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VLBW 早産児における NEC 予防のためのプロバイオティクスの役割 (Probiotics)

2016年1月7日 更新者：Dr. Fazle Rabbi Chowdhury、Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

超低体重児の早産児における壊死性腸炎の予防におけるプロバイオティクスの役割：二重盲検無作為対照試験

この前向き無作為化二重盲検対照試験は、2012 年 7 月から 2015 年 12 月までの間、シレットのシレット MAG オスマニ医科大学病院の新生児病棟で、早産 (妊娠 33 週未満) VLBW (出生時体重 <1500g) と診断されて実施されています。選択基準 (経口摂取に耐え、48 時間以上生存できる) がこの研究に含まれていました。 臨床的敗血症の疑いのある赤ちゃん、周産期仮死の存在、主要な先天異常、および他の新生児の病気のために死亡した赤ちゃんは除外されました。 妊娠は、最後の月経期間の履歴と出生後に新しいバラード スコアによって評価されました。 研究プロトコルは、シレット M.A.G オスマニ医科大学の制度倫理委員会によって承認されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 壊死性腸炎 (NEC) は、早産の極低出生体重児における胃腸管の最も一般的な後天性疾患であり、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 予防的な経腸プロバイオティクス補給は、NEC の減少に役割を果たす可能性があり、早産の極低出生体重児に利益をもたらす可能性があります。 目的は、早産の超低出生体重児 (VLBW) における壊死性腸炎 (NEC) の予防における経口投与されたプロバイオティクスの有効性を評価することでした。

この前向き無作為化二重盲検対照試験は、選択基準を満たす 102 人の早産 (妊娠 28 ～ 33 週) VLBW (出生時体重 1000 ～ 1499g) の新生児で行われています。 研究グループには、最初の授乳からの母乳で1日1回プロバイオティクスを与え、対照グループにはプロバイオティクスを追加せずに母乳のみを与えました. 主な結果は、NEC の開発 (ステージ II および III) でした。 NECは、修正ベル分類によって分類されています。

プロバイオティクスの補給は、出生時体重が非常に少ない早産児の壊死性腸炎の頻度を減らします. また、完全な経腸栄養をより早く達成し、入院期間を短縮することにも関連しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間～7ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての新生児早産 (妊娠 33 週未満から妊娠 28 週まで) VLBW (出生時体重 < 1500gm から 1000gm)
  • 経口摂取に耐えられる
  • 親または保護者によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 赤ちゃんが無作為化される前の臨床的敗血症の証拠または疑い
  • 周産期仮死の存在
  • 重大な先天異常の存在
  • 他の新生児疾患による生後1週間以内の死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準ケア + 母乳 + プロバイオティクス
研究グループには、3x109 CFU/日の用量でプロバイオティクスが与えられます。 (Cap TS6 プロバイオティクス + ビフィズス菌種、6x109 CFU の乳酸菌を含む = 60 億 CFU) を 6 ml の牛乳で溶解し、最初の授乳から 1 日 1 回 3 ml (30 億プロバイオティクス) を母乳と一緒に与えます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
3x109 CFU/日の用量のプロバイオティクス。 (Cap TS6 プロバイオティクス + 6x109 CFU の Bifidobacterium spp.、Lactobacillus を含む = 60 億 CFU、TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan が製造、Century Health Care、バングラデシュが販売)
他の名前：
  • TS 6 プロバイオティクス
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
対照群には、プロバイオティクスを追加せずに標準的なケアが与えられます
ダイエットサプリメント：母乳
通常の母乳は標準ケアの一環として与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊死性腸炎：修正ベル分類によるNECの発生（ステージIIおよびIII）
時間枠：10日間
修正ベル分類によるNECの発生（ステージIIおよびIII）
10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸栄養
時間枠：10日間
完全な経腸栄養を達成するまでの日数
10日間
入院
時間枠：10日間
最大入院日数
10日間
重量 (Kg)
時間枠：10日間
重量（kg）
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Prof. M. Monojjir Ali, FCPS、Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SylhetMAG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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