초기 소생술 후 쇼크 환자의 급속한 체액 팽창. (RAVEXO)
초기 소생술 후 급성 순환 부전이 있는 중환자의 급속한 체액 팽창(RVE). 프랑스 오를레앙에서 RVE의 3가지 전략을 비교하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 연구.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파일럿, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 1:1:1 중재 할당을 통한 3개의 병렬 그룹 임상 시험, 지속성 쇼크 환자 간의 결과 비교 1) "PLR 유도 변화에 따른 부피 확장 in Stroke Volume" 전략, 또는 2) "PLR-유도된 맥압 변화에 따른 부피 확장" 전략, 또는 3) 일반적인 치료(즉, 유체 반응의 예측 지수를 사용하지 않음). 쇼크 상태에 있는 환자(패혈증, 심장 또는 기타 원인)는 소생술 첫 시간이 지나면 포함됩니다. 포함을 위한 시간 창은 소생술 시작 후 6시간에서 24시간까지이며, 초기 저혈량증이 완전히 보상되었는지 확인하는 데 필요한 지연입니다.
무작위화는 추정되는 쇼크의 원인(심장, 패혈증 또는 기타)과 PaO2/FiO2 비율(
무작위로 할당된 개입은 쇼크의 처음 5일(120시간) 동안 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aurélie Despujols
- 전화번호: 33 2 38 74 40 71
- 이메일: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Thierry Boulain, MD
- 전화번호: 33 2 38 51 44 46
- 이메일: thierry.boulain@chr-orleans.fr
연구 장소
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Orléans, 프랑스, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
사전 자격 기준:
- 중환자실(ICU) 입원 중이거나 ICU 입원 기간 중 동맥 저혈압(평균 동맥압[MAP]<65mmHg 또는 수축기 동맥압[SAP]< 90mmHg이 15분 간격으로 최소 2회)을 보이는 환자, 혈압을 측정하는 데 사용되는 방법(침습적 또는 비침습적)에 관계없이
- 또는 ICU 입원 시 혈압 수준에 관계없이 이미 지속적인 iv 승압제 요법을 받고 있는 환자는 현재 지침에 따라 6~24시간 치료 후 임상적 발전에 따라 연구에 포함할 잠재적 후보로 간주됩니다. 충격 관리.
- 동맥 저혈압이 있거나 환자가 ICU 입원 시 이미 지속적인 iv 혈관수축제를 받고 있는 경우 입원 날짜와 시간을 쇼크 시작 시간(H0)으로 간주합니다.
- 중환자실 입실 후 동맥저혈압이 발생한 경우 저혈압이 처음 발생한 날짜와 시간을 쇼크 발생시점(H0)으로 간주한다.
포함 기준:
- 환자는 H0 후 6시간(및 H24 이전)에 다음 조건이 모두 있는 경우 포함 대상이 됩니다.
- 정보에 입각한 동의 획득(또는 윤리 위원회 및 프랑스 법률에서 허용하는 바에 따라 법정 대리인 및 환자 가족이 참석하지 않은 경우 긴급 포함 가능)
- 동맥 저혈압(위에서 정의한 대로)의 지속 또는 노르에피네프린의 지속적인 정맥 주사
- 침습적 기계적 환기를 받는 환자
- 다음 조건 중 하나 이상이 존재합니다.
- 의식의 변화
- 얼룩덜룩한 피부
- SaO2>90%에도 불구하고 사지의 청색증
- 최소 1시간 동안 실제 체중의 0.5ml/kg 미만의 소변 배출량으로 정의되는 핍뇨
- 동맥 젖산 > 2mmol/L
- ScvO2 < 70%
- 중심정맥(내경정맥 또는 쇄골하) 또는 대퇴정맥 카테터 삽입
- 제자리에 동맥 카테터
제외 기준:
- 쇼크가 시작된 지 24시간이 넘었습니다.
- 연령 < 18세.
- 임신
- 조절되지 않는 출혈
- 대동맥 내 풍선 역박동이 제자리에 있음
- veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation (V-A ECMO) 환자
- 지난 24시간 동안 심인성 폐부종
- 심박출량 모니터링 장치를 장착한 환자
- 뇌사
- 죽어가는 환자
- 하지의 견인
- 발목 위의 절단된 하지
- 기록된 복강내 고혈압
13. ICU 입원 동기가 된 심정지 또는 입원 이후 심정지 14. 주민등록번호가 없는 환자 15. 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: "PLR 유발 SV 변경" 기반 전략
개입 기간(즉, 포함 후 120시간 이내) 동안 환자의 심박출량을 개선하기 위해 수액 일시 투여가 필요하다고 판단될 때마다 수액 일시 투여에 대한 최종 결정은 뇌졸중 용적의 백분율 변화에 따라 결정됩니다( SV) 1분 수동 다리 올리기 테스트 중에 관찰됨: SV가 ≥10% 변경된 경우 유체 덩어리 투여, 그렇지 않은 경우 투여 없음.
PiCCO 시스템(Pulsion, Germany)을 사용한 동맥내 맥박 윤곽 분석에 의한 박동 간 박동량 측정은 박동량 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
프로토콜 포함 기준에 따라 환자는 중심 정맥 및 동맥 카테터를 휴대하게 됩니다.
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임상적으로 필요하다고 간주되는 경우, 또는 임상적으로 필요하다고 간주되고 PLR 유발 SV 또는 PP가 환자가 할당된 팔에 따라 ≥10% 변경되는 경우 체액 일시 투여
다른 이름들:
개입 기간(시작부터 120시간까지) 동안 수액 덩어리가 필요하다고 판단될 때마다 수동 다리 올리기(PLR) 테스트 1분에서 얻은 뇌졸중 용적 변화로 수액 반응성을 평가합니다(수액은 다음과 같은 경우 제공됩니다). PLR에 의한 박출량 변화가 10% 이상이고, 박출량 변화가 10% 미만인 경우 수액을 투여하지 않으며, 일반 진료와 마찬가지로 짧은 시간 후에 수액 재평가 필요)
개입 기간(포함부터 120시간까지) 동안 수액 볼루스가 필요하다고 판단될 때마다 수동 다리 올리기(PLR) 테스트 1분에서 얻은 맥압 변화로 수액 반응성을 평가합니다. PLR 유발 맥압 변화가 10% 이상이고, 맥압 변화가 10% 미만인 경우 수액을 제공하지 않으며 일반적인 관리와 마찬가지로 짧은 시간 후에 수액 재평가가 필요함)
가급적 전기 침대를 사용하여 환자의 다리를 수동적으로 들어 올리고 몸통을 눕히십시오(환자가 반 누운 자세인 경우).
가능하지 않은 경우 보조자가 다리를 45도 각도로 들어 올립니다.
맥박 압력 또는 뇌졸중 용적에 대한 수동 다리 올리기의 효과는 쇼크 상태로 고통받는 환자의 체액 반응성을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: "PLR 유발 PP 변경" 기반 전략
중재 기간 동안(즉, 포함 후 120시간 이내), 환자의 심박출량을 개선하기 위해 수액 덩어리가 필요하다고 판단될 때마다 수액 덩어리 투여 여부에 대한 최종 결정은 맥압의 백분율 변화에 따라 결정됩니다( PP) 1분 수동 다리 올리기 테스트 동안 관찰됨: PP가 ≥10% 변경된 경우 유체 덩어리 투여, 그렇지 않은 경우 투여 없음.
혈관압 변환기(Edwards Life Science, USA)를 이용하여 동맥내 혈압을 측정하게 됩니다.
프로토콜 포함 기준에 따라 환자는 중심 정맥 및 동맥 카테터를 휴대하게 됩니다.
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임상적으로 필요하다고 간주되는 경우, 또는 임상적으로 필요하다고 간주되고 PLR 유발 SV 또는 PP가 환자가 할당된 팔에 따라 ≥10% 변경되는 경우 체액 일시 투여
다른 이름들:
개입 기간(포함부터 120시간까지) 동안 수액 볼루스가 필요하다고 판단될 때마다 수동 다리 올리기(PLR) 테스트 1분에서 얻은 맥압 변화로 수액 반응성을 평가합니다. PLR 유발 맥압 변화가 10% 이상이고, 맥압 변화가 10% 미만인 경우 수액을 제공하지 않으며 일반적인 관리와 마찬가지로 짧은 시간 후에 수액 재평가가 필요함)
가급적 전기 침대를 사용하여 환자의 다리를 수동적으로 들어 올리고 몸통을 눕히십시오(환자가 반 누운 자세인 경우).
가능하지 않은 경우 보조자가 다리를 45도 각도로 들어 올립니다.
맥박 압력 또는 뇌졸중 용적에 대한 수동 다리 올리기의 효과는 쇼크 상태로 고통받는 환자의 체액 반응성을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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다른: 평상시 관리
개입 기간 동안(즉, 포함 후 120시간 이내) 환자의 심박출량을 개선하기 위해 유체 볼루스가 필요한 것으로 간주될 때마다 유체 반응의 예측 지수를 측정하지 않고 유체 볼루스를 투여합니다.
프로토콜 포함 기준에 따라 환자는 중심 정맥 및 동맥 카테터를 휴대하게 됩니다.
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임상적으로 필요하다고 간주되는 경우, 또는 임상적으로 필요하다고 간주되고 PLR 유발 SV 또는 PP가 환자가 할당된 팔에 따라 ≥10% 변경되는 경우 체액 일시 투여
다른 이름들:
개입 기간(포함부터 120시간까지) 동안 수액 볼루스가 필요하다고 판단될 때마다 수동 다리 올리기(PLR) 테스트 1분에서 얻은 맥압 변화로 수액 반응성을 평가합니다. PLR 유발 맥압 변화가 10% 이상이고, 맥압 변화가 10% 미만인 경우 수액을 제공하지 않으며 일반적인 관리와 마찬가지로 짧은 시간 후에 수액 재평가가 필요함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PaO2/FiO2 비율 변화
기간: 포함부터 포함 후 24시간까지
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포함부터 포함 후 24시간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날
기간: 포함과 28일 사이의 인공호흡기 없는 날
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중환자실 체류 중 삽입된 정맥 또는 동맥 카테터와 관련된 모든 합병증이 기록됩니다.
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포함과 28일 사이의 인공호흡기 없는 날
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카테터 관련 합병증
기간: 입원부터 중환자실 퇴원일까지, 평균 10일
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중환자실 체류 중 삽입된 정맥 또는 동맥 카테터와 관련된 모든 합병증이 기록됩니다.
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입원부터 중환자실 퇴원일까지, 평균 10일
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유체 균형
기간: 포함부터 7일차까지
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포함부터 7일차까지
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유체 덩어리의 즉각적인 호흡 내성(예 또는 아니오)
기간: 개입 기간 동안 투여된 각 체액 일시 투여 시(포함부터 120시간 후까지)
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즉각적인 호흡 내성의 정의: SpO2가 3% 미만으로 떨어지고 체액 덩어리 전후 사이에 호흡률이 20% 미만으로 증가하고 임상 폐부종이 발생하지 않습니다.
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개입 기간 동안 투여된 각 체액 일시 투여 시(포함부터 120시간 후까지)
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사망률
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Annane D, Sebille V, Duboc D, Le Heuzey JY, Sadoul N, Bouvier E, Bellissant E. Incidence and prognosis of sustained arrhythmias in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jul 1;178(1):20-5. doi: 10.1164/rccm.200701-031OC. Epub 2008 Apr 3.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
- Boulain T, Achard JM, Teboul JL, Richard C, Perrotin D, Ginies G. Changes in BP induced by passive leg raising predict response to fluid loading in critically ill patients. Chest. 2002 Apr;121(4):1245-52. doi: 10.1378/chest.121.4.1245.
- Boulain T, Garot D, Vignon P, Lascarrou JB, Desachy A, Botoc V, Follin A, Frat JP, Bellec F, Quenot JP, Mathonnet A, Dequin PF; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Group. Prevalence of low central venous oxygen saturation in the first hours of intensive care unit admission and associated mortality in septic shock patients: a prospective multicentre study. Crit Care. 2014 Nov 6;18(6):609. doi: 10.1186/s13054-014-0609-7.
- Boulain T, Boisrame-Helms J, Ehrmann S, Lascarrou JB, Bougle A, Chiche A, Lakhal K, Gaudry S, Perbet S, Desachy A, Cabasson S, Geneau I, Courouble P, Clavieras N, Massanet PL, Bellec F, Falquet Y, Reminiac F, Vignon P, Dequin PF, Meziani F. Volume expansion in the first 4 days of shock: a prospective multicentre study in 19 French intensive care units. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):248-56. doi: 10.1007/s00134-014-3576-1. Epub 2014 Dec 2.
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- CHRO-2015-02
- 2015-A00311-48 (레지스트리 식별자: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))
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