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ループス腎炎の治療における導入療法としての低用量シクロホスファミドと高用量シクロホスファミドの比較

2017年3月2日 更新者：Dr. Vir Singh Negi、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

増殖性ループス腎炎の治療における導入療法としての低用量シクロホスファミドの静脈内投与と高用量シクロホスファミドの比較

この研究は、低用量シクロホスファミド療法と高用量シクロホスファミド療法が増殖性狼瘡腎炎の治療に有効であるかどうかを調べるために実施され、また低用量シクロホスファミド群と高用量シクロホスファミド群の副作用と感染リスクを比較する予定です。 参加者の半数には低用量のシクロホスファミドが3か月間投与され、半数には高用量のシクロホスファミドが毎月6か月間投与され、その後アザチオプリン2 mg/kgが投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ジャワハルラール大学院医学教育研究研究所（JIPMER）の臨床免疫学部で実施されます。 患者が全身性エリテマトーデス（SLE）ループス腎炎であると診断され、対象基準を満たすと、疾患の性質と重症度、予想される治療選択肢と治療期間について説明されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、適格な患者は 2 つのグループに階層化されます。 ランダムな割り当てシーケンスを生成するために、ブロックのランダム化が行われます。患者には、以下に示すプロトコールに従って、低用量または高用量のシクロホスファミドが投与されます。

グループ I: 低用量群: 静脈内シクロホスファミド固定パルス 500 mg を 2 週間、合計 6 回投与し、その後アザチオプリン 2 mg/kg を投与。

グループ II: 高用量群: 静脈内シクロホスファミド療法 750 mg/m2 を 4 週間ごとに合計 6 回投与し、その後アザチオプリン 2 mg/kg を投与します。

両方の治療群でそれぞれ 1 g のメチルプレドニゾロン パルスを 3 日間静脈内投与し、続いてプレドニゾロン 1 mg/kg を 4 週間投与し、その後 2 週間ごとに 5 mg を漸減します。

禁忌でない限り、ヒドロキシクロロキン、降圧薬、コトリモキサゾール予防薬などの適応に応じた追加の薬剤も投与されます。

各治療群で治療効果と副作用のモニタリングが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Pondicherry、インド、605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国リウマチ学会 (ACR) の基準に従った SLE の診断
  2. 年齢 > 16 歳
  3. 24時間/尿でタンパク尿≧500mg、定期的な顕微鏡検査で活性な細胞円柱/沈殿物が認められる。
  4. 国際腎臓学会/腎病理学協会 (ISN/RPS) の基準によると、生検によりクラス III、IV の増殖性ループス糸球体腎炎が証明された。

除外基準:

  1. 患者は以前に静脈内または経口シクロホスファミドによる治療を受けたことがある、または過去 3 か月以内に 1 日あたり 15mg を超えるステロイドを投与されたことがある。
  2. 腎血栓性微小血管症、既存の慢性腎不全、妊娠、以前の悪性腫瘍（皮膚および子宮頸部上皮内腫瘍を除く）、糖尿病または冠状動脈性心疾患を有する患者。
  3. 以前に免疫抑制剤に対する重篤な毒性が報告されている患者。
  4. 急性/慢性感染症の患者。
  5. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低用量シクロホスファミド
シクロホスファミドの静脈内療法 500 mg を毎週 2 回、3 か月間静脈内投与し、その後アザチオプリン 2 mg/kg を投与します。 注射用メチルプレドニゾロン 1 gm パルスを 3 日間投与してから、シクロホスファミドの最初のパルスを開始し、続いて経口プレドニゾロン 1 mg/kg を 4 週間投与し、その後 7.5 mg/日まで 2 週間ごとに 5 mg を漸減します。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、ループス腎炎の治療に使用されるアルキル化剤です。
他の名前：
  • エンドキサン
薬：アザチオプリン
アザチオプリンは 2 mg/kg で投与されます。
他の名前：
  • イムラン
薬：メチルプレドニゾロン
各治療群は、1 gm メチルプレドニゾロン パルスを 3 日間投与し、その後プレドニゾロン 1 mg/kg を 4 週間投与し、2 週間ごとに 5 mg を漸減し、1 日あたり 7.5 mg の用量を維持します。
他の名前：
  • プレドニゾロン、ステロイド
アクティブコンパレータ：高用量のシクロホスファミド
シクロホスファミドの静脈内療法 750mg/m2 を毎週 4 回、6 か月間静脈内投与し、その後アザチオプリン 2mg/kg を投与します。 注射用メチルプレドニゾロン 1 gm パルスを 3 日間投与してから、シクロホスファミドの最初のパルスを開始し、続いて経口プレドニゾロン 1 mg/kg を 4 週間投与し、その後 7.5 mg/日まで 2 週間ごとに 5 mg を漸減します。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、ループス腎炎の治療に使用されるアルキル化剤です。
他の名前：
  • エンドキサン
薬：アザチオプリン
アザチオプリンは 2 mg/kg で投与されます。
他の名前：
  • イムラン
薬：メチルプレドニゾロン
各治療群は、1 gm メチルプレドニゾロン パルスを 3 日間投与し、その後プレドニゾロン 1 mg/kg を 4 週間投与し、2 週間ごとに 5 mg を漸減し、1 日あたり 7.5 mg の用量を維持します。
他の名前：
  • プレドニゾロン、ステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次腎反応の評価
時間枠：12ヶ月

EULAR ガイドラインによる腎反応は、低用量群と高用量シクロホスファミド群について 12 か月後に評価されます。 米国リウマチ学会 (ACR) の定義に従って、赤血球 (RBC) が 5 個/hpf 以下、白血球 (WBC) が 5 個/hpf 未満で定義され、細胞円柱が存在しない不活性な尿沈渣。

  1. 尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）<0.5 gm、正常（GFR > 90 ml/min）または安定（GFR が以前に異常であった場合はベースラインから <10% 悪化）、腎機能および不活性な尿沈渣を伴う完全寛解（CR）。
  2. 部分反応(PR) は、タンパク尿がネフローゼ下レベルまで 50% 以上減少し、正常 (GFR > 90 ml/min) または安定 (GFR が以前に異常であった場合はベースラインから 10% 未満悪化) の腎機能および不活性な尿沈渣として定義されます。
  3. 反応なし : CR または PR の基準が満たされない場合、または重篤な再燃を経験した場合、患者は反応なしとして分類されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎疾患および非腎疾患の再燃患者の割合
時間枠：12ヶ月
腎炎の再燃は、血清クレアチニン (SCr) 濃度の 30% 以上の再現性のある増加 (または糸球体濾過率 [GFR] の 10% 以上の低下) と、糸球体血尿の 10 以上の増加を伴う活動性尿沈渣で構成されます。 UPCR の変化に関係なく、高倍率フィールドごとの赤血球。 タンパク尿性フレアは、腎完全反応後の尿タンパク対クレアチニン比 (UPCR) の再現可能な倍増 1.0 以上、または部分反応後の UPCR の再現可能な倍増 2.0 以上から構成されます。
12ヶ月
有害事象の評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Vir Singh Negi, DM、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • スタディチェア：Dr. Sonal Mehra, MD、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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