Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu tutkimus THD:stä verrattuna ligasure-peräpukamien poistoon asteen III ja IV peräpukamiin (THD-LIGA)

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Tuleva monikeskustutkimus, jossa käsitellään transanaalista peräpukamien dearterialisaatiota mukopeksialla (THD) verrattuna ligasure-peräpukamien poistoon asteen III ja IV peräpukamiin

Tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeistä kipua, sairastuvuutta, uusiutumista ja elämänlaatua vertaamalla kahta erilaista strategiaa III ja IV asteen peräpukamien hoidossa: transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio mukopeksialla (THD) verrattuna Ligasure™:n peräpukamien poistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Transanaalinen hemorrhoidal dearterialization (THD) käyttää erityisesti kehitettyä anoskooppia yhdistettynä Doppler-anturiin peräpukamavaltimoiden tunnistamiseen. Ompeleligaatio suoritetaan vähentämään tehokkaasti veren virtausta peräpukamiin. Ylimääräisen prolapsin tapauksessa esiinluiskahtanut limakalvo nostetaan (mukopeksia). THD-toimenpide suoritetaan ilman viiltoja tai peräpukamakudoksen poistamista ja lisäksi ompelulinja on hampaiden yläpuolella, joten leikkauksen jälkeinen kipu ja sairastuvuus näyttävät olevan näillä potilailla minimoitu. Tämä tekniikka eroaa Ligasure-hemorroidektomiasta, joka keskittyy hemorrhoidal-kudoksen leikkaamiseen.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, monikeskus- ja kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeistä kipua, sairastuvuutta, elämänlaatua, ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja uusiutumistiheyttä potilailla, joita hoidettiin asteen III ja IV peräpukamiin, joilla on THD ja mukopeksia verrattuna Ligasure-hemorroidektomiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Valle d'Hebron University Hospital
      • Leon, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Espanja, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, Espanja, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Pais Vasco
      • Bizkaia, Pais Vasco, Espanja, 48960
        • Galdakano Usansolo Hospital
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on luokan III ja IV peräpukamia Goligherin luokituksen mukaan
  • Potilaat ASA I, II tai III ja riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut kognitiivinen tila, joka estää yhteistyön tutkimuksessa tai potilaita, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Anal sulkijalihaksen leesiot
  • Toistuvat peräpukamat edellisen kirurgisen hoidon jälkeen
  • Aiempi anorektaalinen leikkaus paitsi side, botuliinitoksiini-injektio ja trombektomia peräpukaman tromboosin vuoksi
  • Injektioskleroterapia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Samanaikainen anorektaalinen sairaus (peräaukon fisteli, peräaukon halkeama, peräaukon ahtauma, rektokele, enterokele, peräaukon condilomatoosi).
  • Funktionaalisen lantionpohjan sairauden, tulehduksellisen suolistosairauden ja aiemman lantion sädehoidon samanaikainen diagnoosi
  • Samanaikainen kolorektaalisen neoplasian tai muun neoplasian diagnoosi
  • Potilaat ASA IV, V
  • Tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, tramadoli, metamitsoli ja petidiini allergia
  • Hyytymishäiriöt
  • Raskaus ja imetys
  • Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: THD ja mukopeksia
Potilaille tehdään transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio mukopeksialla (THD) yleisanestesiassa.
Laite: Transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio + mukopeksia (THD).
Käyttämällä anoskooppia yhdistettynä Doppler-anturiin peräpukamavaltimot tunnistetaan ja sidotaan verenvirtauksen vähentämiseksi peräpukamiin. Hemorroidaalisen prolapsin vähentämiseksi suoritetaan mukopeksia.
Laite: THD-anoskooppi ja doppler
THD-toimenpiteessä käytetään THD Lab S.p.A:n myymää erillistä anoskooppia, jossa on sisäänrakennettu doppler-anturi.
Active Comparator: Ligasure-hemorroidektomia
Potilaille tehdään Ligasure™-hemorroidektomia yleisanestesiassa.
Menettely: Ligasure™ hemorrhoidectomia
Leikkaus hemoroidektomia suoritettiin Ligasure™:lla
Laite: Ligasure Aluksen tiiviste
Ligasure™ hemorrhoidectomiassa käytetään Covidien/medtronicin myymää kaarevaa, pientä leukaa, avointa tiivistettä/jakajaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu yksinkertaisella verbaalisella numeerisella asteikolla (0-10), Andersenin asteikolla (0-5) ja otetut kipulääkkeet kirjataan erityiseen kirjaan kolmenkymmenen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatu lyhytlomake 12 (SF-12) -kyselylomakkeella
1 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Erityiset vammat (ulostenpidätyskyvyttömyys ja kustannukset)
Aikaikkuna: Päivänä 15, 30 ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ulosteen pidätyskyvyttömyys, Vaizey Score ja laksatiivien tarve. Anorekataalinen manometria ja endoanaalinen ultraääni tehdään kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Päivänä 15, 30 ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden Dindo-luokitusta käytetään
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Peräpukamien uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
peräsuolen verenvuoto, peräaukon kipu, limakalvon prolapsit tutkitaan vuoden kuluttua hemoroidektomian jälkeen. Lisäleikkauksen tarve peräpukamien uusiutumisen vuoksi kirjataan
1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 15, 30 ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Asteikolla 0-3 (0, en tyytyväinen; 1 muutama tyytyväinen, 2 tyytyväinen, 3, erittäin tyytyväinen) käytetään asteikkoa.
Päivänä 15, 30 ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • THD_LIGA_RCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia