Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizované klinické vyšetření dvou různých pooperačních převazů na rány (MxBPo02)

3. dubna 2019 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Prospektivní, randomizované, kontrolované klinické vyšetření, porovnání dvou pooperačních obvazů na rány použitých po elektivní náhradě kyčle a kolena

Primárním cílem tohoto šetření je vyhodnotit, zda komplikace související s operační ranou jsou častější v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou počínaje dnem operace až do poslední návštěvy.

Sekundárními cíli je vyhodnotit:

  • provedení dresinku
  • pohodlí, přizpůsobivost a přijatelnost obvazu
  • bolest před a během sejmutí obvazu při poslední návštěvě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná klinická studie bude provedena na dvou až třech místech v Belgii a Švédsku.

Do klinického hodnocení bude zahrnut muž nebo žena ve věku 18 let a starší, kteří podstoupí primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu s předpokládanou hospitalizací 4 dny nebo déle.

100 hodnotitelných pacientů (tj. 50 subjektů na paži). Vhodnost pacienta pro léčebné rameno (buď Mepilex Border Post-Op nebo Aquacel Surgical) bude stanovena před randomizací k léčbě. Pacienti budou randomizováni pomocí optimální alokace (minimalizace) vyvážení pro následující základní proměnné typ operace (kyčel nebo koleno), věk a stav kůže. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali chirurgický zákrok Mepilex Border Post-Op nebo Aquacel v poměru 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000 Gent
        • University Hospital Gent, Belgium
      • Sint-Martens-Latem, Belgie, 9830
        • Medisch Centrum Latem
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení, fáze zápisu

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Mějte předpokládanou celkovou délku pobytu 4 pooperační dny nebo více
  3. Plán elektivní primární endoprotézy kyčle nebo kolena
  4. Plán pro velikost řezu > 18 cm
  5. Dejte jim písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria zařazení, fáze randomizace

1. Absolvování elektivní primární endoprotézy kyčle nebo kolena

Kritéria vyloučení, fáze registrace

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na některou ze složek obvazů
  2. Multitrauma
  3. Absolvování artroplastiky kvůli nádoru
  4. Rána v místě chirurgického zákroku před operací
  5. Neurologický deficit operované strany, hemiplegie atd.
  6. Zdokumentované kožní onemocnění v době zařazení, podle posouzení zkoušejícího
  7. Dříve se zapsal do současného vyšetřování
  8. Zařazeno do dalšího probíhajícího vyšetřování, které může ovlivnit výsledek převazu, posouzeno vyšetřovatelem
  9. Zapojení do plánování a provádění klinických zkoušek se vztahuje na všechny zaměstnance společnosti Molnlycke Health Care, zaměstnance zkušebního místa a dodavatele třetí strany.

Kritéria vyloučení, fáze randomizace

  1. Velikost obvazu neodpovídá oblasti řezu nad 18 cm
  2. Komplikace, které by zvýšily riziko poranění, pokud by se použil vyšetřovací obvaz
  3. Pooperační drenáž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zařízení Aquacel Surgical

Aquacel Surgical je sterilní, jednodílný pooperační obvaz od Convatec.

Délka léčby:

Celkem 5 dnů zahrnovalo den operace a 4 pooperační dny.
Přístroj: Experimentální: Mepilex Border Post-Op

Aquacel Surgical je sterilní, jednodílný pooperační obvaz. Délka ošetření:

Celkem 5 dnů zahrnovalo den operace a 4 pooperační dny.
Experimentální: Zařízení Mepilex Border Post-Op

Pooperační all-in-one samolepicí měkký pěnový obvaz potažený silikonem.

Délka léčby:

Celkem 5 dnů zahrnovalo den operace a 4 pooperační dny.
Přístroj: Aktivní komparátor: Aquacel Surgical
Pooperační all-in-one samolepicí měkký pěnový obvaz potažený silikonem. Délka léčby: Celkem 5 dní včetně dne operace a 4 pooperační dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená proměnná v rozsahu od 0 do 7, Kombinace komplikací (selhání převazu) související s chirurgickým poraněním, vypočítáno jako: 3* (výměna převazu) + 2*puchýř + (bolest >=30 mm) + zarudnutí na kůži pod obvazem
Časové okno: 0-5 dní
Rozsah stupnice od 0 (žádné selhání převazu) do 7 (úplné selhání převazu).
0-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost obvazů ke sponkám/šitím
Časové okno: 0-5 dní
Přilnavost obvazu ke sponkám/šitím? Ano ne
0-5 dní
Pocit svědění pod obvazem
Časové okno: 0-5 dní
Pocit svědění pod obvazem? Ano ne
0-5 dní
Spokojenost pacientů s nošením obvazu
Časové okno: 0-5 dní
4 bodová stupnice hodnocení (špatný, dobrý, velmi dobrý, výborný)
0-5 dní
Spokojenost zdravotních sester/lékařů s aplikací obvazu
Časové okno: 0-5 dní
4 bodová stupnice hodnocení (špatný, dobrý, velmi dobrý, výborný)
0-5 dní
Mobilita pacientů po operaci
Časové okno: 0-5 dní
4 bodová stupnice hodnocení (špatný, dobrý, velmi dobrý, výborný)
0-5 dní
Lokální/systémová infekce
Časové okno: 0-5 dní
Lokální/systémová infekce? Ano ne
0-5 dní
Úroveň bolesti před a během odstranění obvazu
Časové okno: Den 7

Rozdílné lepidlo na obvazech, při odstraňování obvazů lze rozpoznat jakýkoli rozdíl.

Úroveň bolesti před sejmutím obvazu a úroveň bolesti během sejmutí obvazu. Pouze naměřeno při poslední návštěvě, s tímto bodem pacient nemá tolik bolesti z náhrady kyčelního/kolenního kloubu, což může mít vliv na výsledek odstranění obvazu bolest VAS stupnice (0-100 mm) 0= žádná bolest , 100= Nejintenzivnější bolest, kterou nelze zvládnout.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Molnlycke Health Care AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MxB Po 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení