このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性非ホジキンリンパ腫の治療のためのベタルチンの研究 (LYMRIT-37-05)

2024年1月12日 更新者：Nordic Nanovector

自家幹細胞移植に不適格な再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるルテチウム（177Lu）-リロトマブ サテトラキセタン（ベタルチン®）の第1相用量設定研究

この研究は、再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者を対象とした第 1 相、用量設定、非盲検研究です。 これは、自家幹細胞移植に適格でない DLBCL 患者におけるルテチウム (177Lu)-リロトマブ サテトラキセタン (Betalutin®) の最大耐量を定義するための用量漸増試験です。 この研究では、安全性と毒性、薬物動態、体内分布および有効性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Centre
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 組織学的に確認されたDLBCL（WHO分類）。
  3. -免疫化学療法を含む少なくとも1つの以前の治療を受けました。
  4. 最初またはその後の再発、または最後の治療に難治性（最後の治療に対する完全な代謝反応未満、または最後の治療から6か月以内と定義）。
  5. 大量化学療法および自家幹細胞移植（ASCT）には適していないか、拒否されています。
  6. -X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外性リンパ性悪性腫瘍の存在（少なくとも1つの客観的に2次元的に測定可能な（結節）病変（CTスキャンによる最大寸法が2cmを超える））。
  7. 陰性ヒト抗マウス抗体 (HAMA) テスト。
  8. 少なくとも3か月の平均余命。
  9. 骨髄腫瘍浸潤が腫瘍細胞の 25% 未満。
  10. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2

  11. 次のように定義される正常な臓器および骨髄機能：

    1. -絶対好中球数≥1.5 x 109 / L;
    2. 血小板数≧150×109/L；
    3. ヘモグロビン≧9 g/dL;
    4. -総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）（文書化されたギルバート症候群の患者を除く）;
    5. 肝酵素: アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST); -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x ULN（または原疾患による肝臓の関与の場合は≤5.0 x ULN）;
    6. -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分によって示される適切な腎機能;
    7. -正常な凝固パラメーター（国際正規化比（INR）の上昇、プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.3 ULN範囲許容）。

  12. 出産の可能性のある女性は、

    1. 治験薬に催奇形性リスクがある可能性があることを理解する
    2. -スクリーニング時およびベタルチン注射前に血清妊娠検査が陰性である

    3. 異性愛者の性交を継続的に禁欲すること（定期的な禁欲または離脱法を除く）を約束するか、真珠指数が1％以下の避妊の2つの許容される方法を開始する. 治験薬開始の 4 週間前から、治験薬治療中、および治験薬治療終了後 12 か月間、無月経がある場合でも、中断することはありません。 禁欲とは別に、許容される避妊方法は次のとおりです。

      • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊
      • オーラル
      • 膣内
      • 経皮
      • 排卵抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊
      • オーラル
      • 注射可能
      • 埋め込み可能
      • 子宮内避妊器具 (IUD)
      • 子宮内ホルモン放出システム ( IUS)
      • 両側卵管閉塞
      • 精管切除されたパートナー
  13. 男性患者は、治験薬治療中およびその後の12か月間、性交中にコンドームを使用することに同意する必要があります。
  14. -研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。ただし、患者はいつでも同意を撤回できることを理解しており、偏見はありません。
  15. -プロトコルの要件を理解することができ、研究プロトコルの手順を喜んで遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。
  16. -スクリーニング中の陰性B型肝炎検査（HBsAgおよび抗HBc）および陰性HIV検査

除外基準:

  1. -以前の造血同種幹細胞移植。
  2. -以前の自家幹細胞移植。
  3. -以前の全身照射、または患者の骨髄の25％を超える照射。
  4. -研究開始前4週間以内の以前の抗リンパ腫療法（化学療法、免疫療法または他の治験薬） 治療（≤20 mg /日の用量でのコルチコステロイド治療、G-CSFまたはGM CSFは開始の2週間前まで許可されています研究治療の。）。 注：この研究の一部としてリツキシマブによる前治療を除く
  5. -他の治験薬を受けている患者。
  6. -リンパ腫の中枢神経系の関与が知られている、または疑われる患者。

