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グレード III および IV の痔核に対する THD 対 Ligasure Hemorrhoidectomy に関する前向き無作為化試験 (THD-LIGA)

2021年4月16日 更新者：Sebastiano Biondo、Hospital Universitari de Bellvitge

ムコペキシ（THD）による経肛門的痔核脱動脈化術とグレードIIIおよびIVの痔核に対する結紮痔核切除術に関する前向き多施設無作為化試験

この研究では、術後の痛み、罹患率、再発、生活の質を評価し、グレード III および IV の痔の治療における 2 つの異なる戦略を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経肛門的hemorrhoidal deterialization (THD) は、特別に開発された肛門鏡とドップラー トランスデューサを組み合わせて使用​​し、hemorrhoidal 動脈を識別します。 痔核への血流を効果的に減少させるために、縫合結紮が行われる。 重複した脱出の場合、脱出した粘膜を持ち上げます（mucopexy）。 THD 手術は、痔核組織を切開または除去せずに行われ、さらに縫合線が歯状線よりも上にあるため、これらの患者の術後の痛みや合併症は最小限に抑えられているようです。 この技術は、痔核組織の切除に焦点を当てた Ligasure 痔核切除術とは異なります。

このプロスペクティブ、無作為化、多施設共同および対照試験では、THD を伴うグレード III および IV の痔の治療を受けた患者の術後の痛み、罹患率、QOL、便失禁、および再発率をムコペクシーと Ligasure 痔核切除術とで比較しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Valle d'Hebron University Hospital
      • Leon、スペイン、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Madrid
      • Mostoles、Madrid、スペイン、28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras、Ourense、スペイン、32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Pais Vasco
      • Bizkaia、Pais Vasco、スペイン、48960
        • Galdakano Usansolo Hospital
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、スペイン、46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Goligher分類によるグレードIIIおよびIVの痔の患者
  • -患者ASA I、IIまたはIIIおよび適切な血液学的、腎臓および肝臓機能
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 研究における共同作業を妨げる認知状態の変化、または読み書きができない患者
  • 便失禁
  • 肛門括約筋病変
  • 以前の外科治療後の再発性痔核
  • -痔の血栓症に対するバンディング、ボツリヌス毒素注射および血栓切除術を除く、以前の肛門直腸手術
  • 過去5年間の注射硬化療法
  • 付随する肛門直腸疾患（肛門瘻、裂肛、肛門狭窄、直腸瘤、腸瘤、肛門コンジローマ症）。
  • 機能性骨盤底疾患、炎症性腸疾患および以前の骨盤放射線治療の併用診断
  • 結腸直腸腫瘍または他の腫瘍の同時診断
  • 患者 ASA IV、V
  • NSAID、パラセタモール、トラマドール、メタミゾール、ペチジンアレルギー
  • 凝固障害
  • 妊娠と授乳
  • 患者が同意書に署名することを拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：THDとムコペキシ
患者は、全身麻酔下でムコペキシ（THD）による経肛門的痔核脱動脈化を受ける。
デバイス：経肛門的hemorrhoidal deterialization + mucopexy (THD)。
ドップラー トランスデューサと組み合わせた肛門鏡を使用して、痔核動脈を特定し、結紮して、痔核への血流を減少させます。 痔核脱出症を軽減するために、ムコペキシが行われます。
デバイス：THD肛門鏡とドップラー
THD 手術には、THD Lab S.p.A が販売するドップラー プローブが組み込まれた専用の肛門鏡が使用されます。
アクティブコンパレータ：結紮痔核切除術
患者は全身麻酔下で Ligasure™ hemorroidectomy を受けます。
手順：Ligasure™ 痔核切除術
Ligasure™ を使用した切除痔核切除術
デバイス：Ligasure 血管シーリング
Covidien/medtronic が販売する湾曲した小さな顎のオープン シーラー/ディバイダーは、Ligasure™ 痔核切除術に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術後30日以内
簡単な口頭数値スケール (0-10)、アンダーセン スケール (0-5) による術後の痛み、および服用した鎮痛剤は、手術後最初の 30 日間に患者によって特定の本に記録されます。
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：術後1ヶ月、1年後、2年後
Short Form 12 (SF-12)アンケートによる生活の質
術後1ヶ月、1年後、2年後
特定の障害（便失禁および排便）
時間枠：術後15日目、30日目、1年目、2年目
Vaizey Scoreによる便失禁と下剤の必要性。 肛門部のマノメトリーと肛門内の超音波検査は、手術の2か月後に行われます。
術後15日目、30日目、1年目、2年目
術後の罹患率
時間枠：手術後30日以内
合併症の Dindo 分類が使用されます
手術後30日以内
痔の再発
時間枠：手術後1年と2年
直腸出血、肛門痛、粘膜脱出症は、痔核切除の 1 年後に検査されます。 痔の再発のための追加手術の必要性が記録されます
手術後1年と2年
施術後の満足度
時間枠：術後15日目、30日目、1年目、2年目
0 ～ 3 のスケール (0、満足していない、1 少し満足、2 満足、3、非常に満足) が使用されます。
術後15日目、30日目、1年目、2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari de Bellvitge

捜査官

  • 主任研究者：Sebastiano Biondo, MD, Phd、Bellvitge University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月16日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THD_LIGA_RCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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