiivinen rintojen mastektomia tai kvadrantektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden kieltäytyminen
  • aluepuudutuksen vasta-aihe (koagulopatiat, samanaikainen antikoagulanttihoito, allergia paikallispuuduteille, infektio pistoskohdassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla
Potilaita hoidetaan vanhemmalla tekniikalla (paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla), joka on jollain tapaa vakiintunut rintaleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Tämän tekniikan on osoitettu olevan tehokas, mutta sillä on luontainen iatrogeenisen pneumotoraksin riski, ja sitä pidetään teknisesti vaativana.
Paikallispuudutusaine (ropivakaiini 0,5 %, kokonaistilavuus 20 ml) tunkeutuu paravertebraallohkoon T4-tasolla ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • PVB
Amidinen paikallispuudutus, jota käytetään tavallisesti hermoblokaukseen ja infiltraatioon
Muut nimet:
  • Naropine
Kokeellinen: PECS-salpaaja ropivakaiinilla
Potilaita hoidetaan PECS-salpauksella, joka on jo käytössä yleisessä kliinisessä käytännössä vaihtoehtona paravertebraal-salpaukselle rintaleikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa kivunhoidossa. Tämän tekniikan uskotaan olevan jotenkin yksinkertaisempi suorittaa ja turvallisempi ilmarintakehän suhteen, mutta vielä ei ole tehty tutkimuksia näiden kahden lohkon tilastollisesta vertailusta turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.
Amidinen paikallispuudutus, jota käytetään tavallisesti hermoblokaukseen ja infiltraatioon
Muut nimet:
  • Naropine
Paikallispuudutusaine (ropivakaiini 0,5 %, kokonaistilavuus 30 ml) tunkeutuu serratus-faskioiden ja pienten rintalihasten väliin ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • Rintalihasten tuppitukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden muutoksia ajan mittaan mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa suurinta koskaan koettua kipua). Molempien ryhmien potilaita pyydetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen kiputasonsa kiintein väliajoin, eli postoperatiivisen anestesian hoitoyksikössä ja kerran osastolla 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (komplikaatioiden ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella kahdessa ryhmässä ensimmäisten 24 tunnin aikana. Seurattavia komplikaatioita ovat: pneumotoraksin kliiniset merkit, tahaton verisuonipunktio, paikallispuudutteen toksisuus
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys (subjektiivinen käsitys kokemuksesta asteikolla 0-100)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä toimenpiteeseen liittyvään kipuun ja kokemuksen subjektiiviseen käsitykseen asteikolla 0-100.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luciano Anselmi, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PECS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .