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小児の術後悪心・嘔吐に対するアロマテラピー

2016年1月25日 更新者：Stuart Wright

小児の術後の吐き気と嘔吐に対するアロマセラピー：単盲検無作為化臨床試験

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、小児科における全身麻酔の最も一般的な術後合併症の 1 つです。 小児の吐き気と嘔吐の発生率は、成人患者の約 2 倍です。 アロマセラピーは最近、成人の PONV を減少させることが示されましたが、小児患者への効果は不明です。 この研究の目的は、小児集団における大規模研究の実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、全身麻酔の最大 40% 後に発生する、全身麻酔の最も一般的な術後合併症の 1 つです。 PONV は不快な経験であり、創傷離開、電解質異常、誤嚥性肺炎などの二次的な合併症を引き起こす可能性があります。 PONV は、しばしば麻酔後ケアユニットでの滞在の遅延と退院の遅延を引き起こします。

PONV のメカニズムはよくわかっていません。 吐き気と嘔吐の多因子性を考えると、標準的な薬物療法はさまざまな経路から問題にアプローチします。 ジメンヒドリナート (グラボール) などの抗ヒスタミン療法、オンダンセトロン (ゾフラン) などの抗セロトニン薬、グルココルチコイド (デキサメタゾン) を含む方法は、PONV に対処するためにさまざまな外科的設定で効果的に使用されています。 ただし、尿閉、かすみ目、感染率の増加、頭痛、便秘などの重大な副作用が時折発生するため、効果はありません. PONV に対する薬理学的介入は普遍的に有効ではなく、付随する副作用があることを考えると、追加の補完的介入に最近関心が寄せられています。

アロマセラピーは、乗り物酔い、妊娠、がん、痛みによる吐き気の治療に使用されてきました。 術後の成人では、最近の大規模な適切に検出された無作為対照試験で、生理食塩水と比較して、アロマセラピーが吐き気のリスクを大幅に減少させることがわかった (0.37)。 最初の十分に強化された成人研究の有望な結果を考えると、目標は、小児集団のアロマセラピーによって PONV が減少するかどうかを判断することです。 したがって、この研究の主な目的は、現在の術後の実践を補完する治療法として、子供の術後の吐き気の治療において、アロマセラピーがプラセボよりも効果的かどうかを判断することです。

この研究は、アロマセラピーが子供の術後の吐き気の治療に役立つかどうかを評価する最初の研究であるため、重要です。 この研究の意味するところは、術後に吐き気のある子供たちのヘルスケア体験が改善され、将来的には、この集団におけるレスキュー制吐薬の使用が減少する可能性があることを意味する可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス I または II
  • 神経発達障害の欠如
  • 待機的日帰り手術を受けている患者

除外基準:

  • 家族や患者の拒否
  • アロマセラピーオイルに対するアレルギーまたは過敏症
  • 術後の嗅覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アロマテラピー
アロマセラピー吸入器 (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) は、麻酔後ケア ユニットの吐き気のある手術後の小児患者に適用されます。
薬：アロマセラピー吸入器
吐き気を訴える小児患者の手術後、麻酔後ケアユニットで市販の吸入器パッケージで提供される市販のエッセンシャルオイル製剤（QueaseEASE）の吸入
他の名前：
  • QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
プラセボコンパレーター：プラセボ
麻酔後ケアユニットの吐き気のある手術後の小児患者に適用される生理食塩水吸入器
薬：生理食塩水吸入器
吸入器は、エッセンシャル オイルではなく生理食塩水のみを使用するインターベンション吸入器と設計および機能が似ています。 製造元 QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL) が提供する吸入器
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の悪心および嘔吐スコアの減少
時間枠：麻酔後ケアユニットでの術後2時間

Baxter Animated Reetching Faces (BARF) スケールと呼ばれる検証済みの吐き気スケールが、麻酔後治療室で患者に投与されます。

麻酔後ケアユニットに到着すると、研究助手は 15 分間隔で BARF スケールを使用して吐き気を評価します。 患者が 4 以上の BARF スケールを報告した場合、患者は試験に参加し、プラセボまたはアロマセラピー吸入器に無作為に割り付けられます。

主要な結果は、BARF スケールの 2 ポイントの減少として定義されます。 これは、小児の吐き気に関する文献で臨床的に重要な効果であることが示されています。
麻酔後ケアユニットでの術後2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
制吐薬を使用した患者の総数
時間枠：術後2時間
研究に登録された患者による、手術後 2 時間の任意の時点での制吐薬の使用は、はいまたはいいえとして記録され、介入群の患者の総数と比較して制吐薬を必要とした患者の数として表されます。
術後2時間
嘔吐患者の総数
時間枠：術後2時間
術後2時間以内に嘔吐した患者の総数。
術後2時間
吸入器を継続して使用している患者の総数
時間枠：術後2時間
アロマセラピーまたはプラセボの初回投与後も試験吸入器の使用を継続する患者の総数。
術後2時間
Baxter Animated Reetching Faces (BARF) スケールの大きさの減少
時間枠：術後2時間
麻酔後回復ユニットの研究に登録された患者は、プラセボまたはアロマセラピー吸入器による介入後にBARFスケールを投与されます。 BARFスケールの減少の大きさは、被験者ごとに記録されます。 BARF スケールでの正味の削減数は平均化され、各介入の信頼区間の数値として表されます。
術後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stuart Wright

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Soothing Scents, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stuart Wright, MD、IWK Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1016941

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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