Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lavdosis versus højdosis cyclophosphamid som induktionsterapi til behandling af lupus nefritis

2. marts 2017 opdateret af: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Sammenligning af intravenøs lavdosis versus højdosis cyclophosphamid som induktionsterapi til behandling af proliferativ lupus nefritis

Denne undersøgelse vil blive udført for at finde ud af, om lavdosis eller højdosis cyclophosphamidterapi er effektiv i behandlingen af ​​proliferativ lupus nefritis. Den vil også sammenligne bivirkninger og infektionsrisici i lavdosis og højdosis cyclophosphamidgruppe. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en lavdosis cyclophosphamid i 3 måneder, og halvdelen vil modtage højdosis cyclophosphamidbehandling hver måned i 6 måneder efterfulgt af azathioprin 2 mg/kg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført ved Institut for Klinisk Immunologi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER). Når patienterne er diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE) lupus nefritis, og de opfylder inklusionskriterierne, vil de blive informeret om sygdommens art og sværhedsgrad og om de forventede behandlingsmuligheder og behandlingens varighed. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter blive stratificeret i to grupper. Blokrandomisering vil blive udført for at generere tilfældig tildelingssekvens. De vil modtage enten en lavdosis eller højdosis cyclophosphamid i henhold til protokollen nævnt nedenfor:

Gruppe I: Lav dosis arm: Intravenøs cyclophosphamid fast puls 500 mg hver 2 ugentlige i alt 6 doser efterfulgt af azathioprin 2 mg/kg.

Gruppe II: Højdosisarm: Intravenøs cyclophosphamidbehandling 750 mg/m2 vil blive givet hver 4. ugentlig i i alt 6 doser efterfulgt af azathioprin 2 mg/kg.

Intravenøse methylprednisolonimpulser på 1 g hver vil blive givet i 3 dage i begge behandlingsarme efterfulgt af prednisolon 1 mg/kg i 4 uger og derefter nedtrappende 5 mg hver 2. uge.

Yderligere lægemidler efter indikation som hydroxychloroquin, antihypertensiva og cotrimoxazolprofylakse skal også gives, medmindre det er kontraindiceret.

Der vil være monitorering af behandlingseffektivitet og bivirkninger i hver behandlingsarm

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  2. Alder >16 år
  3. Proteinuri ≥500 mg i 24 timer/urin rutinemikroskopi, der viser aktive cellulære afstøbninger/sedimenter.
  4. Biopsi-bevist proliferativ lupus glomerulonephritis af klasse III, IV i henhold til International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med intravenøs eller oral cyclophosphamid eller har modtaget steroider >15 mg/dag inden for de sidste 3 måneder.
  2. Patienter med renal trombotisk mikroangiopati, allerede eksisterende kronisk nyresvigt, graviditet, tidligere malignitet (undtagen hud og cervikal intraepitelial neoplasi), diabetes mellitus eller koronar hjertesygdom.
  3. Patienter med tidligere dokumenteret alvorlig toksicitet over for immunsuppressive lægemidler.
  4. Patienter med akutte/kroniske infektioner.
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav dosis cyclophosphamid
Intravenøs cyclophosphamidbehandling 500 mg intravenøst ​​2 ugentligt i 3 måneder efterfulgt af azathioprin 2 mg/kg. Injicerbar methylprednisolon 1 g puls vil blive givet i 3 dage før start af den første puls af cyclophosphamid efterfulgt af oral prednisolon 1 mg/kg i 4 uger og derefter nedtrapning af 5 mg hver 2. uge til 7,5 mg/dag.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid er et alkyleringsmiddel, der anvendes til behandling af lupus nefritis.
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: Azathioprin
azathioprin vil blive givet ved 2 mg/kg.
Andre navne:
  • Imuran
Medicin: Methylprednisolon
Hver behandlingsarm skal modtage 1 g methylprednisolonpuls i 3 dage efterfulgt af prednisolon 1 mg/kg i 4 uger og nedtrappet 5 mg hver anden uge for at opretholde en dosis på 7,5 mg dagligt.
Andre navne:
  • prednisolon, steroid
Aktiv komparator: Højdosis cyclophosphamid
Intravenøs cyclophosphamidbehandling 750mg/m2 intravenøst ​​4 ugentligt i 6 måneder efterfulgt af azathioprin 2mg/kg. Injicerbar methylprednisolon 1 g puls vil blive givet i 3 dage før start af den første puls af cyclophosphamid efterfulgt af oral prednisolon 1 mg/kg i 4 uger og derefter nedtrapning af 5 mg hver 2. uge til 7,5 mg/dag.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid er et alkyleringsmiddel, der anvendes til behandling af lupus nefritis.
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: Azathioprin
azathioprin vil blive givet ved 2 mg/kg.
Andre navne:
  • Imuran
Medicin: Methylprednisolon
Hver behandlingsarm skal modtage 1 g methylprednisolonpuls i 3 dage efterfulgt af prednisolon 1 mg/kg i 4 uger og nedtrappet 5 mg hver anden uge for at opretholde en dosis på 7,5 mg dagligt.
Andre navne:
  • prednisolon, steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af primær nyrerespons
Tidsramme: 12 måneder

Nyrerespons i henhold til EULAR-retningslinjerne vil blive evalueret efter 12 måneder for lavdosisgruppen og højdosis cyclophosphamidgruppen. Inaktive urinsedimenter defineret ved ≤5 røde blodlegemer (RBC)/hpf, ≤5 hvide blodlegemer (WBC)/hpf og ingen cellulære afstøbninger i henhold til den amerikanske college of rheumatology (ACR) definition.

  1. Komplet respons (CR) med urinprotein kreatinin ratio (UPCR) <0,5 gm og Normal (GFR > 90 ml/min) eller stabil (<10 % forringelse fra baseline, hvis GFR tidligere var unormal) nyrefunktion og inaktive urinsedimenter.
  2. Partial Respons (PR), defineret som ≥50 % reduktion i proteinuri til subnefrotiske niveauer, normal (GFR > 90 ml/min) eller stabil (<10 % forringelse fra baseline, hvis GFR tidligere var unormal) nyrefunktion og inaktive urinsedimenter.
  3. Intet svar: Patienter vil blive klassificeret som ikke-responderende, hvis kriterierne for CR eller PR ikke er opfyldt, og eller hvis de oplever alvorlig opblussen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med opblussen af ​​nyre- og ikke-nyresygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Nefritiske opblussen består af en reproducerbar stigning i serumkreatinin (SCr) koncentration på 30 % eller mere (eller en reduktion i glomerulær filtrationshastighed [GFR] med 10 % eller mere) og aktive urinsediment med en stigning i glomerulær hæmaturi med 10 eller mere røde blodlegemer pr. højeffektfelt, uanset ændringer i UPCR. Proteinurisk opblussen består af en reproducerbar fordobling af urinprotein til kreatinin-forholdet (UPCR) til mere end 1,0 efter fuldstændig nyrerespons eller en reproducerbar fordobling af UPCR til mere end 2,0 efter delvis respons.
12 måneder
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studiestol: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger