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気管支拡張症患者の運動能力に対する高強度吸気筋トレーニングの効果

2018年8月2日 更新者：Ozge OZER、Hacettepe University
気管支拡張症の患者では、運動耐容能の低下が一般的に報告されています。 この研究の目的は、患者の運動能力、呼吸筋機能（筋力と持久力）、健康関連の生活の質に対する高強度吸気筋トレーニング（High-IMT）と偽High-IMT（コントロール）の効果を評価することです。気管支拡張症を伴う。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管支拡張症では、運動耐容能の低下、顕著な呼吸困難、疲労が見られることがよくあります。 原因は多因子であり、肺機能の変化、非効率的なガス交換、筋肉量の減少、心理状態などが含まれ、これらはすべて進行性のディトレーニング効果につながります。 基本的に、気管支拡張症の病態と機能的症状の両方により、吸気筋の働きの需要が増加し、それが呼吸困難や運動制限の原因となります。

最近の研究では、気管支拡張症における呼吸筋力の低下が調査されており、運動制限の一因となっている可能性があります。 さらに、IMT は気管支拡張症患者の呼吸筋機能、運動耐性、呼吸困難を改善することが示されています。 それにもかかわらず、研究の数が不十分であるため、最適なトレーニングプロトコルはまだ定義されていません。 この研究で研究者らは、気管支拡張症患者の機能的結果における高強度の吸気筋トレーニングの効果を調査したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06450
        • Ozge Ozer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高解像度コンピュータ断層撮影による気管支拡張症の診断
  • 18～65歳であること
  • 歩いて協力できること

除外基準:

  • 過去3週間の急性増悪または薬剤の変更または抗生物質の使用
  • 神経疾患、重度の整形外科的問題、または進行した心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高IMTグループ
介入グループは、週に 3 回、8 週間にわたり監督付きトレーニングセッションを受けます。 各セッションは 21 分間続き、吸気閾値デバイスでの 2 分間の呼吸とそれに続く 1 分間の休息の 7 サイクルで構成されていました。 高 IMT は、2 分間の作業間隔ごとに許容できる最大負荷で実行され、トレーニング期間中に徐々に負荷が増加しました。
デバイス：吸気筋トレーニンググループ
偽コンパレータ：対照群
対照群にはベースライン最大吸気圧の 10% が処方され、8 週間のすべてのトレーニング セッション中このレベルを維持しました。
デバイス：吸気筋トレーニンググループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分シャトル歩行テストと6分間歩行テストを使用した運動能力
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
  • インクリメンタルシャトル歩行テストは、囲まれた廊下で実行されます。 患者は、9メートル離れて配置された2つのコーンの周りを回って往復する必要があり、シャトルの距離は10メートルになります。 患者は音声信号によって指示されるリズムに従います。
  • 6 分間の歩行テストは、長さ 30 メートルの長くまっすぐな囲まれた廊下で実行されます。 患者は、標準化された指示に従って、自分の歩行速度で歩く必要があります。 被験者が6分間に歩いた距離が記録されます。
ベースラインから 8 週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
呼吸筋力は、ハンドヘルド装置を使用して最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) によって測定されます。
ベースラインから 8 週間まで
呼吸筋の持久力
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
呼吸筋持久力は、被験者が閾値負荷に対して呼吸する一定かつ漸進的な負荷プロトコルで評価されます。
ベースラインから 8 週間まで
健康関連の生活の質はレスター咳アンケートで評価されます
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
ベースラインから 8 週間まで
呼吸困難の重症度は、Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) で評価されます。
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
ベースラインから 8 週間まで
疲労重症度は疲労重症度指数で評価されます
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
ベースラインから 8 週間まで
病気の重症度は気管支拡張症重症度指数で評価されます
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
ベースラインから 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GO 13/292

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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