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グレード III および IV の痔核に対する THD 対 Ligasure Hemorrhoidectomy に関する前向き無作為化試験 (THD-LIGA)

2021年4月16日 更新者：Sebastiano Biondo、Hospital Universitari de Bellvitge

ムコペキシ（THD）による経肛門的痔核脱動脈化術とグレードIIIおよびIVの痔核に対する結紮痔核切除術に関する前向き多施設無作為化試験

この研究では、術後の痛み、罹患率、再発、生活の質を評価し、グレード III および IV の痔の治療における 2 つの異なる戦略を比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経肛門的hemorrhoidal deterialization (THD) は、特別に開発された肛門鏡とドップラー トランスデューサを組み合わせて使用​​し、hemorrhoidal 動脈を識別します。 痔核への血流を効果的に減少させるために、縫合結紮が行われる。 重複した脱出の場合、脱出した粘膜を持ち上げます（mucopexy）。 THD 手術は、痔核組織を切開または除去せずに行われ、さらに縫合線が歯状線よりも上にあるため、これらの患者の術後の痛みや合併症は最小限に抑えられているようです。 この技術は、痔核組織の切除に焦点を当てた Ligasure 痔核切除術とは異なります。

このプロスペクティブ、無作為化、多施設共同および対照試験では、THD を伴うグレード III および IV の痔の治療を受けた患者の術後の痛み、罹患率、QOL、便失禁、および再発率をムコペクシーと Ligasure 痔核切除術とで比較しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Valle d'Hebron University Hospital
      • Leon、スペイン、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Madrid
      • Mostoles、Madrid、スペイン、28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras、Ourense、スペイン、32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Pais Vasco
      • Bizkaia、Pais Vasco、スペイン、48960
        • Galdakano Usansolo Hospital
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、スペイン、46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Goligher分類によるグレードIIIおよびIVの痔の患者
  • -患者ASA I、IIまたはIIIおよび適切な血液学的、腎臓および肝臓機能
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 研究における共同作業を妨げる認知状態の変化、または読み書きができない患者
  • 便失禁
  • 肛門括約筋病変
  • 以前の外科治療後の再発性痔核
  • -痔の血栓症に対するバンディング、ボツリヌス毒素注射および血栓切除術を除く、以前の肛門直腸手術
  • 過去5年間の注射硬化療法
  • 付随する肛門直腸疾患（肛門瘻、裂肛、肛門狭窄、直腸瘤、腸瘤、肛門コンジローマ症）。
  • 機能性骨盤底疾患、炎症性腸疾患および以前の骨盤放射線治療の併用診断
  • 結腸直腸腫瘍または他の腫瘍の同時診断
  • 患者 ASA IV、V
  • NSAID、パラセタモール、トラマドール、メタミゾール、ペチジンアレルギー
  • 凝固障害
  • 妊娠と授乳
  • 患者が同意書に署名することを拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：THDとムコペキシ
患者は、全身麻酔下でムコペキシ（THD）による経肛門的痔核脱動脈化を受ける。
デバイス：経肛門的hemorrhoidal deterialization + mucopexy (THD)。
ドップラー トランスデューサと組み合わせた肛門鏡を使用して、痔核動脈を特定し、結紮して、痔核への血流を減少させます。 痔核脱出症を軽減するために、ムコペキシが行われます。
デバイス：THD肛門鏡とドップラー
THD 手術には、THD Lab S.p.A が販売するドップラー プローブが組み込まれた専用の肛門鏡が使用されます。
アクティブコンパレータ：結紮痔核切除術
患者は全身麻酔下で Ligasure™ hemorroidectomy を受けます。
手順：Ligasure™ 痔核切除術
Ligasure™ を使用した切除痔核切除術
デバイス：Ligasure 血管シーリング
Covidien/medtronic が販売する湾曲した小さな顎のオープン シーラー/ディバイダーは、Ligasure™ 痔核切除術に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術後30日以内
簡単な口頭数値スケール (0-10)、アンダーセン スケール (0-5) による術後の痛み、および服用した鎮痛剤は、手術後最初の 30 日間に患者によって特定の本に記録されます。
手術後30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：術後1ヶ月、1年後、2年後
Short Form 12 (SF-12)アンケートによる生活の質
術後1ヶ月、1年後、2年後
特定の障害（便失禁および排便）
時間枠：術後15日目、30日目、1年目、2年目
Vaizey Scoreによる便失禁と下剤の必要性。 肛門部のマノメトリーと肛門内の超音波検査は、手術の2か月後に行われます。
術後15日目、30日目、1年目、2年目
術後の罹患率
時間枠：手術後30日以内
合併症の Dindo 分類が使用されます
手術後30日以内
痔の再発
時間枠：手術後1年と2年
直腸出血、肛門痛、粘膜脱出症は、痔核切除の 1 年後に検査されます。 痔の再発のための追加手術の必要性が記録されます
手術後1年と2年
施術後の満足度
時間枠：術後15日目、30日目、1年目、2年目
0 ～ 3 のスケール (0、満足していない、1 少し満足、2 満足、3、非常に満足) が使用されます。
術後15日目、30日目、1年目、2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari de Bellvitge

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sebastiano Biondo, MD, Phd、Bellvitge University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • THD_LIGA_RCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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