蘇生の初期段階後のショック状態の患者における迅速な体液量の拡張。 (RAVEXO)
2025年2月13日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
蘇生の初期段階後の急性循環不全の重症患者における迅速な体液量拡張（RVE）。フランスのオルレアンでの RVE の 3 つの戦略を比較する単一施設、非盲検、無作為化研究。
反復静脈内輸液ボーラスを使用した急速な容量拡張は、ショック患者の蘇生の初期に集中治療室 (ICU) で実行される非常に一般的な介入です。
蘇生の初期段階を過ぎると、約 50% の症例で、投与された液体ボーラスは患者の心拍出量を効果的に増加させることができません。
Passive Leg Raising (PLR) テストによって誘発される脈圧の変化または 1 回拍出量の変化は、(心拍出量の変化に関して) 輸液反応性を予測するのに許容できる/優れた能力を持ち、ショックが持続する患者に系統的に使用することができます。過度の輸液ボーラスを避けることにより、患者に投与される輸液の総量。
このようなボリューム拡張管理ポリシーは、ショックを受けた患者の罹患率と死亡率に影響を与える可能性があると考えられるかもしれません。
臨床現場で利用可能な予測指標の中でも、PLR検査は、患者の呼吸状態や心拍リズムに関係なく使用できるという利点があります。
PLR テスト中の左心室の 1 回拍出量の変化は、脈圧の変化よりも良好に機能し、輸液反応性を予測します。
ただし、対応する場合、PLR 中の脈圧変化は、中心静脈圧測定や心拍出量モニタリングなどの他の血行動態調査を必要とせずに評価できます。
研究者らは、臨床的に適応とみなされる輸液ボーラスを投与すべきか否かを決定するために、PLRテストによって誘発された一回拍出量の変化または脈圧の変化を使用する戦略が、最初の5日間に患者が受け取る輸液の量を制限する可能性があるという仮説を立てました。輸液反応性の予測指標を使用しない「リベラル」な戦略 (通常のケア) と比較して、ショックを軽減し、酸素化指数を改善し、人工呼吸下で経過する時間を短縮します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
介入を 1:1:1 に割り当てたパイロット、単一施設、無作為化、非盲検、3 つの並行群間臨床試験で、1) 「PLR による変化に導かれる量の拡大」 1 回拍出量」戦略、または 2)「脈圧の PLR 誘発変化によって導かれる体積拡張」戦略、または 3) 通常のケア (すなわち、輸液反応性の予測指標を使用せずに)。 ショック状態の患者（敗血症、心臓、またはその他の原因のいずれか）は、蘇生の最初の数時間が経過すると含まれます。 含めるための時間枠は、蘇生開始後 6 ～ 24 時間であり、初期の血液量減少が完全に補償されたことを確認するために必要な遅延です。
無作為化は、推定されるショックの原因 (心臓、敗血症、またはその他) および PaO2/FiO2 比 (
ランダムに割り当てられた介入は、ショックの最初の 5 日間 (120 時間) に使用されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
98
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Aurélie Despujols
- 電話番号：33 2 38 74 40 71
- メール：aurelie.despujols@chr-orleans.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thierry Boulain, MD
- 電話番号：33 2 38 51 44 46
- メール：thierry.boulain@chr-orleans.fr
研究場所
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Orléans、フランス、45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
事前資格基準:
- -集中治療室（ICU）入院時またはその後のICU滞在中に動脈低血圧を呈する患者（平均動脈圧[MAP] <65mmHgまたは収縮期動脈圧[SAP] <90 mmHg 15分間隔で少なくとも2回）、血圧の測定方法（侵襲的または非侵襲的）に関係なく、
- または、血圧レベルに関係なく、ICU入院時にすでに持続的な静脈内昇圧療法を受けている患者は、現在のガイドラインに従って、6〜24時間のケア後の臨床的進展に応じて、研究に含める潜在的な候補と見なされます。ショック管理。
- 動脈性低血圧が存在する場合、および/または患者が ICU 入院時にすでに持続静脈内昇圧薬を受けている場合、入院の日時はショック発症 (H0) の時間と見なされます。
- ICU 入室後に動脈性低血圧が発生した場合、低血圧の最初のエピソードの日時がショック発症時間 (H0) と見なされます。
包含基準:
- H0 の 6 時間後 (および H24 の前) に以下の条件がすべて満たされている場合、患者は対象となります。
- -インフォームドコンセントが得られた（または、倫理委員会およびフランスの法律で許可されているように、法定代理人および患者の家族が出席していない場合、緊急の包含が可能です）
- -動脈性低血圧（上記で定義）の持続またはノルエピネフリンの持続静脈内注入
- 侵襲的人工呼吸下にある患者
- 以下の条件の少なくとも 1 つが存在する
- 意識の変化
- まだら肌
- SaO2>90%にもかかわらず四肢のチアノーゼ
- 尿量が少なくとも 1 時間にわたって実際の体重 1 kg あたり 0.5 ml 未満であると定義される乏尿
- 動脈血乳酸 > 2mmol/L
- ScvO2 < 70%
- 中心静脈（内頸静脈または鎖骨下）または大腿静脈カテーテルが留置されている
- 動脈カテーテルが留置されている
除外基準:
- ショックが 24 時間以上前に始まった
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠
- コントロールされていない出血
- 大動脈内バルーンカウンターパルセーション
- -静脈動脈体外膜酸素化（V-A ECMO）を受けている患者
- -過去24時間の心原性肺水腫
- 心拍出量モニタリング装置を装着した患者
- 脳死
- 瀕死の患者
- 下肢の牽引
- 足首より上の切断された下肢
- 文書化された腹腔内高血圧
13. ICU 入室の動機となった心停止または入室後の心停止 14. 社会保障番号 15 のない患者。同意拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：「PLR 誘発 SV 変化」ベースの戦略
介入期間中 (すなわち、包含後 120 時間以内)、患者の心拍出量を改善するために液体ボーラスが必要であると見なされるたびに、液体ボーラスを投与するかどうかの最終決定は、1 回拍出量のパーセンテージ変化によって決定されます ( SV）は、1 分間の Passive Leg Raising テスト中に観察されます。SV が 10% 以上変化する場合は液体ボーラスを投与し、それ以外の場合は投与しません。
PiCCO システム (Pulsion、ドイツ) を使用した動脈内脈拍輪郭解析による拍動ごとの拍動量の測定は、拍動量の変化を評価するために使用されます。
プロトコルの選択基準に従って、患者は中心静脈および動脈カテーテルを携帯します。
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-臨床的に必要とみなされる場合、または臨床的に必要とみなされる場合、液体ボーラスの投与およびPLR誘発SVまたはPPの変化は、患者が割り当てられているアームに応じて10％以上
他の名前：
介入期間中（包含から120時間目まで）、輸液ボーラスが必要と見なされるたびに、輸液反応性は、パッシブレッグレイズ（PLR）テストの1分で得られたストロークボリュームの変化によって評価されます（ PLR による 1 回拍出量の変化が 10% を超える場合、1 回拍出量の変化が 10% 未満の場合、輸液は行われず、通常のケアと同様に、短期間の後に輸液の再評価が必要になります)。
介入期間中（包含から120時間目まで）、輸液ボーラスが必要と見なされるたびに、輸液反応性は、パッシブレッグレイズ（PLR）テストの1分で得られた脈圧の変化によって評価されます（輸液は、 PLR による脈圧の変化が 10% を超える場合、脈圧の変化が 10% を下回る場合、輸液は行われず、通常のケアと同様に、短期間の後に輸液の再評価が必要になります)。
患者の脚を他動的に挙上し、体幹を横たわり（患者が半臥位の場合）、できれば電動ベッドを使用します。
利用できない場合は、助手が脚を 45 度の角度まで上げます。
ショック状態に苦しむ患者の輸液反応性を評価するために、脈圧または一回拍出量に対する他動的な脚上げの効果が使用されます。
他の名前：
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実験的：「PLRによるPP変化」ベースの戦略
介入期間中 (すなわち、包含後 120 時間以内)、患者の心拍出量を改善するために輸液ボーラスが必要であるとみなされるたびに、輸液ボーラスを投与するかどうかの最終決定は、脈圧 ( PP) 1 分間の Passive Leg Raising テスト中に観察: PP が 10% 以上変化する場合は液体ボーラスを投与し、それ以外の場合は投与しない。
血管圧トランスデューサー（Edwards Life Science, USA）を用いて動脈内血圧の測定を行います。
プロトコルの選択基準に従って、患者は中心静脈および動脈カテーテルを携帯します。
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-臨床的に必要とみなされる場合、または臨床的に必要とみなされる場合、液体ボーラスの投与およびPLR誘発SVまたはPPの変化は、患者が割り当てられているアームに応じて10％以上
他の名前：
介入期間中（包含から120時間目まで）、輸液ボーラスが必要と見なされるたびに、輸液反応性は、パッシブレッグレイズ（PLR）テストの1分で得られた脈圧の変化によって評価されます（輸液は、 PLR による脈圧の変化が 10% を超える場合、脈圧の変化が 10% を下回る場合、輸液は行われず、通常のケアと同様に、短期間の後に輸液の再評価が必要になります)。
患者の脚を他動的に挙上し、体幹を横たわり（患者が半臥位の場合）、できれば電動ベッドを使用します。
利用できない場合は、助手が脚を 45 度の角度まで上げます。
ショック状態に苦しむ患者の輸液反応性を評価するために、脈圧または一回拍出量に対する他動的な脚上げの効果が使用されます。
他の名前：
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他の：いつものお手入れ
介入期間中 (すなわち、包含後 120 時間以内)、患者の心拍出量を改善するために液体ボーラスが必要であるとみなされるたびに、液体ボーラスは、液体応答性の予測指標の測定なしで投与されます。
プロトコルの選択基準に従って、患者は中心静脈および動脈カテーテルを携帯します。
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-臨床的に必要とみなされる場合、または臨床的に必要とみなされる場合、液体ボーラスの投与およびPLR誘発SVまたはPPの変化は、患者が割り当てられているアームに応じて10％以上
他の名前：
介入期間中（包含から120時間目まで）、輸液ボーラスが必要と見なされるたびに、輸液反応性は、パッシブレッグレイズ（PLR）テストの1分で得られた脈圧の変化によって評価されます（輸液は、 PLR による脈圧の変化が 10% を超える場合、脈圧の変化が 10% を下回る場合、輸液は行われず、通常のケアと同様に、短期間の後に輸液の再評価が必要になります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2 比の変化
時間枠：封入から封入後24時間まで
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封入から封入後24時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器のない日
時間枠：包含から28日目までの人工呼吸器のない日
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集中治療室滞在中に挿入された静脈内または動脈カテーテルに関連するすべての合併症が記録されます
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包含から28日目までの人工呼吸器のない日
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カテーテル関連の合併症
時間枠：包含から集中治療室の退院日まで、平均10日
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集中治療室滞在中に挿入された静脈内または動脈カテーテルに関連するすべての合併症が記録されます
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包含から集中治療室の退院日まで、平均10日
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体液バランス
時間枠：封入から7日目まで
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封入から7日目まで
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輸液ボーラスの即時呼吸耐性 (はいまたはいいえ)
時間枠：介入期間中（包含から120時間後まで）に投与された各輸液ボーラスで
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即時呼吸耐性の定義：SpO2 が 3% 未満低下し、かつ、輸液ボーラスの前後で呼吸数が 20% 未満増加し、かつ臨床的肺水腫が発生していないこと。
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介入期間中（包含から120時間後まで）に投与された各輸液ボーラスで
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死亡率
時間枠：28日で
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28日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Thierry Boulain, MD、Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Annane D, Sebille V, Duboc D, Le Heuzey JY, Sadoul N, Bouvier E, Bellissant E. Incidence and prognosis of sustained arrhythmias in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jul 1;178(1):20-5. doi: 10.1164/rccm.200701-031OC. Epub 2008 Apr 3.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
- Boulain T, Achard JM, Teboul JL, Richard C, Perrotin D, Ginies G. Changes in BP induced by passive leg raising predict response to fluid loading in critically ill patients. Chest. 2002 Apr;121(4):1245-52. doi: 10.1378/chest.121.4.1245.
- Boulain T, Garot D, Vignon P, Lascarrou JB, Desachy A, Botoc V, Follin A, Frat JP, Bellec F, Quenot JP, Mathonnet A, Dequin PF; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Group. Prevalence of low central venous oxygen saturation in the first hours of intensive care unit admission and associated mortality in septic shock patients: a prospective multicentre study. Crit Care. 2014 Nov 6;18(6):609. doi: 10.1186/s13054-014-0609-7.
- Boulain T, Boisrame-Helms J, Ehrmann S, Lascarrou JB, Bougle A, Chiche A, Lakhal K, Gaudry S, Perbet S, Desachy A, Cabasson S, Geneau I, Courouble P, Clavieras N, Massanet PL, Bellec F, Falquet Y, Reminiac F, Vignon P, Dequin PF, Meziani F. Volume expansion in the first 4 days of shock: a prospective multicentre study in 19 French intensive care units. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):248-56. doi: 10.1007/s00134-014-3576-1. Epub 2014 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年1月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年5月4日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年5月4日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CHRO-2015-02
- 2015-A00311-48 (レジストリ識別子：IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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