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GCF PGE-E2 および IL-1beta のレベルに対する周期的 NSAID レジメンの影響

2016年1月19日 更新者：Nilgün Özlem Alptekin、Baskent University

ジクロフェナク カリウムの周期的レジメンは、成人の慢性歯周炎の管理に有効である可能性があります

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、炎症の制御と鎮痛のために広く使用されています。 しかし、NSAIDs の補助的な使用は、関連する副作用のために歯周治療では避けられますが、NSAIDs の定期的な投与は、これらの影響を軽減または排除する可能性があります。 研究者らは、歯周炎患者の歯肉溝液 (GCF) 中のプロスタグランジン E2 (PGE2) およびインターロイキン-1 ベータ (IL-1 ベータ) の臨床パラメータおよびレベルに対するサイクリック ジクロフェナク カリウム療法の効果を評価しました。 中等度から慢性の歯周炎患者 41 人 (男性 33 人、女性 8 人) を最初の歯周治療後に 2 つのグループ (テストとコントロール) に分けました。 この 6 か月間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、試験群 (n = 28) および対照群 (n = 13) に、ジクロフェナク カリウム (50 mg、1 日 2 回) またはプラセボの周期的なレジメンが投与されました。 疾患の重症度と GCF サンプル コレクションの臨床測定は、ベースライン、2、4、および 6 か月で行われました。 PGE2 と IL1-1 ベータの GCF レベルは、それぞれ EIA と ELISA キットを使用して決定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン この研究は無作為化、制御、二重盲検、並行群間デザインを利用して、ジクロフェナク カリウム [50 mg、1 日 2 回 (b.i.d)] の周期的レジメンが歯周病の臨床パラメータとレベルに及ぼす 6 か月間の効果を調査しました。 GCFにおけるPGE2とIL-1ベータの。 臨床検査と放射線検査の後、被験者は 2 つのグループに分けられました。テスト グループの 28 人の患者とコントロール グループの 13 人の患者です。 試験群の 28 人の患者のうち、10 人 (男性 9 人、女性 1 人) は喫煙者、11 人 (女性 6 人、男性 5 人) は非喫煙者、7 人 (すべて男性) は元喫煙者でした。 対照群の 13 人の患者は、喫煙者 6 人 (男性 5 人、女性 1 人)、非喫煙者 5 人 (女性 4 人、男性 1 人)、元喫煙者 2 人 (両方とも男性) で構成されていました。

試験群と対照群には、それぞれジクロフェナク カリウム (50 mg) またはプラセボ ゲル キャップ (デンプン粉とカルボキシメチルセルロースの不活性フィラーを含む) を 1 日 2 回投与しました。循環レジメンでの6か月間の食事の後。 ベースラインから 2 か月までジクロフェナク カリウムまたはプラセボの投与が行われ、2 か月から 4 か月まで薬物（ジクロフェナク カリウムまたはプラセボ）は投与されず、4 か月から 6 か月までジクロフェナク カリウムまたはプラセボ療法が再開されました（b.i.d.）。 コンプライアンスを促進するために、各患者は毎月リコールされました。 両グループの患者は、少なくとも 2 分間の歯磨き (b.i.d.) や毎日の歯間清掃など、口腔衛生について指導を受けました。 これらのリコールでは、SRP は実行されませんでした。 スクリーニング期間中 (ベースラインならびに 2、4、および 6 か月)、すべての被験者は身体検査および生化学分析 (血液化学、全血球計算、尿検査および妊娠検査) を受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

32年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から慢性の歯周病の方
  • (臨床的愛着の喪失が4mmを超える少なくとも2つの部位
  • X線写真で判断すると、30〜50％の歯槽骨損失
  • スケーリングとルートプランニングを含む最初の歯周治療と、研究開始の6週間以内に口腔衛生指導を受けました。

除外基準:

  • 心血管疾患、腎疾患、上部消化管の出血、消化管潰瘍、喘息、ジクロフェナクまたは他のNSAIDに対する過敏症、人工関節置換術、またはコンプライアンスに影響するその他の慢性疾患の病歴
  • -研究開始前6か月以内に抗生物質または抗菌剤を投与された
  • 1か月以内にNSAIDを投与された、または3か月以内にフェニトインまたはカルシウム拮抗薬を受けた
  • 妊娠、授乳、または不適切な避妊の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジクロフェナクカリウム

カタフラム（ジクロフェナクカリウム、50mg）b.i.d.循環レジメンでの6か月間の食事の後。

ベースラインから 2 か月までジクロフェナク カリウムの投与が行われ、2 か月から 4 か月まで薬物（ジクロフェナク カリウム）は投与されず、4 か月から 6 か月までジクロフェナク カリウム療法が再開されました（b.i.d.）。

コンプライアンスを促進するために、各患者は毎月リコールされました。
薬：カタフラム（ジクロフェナクカリウム）
カタフラム（ジクロフェナクカリウム、50mg）b.i.d.循環レジメンでの6か月間の食事の後。 ベースラインから 2 か月までジクロフェナク カリウムの投与が行われ、2 か月から 4 か月まで薬物（ジクロフェナク カリウムまたはプラセボ）は投与されず、4 か月から 6 か月までジクロフェナク カリウムまたはプラセボ療法が再開されました（b.i.d.）。 コンプライアンスを促進するために、各患者は毎月リコールされました。
他の名前：
  • カタフラム
アクティブコンパレータ：プラセボ

またはプラセボジェルキャップ（デンプン粉とカルボキシメチルセルロースの不活性フィラーを含む）b.i.d.循環レジメンでの6か月間の食事の後。

ベースラインから 2 か月までプラセボの投与が行われ、2 か月から 4 か月までは薬物なし（プラセボ）が投与され、その後 4 か月から 6 か月までジクロフェナク カリウム療法が再開されました（b.i.d.）。

コンプライアンスを促進するために、各患者は毎月リコールされました。
薬：プラセボ

プラセボ ジェル キャップ (デンプン粉とカルボキシメチルセルロースの不活性フィラーを含む) b.i.d.循環レジメンでの6か月間の食事の後。

プラセボの投与はベースラインから 2 か月まで行われ、薬物 (ジクロフェナク カリウムまたはプラセボ) は 2 か月から 4 か月まで投与されず、その後、ジクロフェナク カリウムまたはプラセボ療法が 4 か月から 6 か月まで再開されました (b.i.d.)。 コンプライアンスを促進するために、各患者は毎月リコールされました。

他の名前：
  • プラセボジェルキャップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジクロフェナクカリウム50mg投与によるプロスタグランジンE2の歯肉溝液レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
ベースラインから 2 か月までジクロフェナク カリウムまたはプラセボの投与が行われ、2 か月から 4 か月まで薬物（ジクロフェナク カリウムまたはプラセボ）は投与されず、4 か月から 6 か月までジクロフェナク カリウムまたはプラセボ療法が再開されました（b.i.d.）。 プロスタグランジン E2 の歯肉溝液レベルは、研究期間のベースライン、2 か月、4 か月、および 6 か月に ELISA 法を使用して測定されました。
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
ジクロフェナクカリウム50mg投与によるインターロイキン-1ベータの歯肉溝液レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
ジクロフェナクカリウムまたはプラセボの投与はベースラインから2か月まで行われ、薬物（ジクロフェナクカリウムまたはプラセボ）は2か月から4か月まで投与されず、その後ジクロフェナクカリウムまたはプラセボ療法が4か月から6か月まで再開されました（b.i.d.）。 インターロイキン 1 ベータの歯肉溝液レベルは、研究期間のベースライン、2 か月、4 か月、および 6 か月で、ELISA 法を使用して測定されました。
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジクロフェナクカリウム50mg投与によるプラークインデックス（PI）の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月のプラーク インデックス (PI) を記録しました。 プラーク指数 (PI); 0: 目に見える歯垢なし、1: プロービング中に小さな歯垢の蓄積、2: 歯肉の近くに目に見える歯垢、3: 歯の完全な歯垢の蓄積。
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
ジクロフェナクカリウム50mg投与による歯肉指数（GI）の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
ベースライン、2、4、6 か月の歯肉指数 (GI) を記録しました。 歯肉指数 (GI); 0: 健康な歯肉、1: 軽度の炎症とプロービング時の出血なし、2: 中等度の歯肉の炎症とプロービング時の出血、3: 自然出血および/または化膿。
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
ジクロフェナクカリウム50mg投与によるプロービングデプス（PD）の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
ベースライン、2、4、および 6 か月のプローブ深度 (PD) が記録されました。 プロービング深度 (PD): ウィリアムズ歯周プローブを使用した場合、歯肉縁から溝の底までの距離)。
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
ジクロフェナクカリウム50mg投与によるプロービングクリニカルアタッチメントレベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月の臨床的愛着レベル (CAL) が記録されました。 臨床愛着レベル (CAL);ウィリアムの歯周プローブで、エナメルセメント接合部から溝の底までの距離)。
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baskent University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD、Baskent University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2000年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2004年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000/071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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