小児の術後悪心・嘔吐に対するアロマテラピー
小児の術後の吐き気と嘔吐に対するアロマセラピー:単盲検無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、全身麻酔の最大 40% 後に発生する、全身麻酔の最も一般的な術後合併症の 1 つです。 PONV は不快な経験であり、創傷離開、電解質異常、誤嚥性肺炎などの二次的な合併症を引き起こす可能性があります。 PONV は、しばしば麻酔後ケアユニットでの滞在の遅延と退院の遅延を引き起こします。
PONV のメカニズムはよくわかっていません。 吐き気と嘔吐の多因子性を考えると、標準的な薬物療法はさまざまな経路から問題にアプローチします。 ジメンヒドリナート (グラボール) などの抗ヒスタミン療法、オンダンセトロン (ゾフラン) などの抗セロトニン薬、グルココルチコイド (デキサメタゾン) を含む方法は、PONV に対処するためにさまざまな外科的設定で効果的に使用されています。 ただし、尿閉、かすみ目、感染率の増加、頭痛、便秘などの重大な副作用が時折発生するため、効果はありません. PONV に対する薬理学的介入は普遍的に有効ではなく、付随する副作用があることを考えると、追加の補完的介入に最近関心が寄せられています。
アロマセラピーは、乗り物酔い、妊娠、がん、痛みによる吐き気の治療に使用されてきました。 術後の成人では、最近の大規模な適切に検出された無作為対照試験で、生理食塩水と比較して、アロマセラピーが吐き気のリスクを大幅に減少させることがわかった (0.37)。 最初の十分に強化された成人研究の有望な結果を考えると、目標は、小児集団のアロマセラピーによって PONV が減少するかどうかを判断することです。 したがって、この研究の主な目的は、現在の術後の実践を補完する治療法として、子供の術後の吐き気の治療において、アロマセラピーがプラセボよりも効果的かどうかを判断することです。
この研究は、アロマセラピーが子供の術後の吐き気の治療に役立つかどうかを評価する最初の研究であるため、重要です。 この研究の意味するところは、術後に吐き気のある子供たちのヘルスケア体験が改善され、将来的には、この集団におけるレスキュー制吐薬の使用が減少する可能性があることを意味する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I または II
- 神経発達障害の欠如
- 待機的日帰り手術を受けている患者
除外基準:
- 家族や患者の拒否
- アロマセラピーオイルに対するアレルギーまたは過敏症
- 術後の嗅覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アロマテラピー
アロマセラピー吸入器 (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) は、麻酔後ケア ユニットの吐き気のある手術後の小児患者に適用されます。
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吐き気を訴える小児患者の手術後、麻酔後ケアユニットで市販の吸入器パッケージで提供される市販のエッセンシャルオイル製剤(QueaseEASE)の吸入
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
麻酔後ケアユニットの吐き気のある手術後の小児患者に適用される生理食塩水吸入器
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吸入器は、エッセンシャル オイルではなく生理食塩水のみを使用するインターベンション吸入器と設計および機能が似ています。
製造元 QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL) が提供する吸入器
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の悪心および嘔吐スコアの減少
時間枠:麻酔後ケアユニットでの術後2時間
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Baxter Animated Reetching Faces (BARF) スケールと呼ばれる検証済みの吐き気スケールが、麻酔後治療室で患者に投与されます。 麻酔後ケアユニットに到着すると、研究助手は 15 分間隔で BARF スケールを使用して吐き気を評価します。 患者が 4 以上の BARF スケールを報告した場合、患者は試験に参加し、プラセボまたはアロマセラピー吸入器に無作為に割り付けられます。 主要な結果は、BARF スケールの 2 ポイントの減少として定義されます。 これは、小児の吐き気に関する文献で臨床的に重要な効果であることが示されています。 |
麻酔後ケアユニットでの術後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制吐薬を使用した患者の総数
時間枠:術後2時間
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研究に登録された患者による、手術後 2 時間の任意の時点での制吐薬の使用は、はいまたはいいえとして記録され、介入群の患者の総数と比較して制吐薬を必要とした患者の数として表されます。
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術後2時間
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嘔吐患者の総数
時間枠:術後2時間
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術後2時間以内に嘔吐した患者の総数。
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術後2時間
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吸入器を継続して使用している患者の総数
時間枠:術後2時間
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アロマセラピーまたはプラセボの初回投与後も試験吸入器の使用を継続する患者の総数。
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術後2時間
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Baxter Animated Reetching Faces (BARF) スケールの大きさの減少
時間枠:術後2時間
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麻酔後回復ユニットの研究に登録された患者は、プラセボまたはアロマセラピー吸入器による介入後にBARFスケールを投与されます。
BARFスケールの減少の大きさは、被験者ごとに記録されます。
BARF スケールでの正味の削減数は平均化され、各介入の信頼区間の数値として表されます。
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術後2時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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