2 つの異なる術後創傷被覆材の前向きランダム化臨床研究 (MxBPo02)
2019年4月3日 更新者：Molnlycke Health Care AB
待機的股関節および膝関節置換術後に使用される 2 つの術後創傷被覆材を比較する、前向きのランダム化対照臨床研究
この調査の主な目的は、手術日から最後の来院まで、対照群と比較して治療群で手術創に関連する合併症がより一般的であるかどうかを評価することです。
二次的な目的は以下を評価することです。
- 着付けのパフォーマンス
- ドレッシングの快適さ、適合性、受け入れやすさ
- 前回の来院時のドレッシング除去前および除去中の痛み
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
前向きの無作為化臨床研究がベルギーとスウェーデンの2～3施設で実施される。
臨床調査には、初回の股関節または膝関節形成術を受け、4日以上の入院が見込まれる18歳以上の男性または女性が含まれる。
評価可能な患者 100 人（つまり、 片腕あたり 50 人の被験者）。 治療群 (Mepilex Border Post-Op または Aquacel Surgical のいずれか) 患者の適格性は、治療のランダム化の前に確立されます。 患者は、次のベースライン変数である手術の種類 (股関節または膝)、年齢、皮膚の状態のバランスを考慮した最適な割り当て (最小化) を使用してランダム化されます。 適格な患者は、メピレックス ボーダー術後手術またはアクアセル手術を受けるよう、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
118
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準、登録段階
- 年齢 18 歳以上
- 術後総入院日数が4日以上予想される
- 股関節または膝の選択的一次関節形成術の計画
- 切開サイズ > 18 cm を計画する
- 参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える
包含基準、ランダム化フェーズ
1. 股関節または膝の待機的一次人工関節置換術を受けている
除外基準、登録段階
- ドレッシングの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 多重外傷
- 腫瘍のため関節置換術を受けている
- 手術前の手術部位の傷
- 手術側の神経障害、片麻痺など
- 研究者が判断した、登録時に皮膚疾患が記録されている
- 以前に現在の調査に登録されていた
- 現在進行中の別の調査に含まれており、ドレッシングの結果に影響を及ぼす可能性があると調査員が判断
- 臨床調査の計画と実施への関与は、Molnlycke Health Care スタッフ、治験現場スタッフ、および第三者ベンダーのすべてに適用されます。
除外基準、ランダム化フェーズ
- ドレッシングのサイズが切開領域に適合しません（18 cmを超えています）
- 調査用包帯を適用した場合に創傷リスクが増加する可能性がある合併症
- 術後ドレーン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デバイス Aquacel サージカル
Aquacel Surgical は、Convatec の滅菌一体型術後包帯です。 治療期間: 手術日と術後 4 日を含む合計 5 日間。 |
Aquacel Surgical は、滅菌済みの一体型術後包帯です。治療期間: 手術日と術後 4 日を含む合計 5 日間。 |
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実験的：デバイス Mepilex ボーダー事後処理
術後オールインワン自己粘着性ソフトシリコンコーティングフォームドレッシング。 治療期間: 手術日と術後 4 日を含む合計 5 日間。 |
術後オールインワン自己粘着性ソフトシリコンコーティングフォームドレッシング。
治療期間：手術当日と術後4日を含む合計5日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 ～ 7 の範囲の複合変数、合併症 (包帯の失敗) 関連の外科的創傷を組み合わせ、次のように計算されます: 3*(包帯の交換) + 2*水疱 + (痛み>=30mm) + 包帯の下の皮膚の発赤
時間枠：0～5日
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スケール範囲は 0 (ドレッシング失敗なし) から 7 (完全なドレッシング失敗) までです。
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0～5日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレッシングのステープル/縫合糸への接着
時間枠：0～5日
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ドレッシングがステープル/縫合糸に付着していますか?
はい・いいえ
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0～5日
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包帯の下のかゆみ
時間枠：0～5日
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包帯の下でかゆみを感じますか？
はい・いいえ
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0～5日
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ドレッシングの着用に対する患者の満足度
時間枠：0～5日
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4 段階の評価スケール (悪い、良い、非常に良い、非常に良い)
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0～5日
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看護師/医師のドレッシングの適用に対する満足度
時間枠：0～5日
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4 段階の評価スケール (悪い、良い、非常に良い、非常に良い)
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0～5日
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手術後の患者の移動
時間枠：0～5日
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4 段階の評価スケール (悪い、良い、非常に良い、非常に良い)
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0～5日
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局所/全身感染
時間枠：0～5日
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局所的/全身的感染?
はい・いいえ
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0～5日
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包帯除去前および除去中の痛みレベル
時間枠：7日目
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ドレッシングの接着剤が異なりますが、ドレッシングを除去する際に違いを確認できますか。 ドレッシング除去前の痛みレベルとドレッシング除去時の痛みレベル。 前回の来院時にのみ測定され、この時点では、患者は股関節/膝関節置換術による痛みをあまり感じていません。これがドレッシング除去の結果に影響を与える可能性があります。 痛み VAS スケール (0-100 mm) 0= 痛みなし、100= 想像できるほどの激しい痛み。 |
7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。