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VLBW 早産児における NEC 予防のためのプロバイオティクスの役割 (Probiotics)

2016年1月7日 更新者：Dr. Fazle Rabbi Chowdhury、Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

超低体重児の早産児における壊死性腸炎の予防におけるプロバイオティクスの役割：二重盲検無作為対照試験

この前向き無作為化二重盲検対照試験は、2012 年 7 月から 2015 年 12 月までの間、シレットのシレット MAG オスマニ医科大学病院の新生児病棟で、早産 (妊娠 33 週未満) VLBW (出生時体重 <1500g) と診断されて実施されています。選択基準 (経口摂取に耐え、48 時間以上生存できる) がこの研究に含まれていました。 臨床的敗血症の疑いのある赤ちゃん、周産期仮死の存在、主要な先天異常、および他の新生児の病気のために死亡した赤ちゃんは除外されました。 妊娠は、最後の月経期間の履歴と出生後に新しいバラード スコアによって評価されました。 研究プロトコルは、シレット M.A.G オスマニ医科大学の制度倫理委員会によって承認されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 壊死性腸炎 (NEC) は、早産の極低出生体重児における胃腸管の最も一般的な後天性疾患であり、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 予防的な経腸プロバイオティクス補給は、NEC の減少に役割を果たす可能性があり、早産の極低出生体重児に利益をもたらす可能性があります。 目的は、早産の超低出生体重児 (VLBW) における壊死性腸炎 (NEC) の予防における経口投与されたプロバイオティクスの有効性を評価することでした。

この前向き無作為化二重盲検対照試験は、選択基準を満たす 102 人の早産 (妊娠 28 ～ 33 週) VLBW (出生時体重 1000 ～ 1499g) の新生児で行われています。 研究グループには、最初の授乳からの母乳で1日1回プロバイオティクスを与え、対照グループにはプロバイオティクスを追加せずに母乳のみを与えました. 主な結果は、NEC の開発 (ステージ II および III) でした。 NECは、修正ベル分類によって分類されています。

プロバイオティクスの補給は、出生時体重が非常に少ない早産児の壊死性腸炎の頻度を減らします. また、完全な経腸栄養をより早く達成し、入院期間を短縮することにも関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～7ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての新生児早産 (妊娠 33 週未満から妊娠 28 週まで) VLBW (出生時体重 < 1500gm から 1000gm)
  • 経口摂取に耐えられる
  • 親または保護者によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 赤ちゃんが無作為化される前の臨床的敗血症の証拠または疑い
  • 周産期仮死の存在
  • 重大な先天異常の存在
  • 他の新生児疾患による生後1週間以内の死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準ケア + 母乳 + プロバイオティクス
研究グループには、3x109 CFU/日の用量でプロバイオティクスが与えられます。 (Cap TS6 プロバイオティクス + ビフィズス菌種、6x109 CFU の乳酸菌を含む = 60 億 CFU) を 6 ml の牛乳で溶解し、最初の授乳から 1 日 1 回 3 ml (30 億プロバイオティクス) を母乳と一緒に与えます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
3x109 CFU/日の用量のプロバイオティクス。 (Cap TS6 プロバイオティクス + 6x109 CFU の Bifidobacterium spp.、Lactobacillus を含む = 60 億 CFU、TENSALL BIO-TECH CO.LTD.Taiwan が製造、Century Health Care、バングラデシュが販売)
他の名前：
  • TS 6 プロバイオティクス
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
対照群には、プロバイオティクスを追加せずに標準的なケアが与えられます
ダイエットサプリメント：母乳
通常の母乳は標準ケアの一環として与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊死性腸炎：修正ベル分類によるNECの発生（ステージIIおよびIII）
時間枠：10日間
修正ベル分類によるNECの発生（ステージIIおよびIII）
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸栄養
時間枠：10日間
完全な経腸栄養を達成するまでの日数
10日間
入院
時間枠：10日間
最大入院日数
10日間
重量 (Kg)
時間枠：10日間
重量（kg）
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

捜査官

  • スタディチェア：Prof. M. Monojjir Ali, FCPS、Professor and Head, Department of Paediatrics, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SylhetMAG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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