O bloqueio PECS é equivalente ao bloqueio paravertebral na prevenção da dor pós-operatória após cirurgia de mama?

O objetivo do estudo é comparar a taxa de sucesso do bloqueio paravertebral e do bloqueio PECS em pacientes submetidas a cirurgia eletiva de mama (mastectomia ou quadrantectomia) com uma técnica de anestesia combinada.

O desfecho primário é a taxa de sucesso do bloqueio definida como uma pontuação VAS de 30 ou menos na SRPA e em 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários são: necessidade de opioides de resgate; incidência de complicações relacionadas ao procedimento; incidência de efeitos colaterais pós-operatórios; nível de qualidade de vida dos pacientes nas primeiras 24 horas de pós-operatório; satisfação dos pacientes.

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e de não inferioridade foi desenhado para comparar o bloqueio paravertebral e o bloqueio PECS em relação ao sucesso do bloqueio nas primeiras 24 horas de pós-operatório em pacientes submetidas a procedimentos de mastectomia ou quadrantectomia com técnica combinada de anestesia.

Critérios de inclusão: pacientes adultos, ASA classe 1 a 3, agendadas para mastectomia eletiva ou quadrantectomia. Critérios de exclusão: recusa do paciente, contraindicação à anestesia regional (coagulopatias, terapia anticoagulante concomitante, alergia a anestésicos locais, infecção no local da punção).

Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados em duas coortes, sendo a primeira tratada com bloqueio paravertebral e a segunda com bloqueio PECS. Ambos os procedimentos serão padronizados quanto à técnica de injeção, anestésico local e volume e serão realizados sob orientação ultrassonográfica em tempo real. Ambos os grupos serão submetidos à técnica de anestesia regional após a indução da anestesia geral para serem cegados quanto ao tipo de bloqueio. Isso também será padronizado, de acordo com a prática clínica atual de nossos centros. A dor pós-operatória será medida em uma escala analógica visual validada (VAS 0-100) na sala de recuperação e periodicamente após a alta para a enfermaria até 24 horas após a cirurgia. A necessidade de opioides de resgate será registrada. Eventuais complicações processuais ocorridas serão registradas, bem como efeitos colaterais pós-operatórios. Um questionário sobre satisfação e qualidade de vida dos pacientes nas primeiras 24 horas de pós-operatório será preenchido para cada paciente. Os dados recolhidos serão inicialmente inseridos num formulário e posteriormente recolhidos, agrupados e anonimamente registados numa base de dados eletrónica.

Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado preliminarmente em relação ao desfecho primário. Uma diferença de 20% na taxa de sucesso dos bloqueios (definida como dor pós-operatória na escala VAS de 30 ou menos) será considerada clinicamente significativa.

Em nossa prática, o bloqueio paravertebral é o padrão-ouro atual e está associado em média a um valor médio de 50% na escala VAS durante as primeiras 48 horas de pós-operatório. O bloqueio do PECS será então comparado a este padrão de tratamento. Será necessário um total de 39 pacientes por braço (intervalo de confiança de 95%). Contabilizando uma taxa de abandono de 10%, incluiremos 43 pacientes por braço.

Os níveis de dor serão medidos como medianas e intervalos interquartis. A análise estatística será realizada por meio do teste t de Student para variáveis ​​com distribuição normal, enquanto o teste de Mann-Whitney foi aplicado para variáveis ​​com distribuição não normal.

Este estudo será realizado em conformidade com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinki, o ICH-GCP ou ISO EN 14155 (conforme aplicável), bem como todos os requisitos legais e regulamentares nacionais.