  7. 以下を除く、以前に治療されたがんの病歴：

    1. 適切に治療された皮膚の局所基底細胞がんまたは扁平上皮がん;
    2. 上皮内子宮頸癌;
    3. 表在性膀胱がん;
    4. サーベイランスまたは手術を受けている限局性前立腺がん;
    5. 手術と放射線療法で治療されたが全身化学療法を含まない限局性乳がん;
    6. 他の適切に治療されたステージ1または2の癌で、現在完全寛解中;
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 別の CD37 標的薬への曝露。
  10. X線造影剤に対するアレルギー。
  11. -リツキシマブ、HH1、ベタルチン、またはマウスタンパク質、またはリツキシマブ、HH1、またはベタルチンで使用される賦形剤に対する既知の過敏症。
  12. -研究に登録する前の30日以内に弱毒生ワクチンを接種しました。

  13. 重度または制御されていない全身性疾患の証拠：

    1. -研究治療の開始時に進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染（ウイルス性上気道感染を除く）の証拠を含む制御されていない感染;
    2. 肺の状態 不安定または代償性のない呼吸器疾患
    3. 肝臓、腎臓の神経学的または代謝的状態 - 治験責任医師の意見では、プロトコルの目的を損なう可能性があります。
    4. 精神医学的状態 プロトコルを遵守する可能性が低い患者。 患者が研究に参加することの性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態
    5. 多形紅斑、中毒性表皮壊死融解症またはスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴;

    6. を含む心臓病

      • -急性冠症候群の病歴（不安定狭心症を含む）
      • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスII、III、またはIVの心不全;
      • -過去24週間の既知の制御されていない不整脈（洞性不整脈を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベタルチン
10 MBq/kg 体重、リロトマブの事前投与により用量を段階的に増加
薬：ベタルチン
10 MBq/kg 体重から開始する用量設定試験 Betalutin® (ルテチウム (177Lu)-リロトマブ サテトラキセタン)、リロトマブ投与前の単回注射。
他の名前：
  • ベタルチン、ルテチウム (177Lu)-リロトマブ サテトラキセタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD を決定するための DLT を持つ参加者の数
時間枠：12週間

DBLCL患者にリロトマブを投与できるベタルチンのMTDを決定する。 MTD は、参加者 6 人中 2 人未満が次のように定義される用量制限毒性 (DLT) を経験した最高用量です。

  • 血液毒性:

    • グレード4の好中球減少症が7日を超えて観察された
    • グレード4の血小板減少症が7日を超えて観察された
    • 持続期間を問わず発熱（38.5℃以上）を伴うグレード3または4の好中球減少症
    • 出血を伴うグレード3または4の血小板減少症
    • グレード1以下に回復する前に複数回の血小板輸血が必要な血小板減少症
    • 基礎疾患によって説明できないグレード 4 の貧血

  • 非血液毒性:

    • 最大限のケアにもかかわらず、グレード 3 の吐き気/嘔吐/下痢が 72 時間以上続く、またはグレード 4
    • その他のグレード 3 または 4 の非血液毒性
    • 24 時間以内にグレード 1 またはベースラインに回復しないグレード 3 または 4 の電解質異常
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定
時間枠：3週間
線量測定は、標的臓器への推定吸収線量によって評価されます。
3週間
最良の全体的な腫瘍反応
時間枠：3ヶ月～2年
有効性の評価は、「ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の初期評価、病期分類、および反応評価の推奨事項: ルガーノ分類」(Cheson、2014) に記載されているように分類された反応を伴う CT および PET/CT 画像を使用した腫瘍反応率によって測定されます。 2014 年の Cheson 基準は、陽性または陰性スコアの PET スキャン、造影 CT 画像、および利用可能な場合は骨髄生検を考慮した総合スコアです。
3ヶ月～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nordic Nanovector

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Illidge, PhD MB BS、University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年7月10日

試験登録日

最初に提出

2015年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月15日

最初の投稿 (推定)

2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT: 2015-001933-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する