Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dwóch różnych opatrunków na rany pooperacyjne (MxBPo02)

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwa opatrunki na rany pooperacyjne zastosowane po planowej wymianie stawu biodrowego i kolanowego

Głównym celem tego badania jest ocena, czy powikłania związane z raną operacyjną są częstsze w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną począwszy od dnia operacji do ostatniej wizyty.

Cele drugorzędne to ocena:

  • wykonanie opatrunku
  • komfort, dopasowanie i akceptowalność opatrunku
  • ból przed i w trakcie zdejmowania opatrunku na ostatniej wizycie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w dwóch lub trzech ośrodkach w Belgii i Szwecji.

Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego z oczekiwanym pobytem w szpitalu wynoszącym 4 dni lub dłużej zostaną włączeni do badania klinicznego.

100 pacjentów podlegających ocenie (tj. 50 osób na ramię). Ramię leczenia (Mepilex Border Post-Op lub Aquacel Surgical) Kwalifikacja pacjenta zostanie ustalona przed randomizacją do leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu równowagi optymalnej alokacji (minimalizacji) dla następujących zmiennych wyjściowych typu operacji (biodro lub kolano), wieku i stanu skóry. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia chirurgicznego Mepilex Border Post-Op lub Aquacel w stosunku 1:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000 Gent
        • University Hospital Gent, Belgium
      • Sint-Martens-Latem, Belgia, 9830
        • Medisch Centrum Latem
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Södersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia, faza rejestracji

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przewidywana łączna długość pobytu 4 dni pooperacyjne lub więcej
  3. Zaplanuj planową pierwotną alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego
  4. Zaplanuj wielkość nacięcia > 18 cm
  5. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria włączenia, faza randomizacji

1. W trakcie planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego

Kryteria wykluczenia, faza rejestracji

  1. Stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników opatrunków
  2. Uraz wielonarządowy
  3. W trakcie artroplastyki z powodu guza
  4. Rana w miejscu operowanym przed operacją
  5. Deficyt neurologiczny strony operowanej, porażenie połowicze itp.
  6. Udokumentowana choroba skóry w momencie włączenia, według oceny badacza
  7. Wcześniej włączony do obecnego dochodzenia
  8. Zawarte w innym toczącym się obecnie dochodzeniu, które może wpływać na wynik opatrunku, oceniany przez badacza
  9. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego dotyczy całego personelu Molnlycke Health Care, personelu ośrodka badawczego i dostawcy zewnętrznego.

Kryteria wykluczenia, faza randomizacji

  1. Rozmiar opatrunku nie pasuje do obszaru nacięcia, powyżej 18 cm
  2. Powikłania, które mogą zwiększyć ryzyko powstania rany w przypadku zastosowania opatrunku badawczego
  3. Drenaż pooperacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Urządzenie Aquacel Chirurgiczne

Aquacel Surgical to sterylny, jednoczęściowy opatrunek pooperacyjny firmy Convatec.

Czas trwania leczenia:

W sumie 5 dni obejmowało dzień operacji i 4 dni po operacji.
Urządzenie: Eksperymentalny: Mepilex Border Post-Op

Aquacel Surgical to sterylny, jednoczęściowy opatrunek pooperacyjny. Czas trwania leczenia:

W sumie 5 dni obejmowało dzień operacji i 4 dni po operacji.
Eksperymentalny: Urządzenie Mepilex Border Post-Op

Pooperacyjny, samoprzylepny, miękki opatrunek piankowy pokryty silikonem.

Czas trwania leczenia:

W sumie 5 dni obejmowało dzień operacji i 4 dni po operacji.
Urządzenie: Aktywny komparator: Aquacel Surgical
Pooperacyjny, samoprzylepny, miękki opatrunek piankowy pokryty silikonem. Czas trwania leczenia: Łącznie 5 dni obejmowało dzień operacji i 4 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna złożona w zakresie od 0 do 7, połączenie powikłań (niepowodzenie opatrunku) związane z raną chirurgiczną, obliczane jako: 3*(zmiana opatrunku) + 2*pęcherz + (ból>=30mm) + zaczerwienienie na skórze pod opatrunkiem
Ramy czasowe: 0-5 dni
Zakres skali od 0 (brak uszkodzenia opatrunku) do 7 (całkowite uszkodzenie opatrunku).
0-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie opatrunków do zszywek/szwów
Ramy czasowe: 0-5 dni
Przyleganie opatrunków do zszywek/szwów? Tak nie
0-5 dni
Uczucie swędzenia pod opatrunkiem
Ramy czasowe: 0-5 dni
Uczucie swędzenia pod opatrunkiem? Tak nie
0-5 dni
Zadowolenie pacjentów z noszenia opatrunku
Ramy czasowe: 0-5 dni
4-punktowa skala ocen (słaby, dobry, bardzo dobry, doskonały)
0-5 dni
Zadowolenie pielęgniarek/lekarzy z nakładania opatrunku
Ramy czasowe: 0-5 dni
4-punktowa skala ocen (słaby, dobry, bardzo dobry, doskonały)
0-5 dni
Mobilność pacjentów po operacji
Ramy czasowe: 0-5 dni
4-punktowa skala ocen (słaby, dobry, bardzo dobry, doskonały)
0-5 dni
Infekcja lokalna/ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: 0-5 dni
Zakażenie miejscowe/ogólnoustrojowe? Tak nie
0-5 dni
Poziom bólu przed i podczas zdejmowania opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 7

Różny klej na opatrunkach, czy podczas zdejmowania opatrunku można stwierdzić różnicę.

Poziom bólu przed zdjęciem opatrunku i poziom bólu podczas zdejmowania opatrunku. Zmierzone tylko na ostatniej wizycie, w tym momencie pacjent nie odczuwa tak dużego bólu po endoprotezoplastyce stawu biodrowego/kolano, co może mieć wpływ na wynik usunięcia opatrunku ból w skali VAS (0-100 mm) 0 = brak bólu , 100 = Najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Molnlycke Health Care AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MxB Po 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami