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Auswirkungen von hochintensivem Training der Inspirationsmuskulatur auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Bronchiektasie

2. August 2018 aktualisiert von: Ozge OZER, Hacettepe University
Bei Patienten mit Bronchiektasen wird häufig über eine verminderte Belastungstoleranz berichtet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von hochintensivem inspiratorischem Muskeltraining (High-IMT) und Schein-High-IMT (Kontrolle) auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Funktion der Atemmuskulatur (Kraft und Ausdauer) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten zu bewerten mit Bronchiektasie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasen zeigen häufig eine verminderte Belastungstoleranz, ausgeprägte Dyspnoe und Müdigkeit. Die Ursachen sind multifaktoriell und umfassen eine veränderte Lungenmechanik, einen ineffizienten Gasaustausch, eine verringerte Muskelmasse und einen psychischen Status, die alle zu einem fortschreitenden Entzugseffekt führen. Im Wesentlichen erhöhen sowohl die Pathologie als auch die funktionellen Manifestationen der Bronchiektasie den Bedarf an inspiratorischer Muskelarbeit und tragen zu Atemnot und Leistungseinschränkungen bei.

In neueren Studien wird eine verminderte Kraft der Atemmuskulatur bei Bronchiektasen untersucht und kann zur Belastungseinschränkung beitragen. Darüber hinaus hat IMT gezeigt, dass es die Funktion der Atemmuskulatur, die Belastungstoleranz und die Atemnot bei Patienten mit Bronchiektasen verbessert. Dennoch ist die Anzahl der Studien unzureichend und das optimale Trainingsprotokoll muss noch definiert werden. In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen von hochintensivem Training der Inspirationsmuskulatur auf funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit Bronchiektasen untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06450
        • Ozge Ozer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bronchiektasen mittels hochauflösender Computertomographie
  • 18-65 Jahre alt sein
  • gehen und kooperieren können

Ausschlusskriterien:

  • Akute Verschlimmerung oder Änderung der Medikamente oder Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Wochen
  • neurologische Erkrankung, schwere orthopädische Probleme oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: High-IMT-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang dreimal pro Woche betreute Schulungen. Jede Sitzung dauerte 21 Minuten und umfasste sieben Zyklen mit jeweils zweiminütigem Atmen auf einem Inspirationsschwellengerät, gefolgt von einer Minute Ruhe. High-IMT wurde bei der maximal tolerierbaren Belastung für jedes 2-Minuten-Arbeitsintervall durchgeführt und im Verlauf des Trainingszeitraums schrittweise gesteigert.
Gerät: Inspiratorische Muskeltrainingsgruppe
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurde ein maximaler Inspirationsdruck von 10 % des Ausgangswerts verschrieben und dieser Wert blieb während aller Trainingseinheiten 8 Wochen lang auf diesem Niveau.
Gerät: Inspiratorische Muskeltrainingsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastbarkeit mithilfe des inkrementellen Shuttle-Gehtests und des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
  • Der inkrementelle Shuttle-Walk-Test wird in einem geschlossenen Korridor durchgeführt. Die Patienten müssen hin und her gehen und sich dabei um zwei im Abstand von 9 Metern aufgestellte Kegel drehen, sodass die Pendelstrecke 10 Meter lang ist. Die Patienten folgen dem durch das Audiosignal vorgegebenen Rhythmus.
  • Der 6-minütige Gehtest wird in einem langen, geraden, geschlossenen Korridor von 30 Metern Länge durchgeführt. Die Patienten sind verpflichtet, mit standardisierten Anweisungen in Schrittgeschwindigkeit zu gehen. Die von den Probanden während 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird aufgezeichnet.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Kraft der Atemmuskulatur wird mithilfe eines Handgeräts anhand des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) gemessen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Ausdauer der Atemmuskulatur wird mit konstanten und progressiven Belastungsprotokollen beurteilt, bei denen die Probanden gegen Schwellenbelastungen atmen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Leicester-Hustenfragebogen bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Der Schweregrad der Dyspnoe wird anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) beurteilt.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Der Schweregrad der Ermüdung wird mit dem Fatigue Severity Index bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand des Bronchiectasis Severity Index beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO 13/292

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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