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再発または難治性非ホジキンリンパ腫の治療のためのベタルチンの研究 (LYMRIT-37-05)

2024年1月12日 更新者：Nordic Nanovector

自家幹細胞移植に不適格な再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるルテチウム（177Lu）-リロトマブ サテトラキセタン（ベタルチン®）の第1相用量設定研究

この研究は、再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者を対象とした第 1 相、用量設定、非盲検研究です。 これは、自家幹細胞移植に適格でない DLBCL 患者におけるルテチウム (177Lu)-リロトマブ サテトラキセタン (Betalutin®) の最大耐量を定義するための用量漸増試験です。 この研究では、安全性と毒性、薬物動態、体内分布および有効性も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Centre
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 組織学的に確認されたDLBCL（WHO分類）。
  3. -免疫化学療法を含む少なくとも1つの以前の治療を受けました。
  4. 最初またはその後の再発、または最後の治療に難治性（最後の治療に対する完全な代謝反応未満、または最後の治療から6か月以内と定義）。
  5. 大量化学療法および自家幹細胞移植（ASCT）には適していないか、拒否されています。
  6. -X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外性リンパ性悪性腫瘍の存在（少なくとも1つの客観的に2次元的に測定可能な（結節）病変（CTスキャンによる最大寸法が2cmを超える））。
  7. 陰性ヒト抗マウス抗体 (HAMA) テスト。
  8. 少なくとも3か月の平均余命。
  9. 骨髄腫瘍浸潤が腫瘍細胞の 25% 未満。
  10. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2

  11. 次のように定義される正常な臓器および骨髄機能：

    1. -絶対好中球数≥1.5 x 109 / L;
    2. 血小板数≧150×109/L；
    3. ヘモグロビン≧9 g/dL;
    4. -総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）（文書化されたギルバート症候群の患者を除く）;
    5. 肝酵素: アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST); -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x ULN（または原疾患による肝臓の関与の場合は≤5.0 x ULN）;
    6. -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分によって示される適切な腎機能;
    7. -正常な凝固パラメーター（国際正規化比（INR）の上昇、プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.3 ULN範囲許容）。

  12. 出産の可能性のある女性は、

    1. 治験薬に催奇形性リスクがある可能性があることを理解する
    2. -スクリーニング時およびベタルチン注射前に血清妊娠検査が陰性である

    3. 異性愛者の性交を継続的に禁欲すること（定期的な禁欲または離脱法を除く）を約束するか、真珠指数が1％以下の避妊の2つの許容される方法を開始する. 治験薬開始の 4 週間前から、治験薬治療中、および治験薬治療終了後 12 か月間、無月経がある場合でも、中断することはありません。 禁欲とは別に、許容される避妊方法は次のとおりです。

      • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊
      • オーラル
      • 膣内
      • 経皮
      • 排卵抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊
      • オーラル
      • 注射可能
      • 埋め込み可能
      • 子宮内避妊器具 (IUD)
      • 子宮内ホルモン放出システム ( IUS)
      • 両側卵管閉塞
      • 精管切除されたパートナー
  13. 男性患者は、治験薬治療中およびその後の12か月間、性交中にコンドームを使用することに同意する必要があります。
  14. -研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。ただし、患者はいつでも同意を撤回できることを理解しており、偏見はありません。
  15. -プロトコルの要件を理解することができ、研究プロトコルの手順を喜んで遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。
  16. -スクリーニング中の陰性B型肝炎検査（HBsAgおよび抗HBc）および陰性HIV検査

除外基準:

  1. -以前の造血同種幹細胞移植。
  2. -以前の自家幹細胞移植。
  3. -以前の全身照射、または患者の骨髄の25％を超える照射。
  4. -研究開始前4週間以内の以前の抗リンパ腫療法（化学療法、免疫療法または他の治験薬） 治療（≤20 mg /日の用量でのコルチコステロイド治療、G-CSFまたはGM CSFは開始の2週間前まで許可されています研究治療の。）。 注：この研究の一部としてリツキシマブによる前治療を除く
  5. -他の治験薬を受けている患者。
  6. -リンパ腫の中枢神経系の関与が知られている、または疑われる患者。

  7. 以下を除く、以前に治療されたがんの病歴：

    1. 適切に治療された皮膚の局所基底細胞がんまたは扁平上皮がん;
    2. 上皮内子宮頸癌;
    3. 表在性膀胱がん;
    4. サーベイランスまたは手術を受けている限局性前立腺がん;
    5. 手術と放射線療法で治療されたが全身化学療法を含まない限局性乳がん;
    6. 他の適切に治療されたステージ1または2の癌で、現在完全寛解中;
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 別の CD37 標的薬への曝露。
  10. X線造影剤に対するアレルギー。
  11. -リツキシマブ、HH1、ベタルチン、またはマウスタンパク質、またはリツキシマブ、HH1、またはベタルチンで使用される賦形剤に対する既知の過敏症。
  12. -研究に登録する前の30日以内に弱毒生ワクチンを接種しました。

  13. 重度または制御されていない全身性疾患の証拠：

    1. -研究治療の開始時に進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染（ウイルス性上気道感染を除く）の証拠を含む制御されていない感染;
    2. 肺の状態 不安定または代償性のない呼吸器疾患
    3. 肝臓、腎臓の神経学的または代謝的状態 - 治験責任医師の意見では、プロトコルの目的を損なう可能性があります。
    4. 精神医学的状態 プロトコルを遵守する可能性が低い患者。 患者が研究に参加することの性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態
    5. 多形紅斑、中毒性表皮壊死融解症またはスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴;

    6. を含む心臓病

      • -急性冠症候群の病歴（不安定狭心症を含む）
      • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスII、III、またはIVの心不全;
      • -過去24週間の既知の制御されていない不整脈（洞性不整脈を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベタルチン
10 MBq/kg 体重、リロトマブの事前投与により用量を段階的に増加
薬：ベタルチン
10 MBq/kg 体重から開始する用量設定試験 Betalutin® (ルテチウム (177Lu)-リロトマブ サテトラキセタン)、リロトマブ投与前の単回注射。
他の名前：
  • ベタルチン、ルテチウム (177Lu)-リロトマブ サテトラキセタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD を決定するための DLT を持つ参加者の数
時間枠：12週間

DBLCL患者にリロトマブを投与できるベタルチンのMTDを決定する。 MTD は、参加者 6 人中 2 人未満が次のように定義される用量制限毒性 (DLT) を経験した最高用量です。

  • 血液毒性:

    • グレード4の好中球減少症が7日を超えて観察された
    • グレード4の血小板減少症が7日を超えて観察された
    • 持続期間を問わず発熱（38.5℃以上）を伴うグレード3または4の好中球減少症
    • 出血を伴うグレード3または4の血小板減少症
    • グレード1以下に回復する前に複数回の血小板輸血が必要な血小板減少症
    • 基礎疾患によって説明できないグレード 4 の貧血

  • 非血液毒性:

    • 最大限のケアにもかかわらず、グレード 3 の吐き気/嘔吐/下痢が 72 時間以上続く、またはグレード 4
    • その他のグレード 3 または 4 の非血液毒性
    • 24 時間以内にグレード 1 またはベースラインに回復しないグレード 3 または 4 の電解質異常
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定
時間枠：3週間
線量測定は、標的臓器への推定吸収線量によって評価されます。
3週間
最良の全体的な腫瘍反応
時間枠：3ヶ月～2年
有効性の評価は、「ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の初期評価、病期分類、および反応評価の推奨事項: ルガーノ分類」(Cheson、2014) に記載されているように分類された反応を伴う CT および PET/CT 画像を使用した腫瘍反応率によって測定されます。 2014 年の Cheson 基準は、陽性または陰性スコアの PET スキャン、造影 CT 画像、および利用可能な場合は骨髄生検を考慮した総合スコアです。
3ヶ月～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordic Nanovector

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy Illidge, PhD MB BS、University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EudraCT: 2015-001933-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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