GCF PGE-E2 および IL-1beta のレベルに対する周期的 NSAID レジメンの影響
ジクロフェナク カリウムの周期的レジメンは、成人の慢性歯周炎の管理に有効である可能性があります
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン この研究は無作為化、制御、二重盲検、並行群間デザインを利用して、ジクロフェナク カリウム [50 mg、1 日 2 回 (b.i.d)] の周期的レジメンが歯周病の臨床パラメータとレベルに及ぼす 6 か月間の効果を調査しました。 GCFにおけるPGE2とIL-1ベータの。 臨床検査と放射線検査の後、被験者は 2 つのグループに分けられました。テスト グループの 28 人の患者とコントロール グループの 13 人の患者です。 試験群の 28 人の患者のうち、10 人 (男性 9 人、女性 1 人) は喫煙者、11 人 (女性 6 人、男性 5 人) は非喫煙者、7 人 (すべて男性) は元喫煙者でした。 対照群の 13 人の患者は、喫煙者 6 人 (男性 5 人、女性 1 人)、非喫煙者 5 人 (女性 4 人、男性 1 人)、元喫煙者 2 人 (両方とも男性) で構成されていました。
試験群と対照群には、それぞれジクロフェナク カリウム (50 mg) またはプラセボ ゲル キャップ (デンプン粉とカルボキシメチルセルロースの不活性フィラーを含む) を 1 日 2 回投与しました。循環レジメンでの6か月間の食事の後。 ベースラインから 2 か月までジクロフェナク カリウムまたはプラセボの投与が行われ、2 か月から 4 か月まで薬物（ジクロフェナク カリウムまたはプラセボ）は投与されず、4 か月から 6 か月までジクロフェナク カリウムまたはプラセボ療法が再開されました（b.i.d.）。 コンプライアンスを促進するために、各患者は毎月リコールされました。 両グループの患者は、少なくとも 2 分間の歯磨き (b.i.d.) や毎日の歯間清掃など、口腔衛生について指導を受けました。 これらのリコールでは、SRP は実行されませんでした。 スクリーニング期間中 (ベースラインならびに 2、4、および 6 か月)、すべての被験者は身体検査および生化学分析 (血液化学、全血球計算、尿検査および妊娠検査) を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から慢性の歯周病の方
- (臨床的愛着の喪失が4mmを超える少なくとも2つの部位
- X線写真で判断すると、30〜50％の歯槽骨損失
- スケーリングとルートプランニングを含む最初の歯周治療と、研究開始の6週間以内に口腔衛生指導を受けました。
除外基準:
- 心血管疾患、腎疾患、上部消化管の出血、消化管潰瘍、喘息、ジクロフェナクまたは他のNSAIDに対する過敏症、人工関節置換術、またはコンプライアンスに影響するその他の慢性疾患の病歴
- -研究開始前6か月以内に抗生物質または抗菌剤を投与された
- 1か月以内にNSAIDを投与された、または3か月以内にフェニトインまたはカルシウム拮抗薬を受けた
- 妊娠、授乳、または不適切な避妊の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジクロフェナクカリウム
カタフラム（ジクロフェナクカリウム、50mg）b.i.d.循環レジメンでの6か月間の食事の後。 ベースラインから 2 か月までジクロフェナク カリウムの投与が行われ、2 か月から 4 か月まで薬物（ジクロフェナク カリウム）は投与されず、4 か月から 6 か月までジクロフェナク カリウム療法が再開されました（b.i.d.）。 コンプライアンスを促進するために、各患者は毎月リコールされました。 |
カタフラム（ジクロフェナクカリウム、50mg）b.i.d.循環レジメンでの6か月間の食事の後。
ベースラインから 2 か月までジクロフェナク カリウムの投与が行われ、2 か月から 4 か月まで薬物（ジクロフェナク カリウムまたはプラセボ）は投与されず、4 か月から 6 か月までジクロフェナク カリウムまたはプラセボ療法が再開されました（b.i.d.）。
コンプライアンスを促進するために、各患者は毎月リコールされました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ
またはプラセボジェルキャップ（デンプン粉とカルボキシメチルセルロースの不活性フィラーを含む）b.i.d.循環レジメンでの6か月間の食事の後。 ベースラインから 2 か月までプラセボの投与が行われ、2 か月から 4 か月までは薬物なし（プラセボ）が投与され、その後 4 か月から 6 か月までジクロフェナク カリウム療法が再開されました（b.i.d.）。 コンプライアンスを促進するために、各患者は毎月リコールされました。 |
プラセボ ジェル キャップ (デンプン粉とカルボキシメチルセルロースの不活性フィラーを含む) b.i.d.循環レジメンでの6か月間の食事の後。 プラセボの投与はベースラインから 2 か月まで行われ、薬物 (ジクロフェナク カリウムまたはプラセボ) は 2 か月から 4 か月まで投与されず、その後、ジクロフェナク カリウムまたはプラセボ療法が 4 か月から 6 か月まで再開されました (b.i.d.)。 コンプライアンスを促進するために、各患者は毎月リコールされました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ジクロフェナクカリウム50mg投与によるプロスタグランジンE2の歯肉溝液レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
ベースラインから 2 か月までジクロフェナク カリウムまたはプラセボの投与が行われ、2 か月から 4 か月まで薬物（ジクロフェナク カリウムまたはプラセボ）は投与されず、4 か月から 6 か月までジクロフェナク カリウムまたはプラセボ療法が再開されました（b.i.d.）。
プロスタグランジン E2 の歯肉溝液レベルは、研究期間のベースライン、2 か月、4 か月、および 6 か月に ELISA 法を使用して測定されました。
|
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
|
ジクロフェナクカリウム50mg投与によるインターロイキン-1ベータの歯肉溝液レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
ジクロフェナクカリウムまたはプラセボの投与はベースラインから2か月まで行われ、薬物（ジクロフェナクカリウムまたはプラセボ）は2か月から4か月まで投与されず、その後ジクロフェナクカリウムまたはプラセボ療法が4か月から6か月まで再開されました（b.i.d.）。
インターロイキン 1 ベータの歯肉溝液レベルは、研究期間のベースライン、2 か月、4 か月、および 6 か月で、ELISA 法を使用して測定されました。
|
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ジクロフェナクカリウム50mg投与によるプラークインデックス（PI）の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月のプラーク インデックス (PI) を記録しました。
プラーク指数 (PI); 0: 目に見える歯垢なし、1: プロービング中に小さな歯垢の蓄積、2: 歯肉の近くに目に見える歯垢、3: 歯の完全な歯垢の蓄積。
|
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
|
ジクロフェナクカリウム50mg投与による歯肉指数（GI）の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
ベースライン、2、4、6 か月の歯肉指数 (GI) を記録しました。
歯肉指数 (GI); 0: 健康な歯肉、1: 軽度の炎症とプロービング時の出血なし、2: 中等度の歯肉の炎症とプロービング時の出血、3: 自然出血および/または化膿。
|
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
|
ジクロフェナクカリウム50mg投与によるプロービングデプス（PD）の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
ベースライン、2、4、および 6 か月のプローブ深度 (PD) が記録されました。
プロービング深度 (PD): ウィリアムズ歯周プローブを使用した場合、歯肉縁から溝の底までの距離)。
|
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
|
ジクロフェナクカリウム50mg投与によるプロービングクリニカルアタッチメントレベルの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月の臨床的愛着レベル (CAL) が記録されました。
臨床愛着レベル (CAL);ウィリアムの歯周プローブで、エナメルセメント接合部から溝の底までの距離)。
|
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD、Başkent University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カタフラム（ジクロフェナクカリウム）の臨床試験
-
Humanis Saglık Anonim Sirketi完了鎮痛剤 | 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) | 解熱剤ヨルダン