Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et syklisk NSAID-regime på nivåer av GCF PGE-E2 og IL-1beta

19. januar 2016 oppdatert av: Nilgün Özlem Alptekin, Baskent University

Et syklisk regime av diklofenakkalium kan være effektivt i behandlingen av kronisk periodontitt hos voksne

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er mye brukt for betennelseskontroll og smertelindring. Men mens tilleggsbruk av NSAIDs unngås for periodontal terapi på grunn av relaterte bivirkninger, kan syklisk administrering av NSAIDs redusere eller eliminere disse effektene. Forskerne evaluerte effekten av et syklisk diklofenakkalium-regime på kliniske parametere og nivåer av prostaglandin E2 (PGE2) og interleukin-1beta (IL-1beta) i tannkjøttskrevikulær væske (GCF) hos personer med periodontitt. 41 forsøkspersoner med moderat til kronisk periodontitt (33 menn, 8 kvinner) ble delt inn i to grupper (test og kontroll) etter innledende periodontal terapi. I løpet av denne 6-måneders randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, ble test- (n = 28) og kontroll- (n = 13) grupper administrert et syklisk regime med diklofenakkalium (50 mg, to ganger daglig) eller placebo. Kliniske målinger av sykdommens alvorlighetsgrad og GCF-prøvesamlinger ble gjort ved baseline, 2, 4 og 6 måneder. GCF-nivåer av PGE2 og IL1-1beta ble bestemt ved bruk av henholdsvis EIA- og ELISA-sett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne studien brukte et randomisert, kontrollert, dobbeltblindt, parallellgruppedesign for å undersøke 6-måneders effekten av et syklisk regime av diklofenakkalium [50 mg, to ganger daglig (b.i.d)] på kliniske parametere for periodontal sykdom og nivåer av PGE2 og IL-1beta i GCF. Etter klinisk og radiografisk undersøkelse ble forsøkspersonene delt inn i to grupper: 28 pasienter i testgruppen og 13 pasienter i kontrollgruppen. Av de 28 pasientene i testgruppen var ti (ni menn, en kvinne) røykere, elleve (seks kvinner, fem menn) var ikke-røykere, og syv (alle menn) var eksrøykere. Tretten pasienter i kontrollgruppen besto av seks røykere (fem menn, en kvinne), fem ikke-røykere (fire kvinner, en mann) og to eksrøykere (begge menn).

Test- og kontrollgruppene ble administrert enten diklofenakkalium (50 mg) eller placebo-gelkapsler (inneholdt inaktivt fyllstoff av henholdsvis stivelsesmel og karboksymetylcellulose), b.i.d. etter et måltid i 6 måneder i en syklisk diett. Administrering av diklofenakkalium eller placebo ble foretatt fra baseline til 2 måneder, ingen legemidler (diklofenakkalium eller placebo) ble administrert fra 2 til 4 måneder, deretter ble diklofenakkalium eller placebobehandling gjenopptatt (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. For å fremme etterlevelse ble hver pasient tilbakekalt månedlig. Pasienter i begge gruppene ble instruert i munnhygiene, inkludert tannpuss i minst 2 minutter (b.i.d.) og daglig interdental rengjøring. SRP ble ikke utført under disse tilbakekallingene. I løpet av screeningsperioden (baseline samt 2, 4 og 6 måneder) gjennomgikk alle forsøkspersoner fysiske undersøkelser og biokjemiske analyser (blodkjemi, fullstendig blodtelling, urinanalyse og graviditetstesting).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

32 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med moderat til kronisk periodontal sykdom
  • (minst to steder med tap av klinisk feste > 4 mm
  • alveolart bentap på 30-50 %, bedømt ved røntgen
  • fikk innledende periodontal terapi, inkludert skalering og rotplanlegging, samt instruksjon om munnhygiene mindre enn seks uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, blødning i den øvre mage-tarmkanalen, magesår, astma, overfølsomhet overfor diklofenak eller andre NSAIDs, proteserstatning eller annen kronisk sykdom som påvirker compliance
  • mottatt antibiotika eller antibakterielle midler mindre enn 6 måneder før studiestart
  • fikk NSAIDs innen 1 måned, eller fenytoin eller kalsiumantagonister innen 3 måneder
  • historie med graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: diklofenakkalium

Cataflam (diklofenakkalium, 50 mg) b.i.d. etter et måltid i 6 måneder i en syklisk diett.

Administrering av diklofenakkalium ble foretatt fra baseline til 2 måneder, ingen medikamenter (diklofenakkalium) ble administrert fra 2 til 4 måneder, deretter ble diklofenakkaliumbehandling gjenopptatt (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder.

For å fremme etterlevelse ble hver pasient tilbakekalt månedlig.
Legemiddel: cataflam (diklofenakkalium)
Cataflam (diklofenakkalium, 50 mg) b.i.d. etter et måltid i 6 måneder i en syklisk diett. Administrering av diklofenakkalium ble foretatt fra baseline til 2 måneder, ingen legemidler (diklofenakkalium eller placebo) ble administrert fra 2 til 4 måneder, deretter ble diklofenakkalium eller placebobehandling gjenopptatt (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. For å fremme etterlevelse ble hver pasient tilbakekalt månedlig.
Andre navn:
  • Cataflam
Aktiv komparator: placebo

eller placebo gelkapsler (som inneholder inaktivt fyllstoff av stivelsesmel og karboksymetylcellulose) b.i.d. etter et måltid i 6 måneder i en syklisk diett.

Administrering av placebo ble utført fra baseline til 2 måneder, ingen medikamenter (placebo) ble administrert fra 2 til 4 måneder, deretter ble diklofenakkaliumbehandling gjenopptatt (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder.

For å fremme etterlevelse ble hver pasient tilbakekalt månedlig.
Legemiddel: placebo

Placebo gelkapsler (inneholder inaktivt fyllstoff av stivelsesmel og karboksymetylcellulose) b.i.d. etter et måltid i 6 måneder i en syklisk diett.

Administrering av placebo ble utført fra baseline til 2 måneder, ingen medikamenter (diklofenakkalium eller placebo) ble administrert fra 2 til 4 måneder, deretter ble diklofenakkalium eller placebobehandling gjenopptatt (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. For å fremme etterlevelse ble hver pasient tilbakekalt månedlig.

Andre navn:
  • placebo gelhette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tannkjøttskrevikulære væskenivåer av prostaglandin E2 ved administrering av 50 mg diklofenakkalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Administrering av diklofenakkalium eller placebo ble foretatt fra baseline til 2 måneder, ingen legemidler (diklofenakkalium eller placebo) ble administrert fra 2 til 4 måneder, deretter ble diklofenakkalium eller placebobehandling gjenopptatt (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. Gingival crevikulær væskenivå av prostaglandin E2 ble målt ved å bruke ELISA-metoden, ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder av studieperioden.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endringer i gingival crevikulær væskenivå av interleukin-1beta ved administrering av 50 mg diklofenakkalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
administrering av diklofenakkalium eller placebo ble utført fra baseline til 2 måneder, ingen legemidler (diklofenakkalium eller placebo) ble administrert fra 2 til 4 måneder, deretter ble diklofenakkalium eller placebobehandling gjenopptatt (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. Gingival crevikulær væskenivå av interleukin-1beta ble målt ved å bruke ELISA-metoden, ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder av studieperioden.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plakkindeks (PI) ved administrering av 50 mg diklofenakkalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ved baseline, 2-, 4- og 6-måneders, ble plakkindeks (PI) registrert. Plakkindeks (PI); 0: ingen synlig plakk, 1: mindre plakkakkumulering under sondering, 2: synlig plakk i nærheten av gingiva, 3: full plakakkumulering av tannen.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endringer i gingivalindeks (GI) ved administrering av 50 mg diklofenakkalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ved baseline, 2-, 4- og 6-måneders, ble gingivalindeks (GI) registrert. Gingivalindeks (GI); 0: frisk gingiva, 1: lett betennelse og ingen blødning ved sondering, 2: moderat gingivalbetennelse og blødning ved sondering, 3: spontan blødning og/eller suppurasjon.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endringer i sonderingsdybde (PD) ved administrering av 50 mg diklofenakkalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ved baseline, 2-, 4- og 6-måneders, ble sonderingsdybde (PD) registrert. Probing dybde (PD): med Williams periodontal probe, avstand mellom gingivalmargin til bunnen av sulcus).
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endringer i undersøkende klinisk tilknytningsnivå ved administrering av 50 mg diklofenakkalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ved baseline, 2-, 4- og 6-måneders, ble klinisk tilknytningsnivå (CAL) registrert. Klinisk tilknytningsnivå (CAL); med Williams periodontale probe, avstand mellom emalje-sementkryss til bunnen av sulcus).
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baskent University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Baskent University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000/071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger