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Aromaterapia para náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Stuart Wright

Aromaterapia para Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Crianças: Um Único Ensaio Clínico Randomizado Cego

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma das complicações pós-operatórias mais comuns da anestesia geral em pediatria. As taxas pediátricas de náuseas e vômitos são aproximadamente o dobro das dos pacientes adultos. A aromaterapia demonstrou recentemente reduzir NVPO em adultos, mas o efeito em pacientes pediátricos é desconhecido. O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um estudo em larga escala na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma das complicações pós-operatórias mais comuns da anestesia geral, ocorrendo após até 40% dos anestésicos gerais. NVPO é uma experiência desagradável e pode resultar em complicações secundárias, incluindo deiscência da ferida, anormalidades eletrolíticas e pneumonia por aspiração. NVPO geralmente causa estadias atrasadas na unidade de recuperação pós-anestésica e alta hospitalar atrasada.

O mecanismo de NVPO é mal compreendido. Dada a natureza multifatorial das náuseas e vômitos, a terapia farmacológica padrão aborda o problema de várias maneiras. Métodos que incluem terapias anti-histamínicas, como dimenidrinato (gravol), medicamentos antiserotonérgicos, como ondansetrona (Zofran) e glicocorticóides (dexametasona), têm sido usados ​​com eficácia em diferentes cenários cirúrgicos para tratar NVPO. Eles não funcionam, no entanto, sem efeitos colaterais ocasionais significativos, como retenção urinária, visão turva, aumento das taxas de infecção, dores de cabeça e constipação. Dado que as intervenções farmacológicas para NVPO não são universalmente eficazes e têm efeitos colaterais associados, tem havido interesse recente em intervenções complementares adicionais.

A aromaterapia tem sido usada para tratar náuseas causadas por cinetose, gravidez, câncer e dor. Em adultos pós-operatórios, um grande estudo de controle randomizado com poder adequado descobriu que a aromaterapia resultou em uma redução significativa do risco de náusea (0,37) quando comparada com solução salina. Dados os resultados encorajadores do primeiro estudo adulto com poder adequado, o objetivo é determinar se NVPO é reduzido pela aromaterapia na população pediátrica. Assim, o objetivo principal deste estudo é determinar se a aromaterapia é mais eficaz do que o placebo no tratamento de náuseas pós-operatórias em crianças como um tratamento complementar às práticas pós-operatórias atuais.

Esta pesquisa é importante, pois é o primeiro estudo a avaliar se a aromaterapia pode ser útil no tratamento de náuseas pós-operatórias em crianças. As implicações deste estudo podem significar uma melhoria na experiência de cuidados de saúde de crianças que apresentam náuseas no pós-operatório e, potencialmente, uma redução no uso de drogas antináuseas de resgate nessa população no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I ou II
  • ausência de distúrbios do neurodesenvolvimento
  • paciente submetido a cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • recusa da família ou do paciente
  • alergia ou sensibilidade a óleos de aromaterapia
  • incapacidade de cheirar no período pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aromaterapia
Inalador de aromaterapia (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) aplicado a pacientes pediátricos pós-cirúrgicos enjoados na unidade de recuperação pós-anestésica
Medicamento: Inalador de aromaterapia
Inalação de preparação comercial de óleo essencial (QueaseEASE) fornecida na embalagem de inalador comercial na unidade de recuperação pós-anestésica após cirurgia em pacientes pediátricos com queixa de náusea
Outros nomes:
  • QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Comparador de Placebo: Placebo
Inalador salino aplicado a pacientes pediátricos nauseados pós-cirúrgicos na unidade de recuperação pós-anestésica
Medicamento: Inalador salino
O inalador é semelhante em design e função ao inalador de intervenção apenas com solução salina em vez de óleos essenciais. Inalador fornecido pelo fabricante QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no escore de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2 horas de pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica

Uma escala de náusea validada chamada escala Baxter Animated Retching Faces (BARF) será administrada ao paciente na unidade de cuidados pós-anestésicos.

Ao chegar na unidade de cuidados pós-anestésicos, o assistente de pesquisa avaliará a náusea usando a escala BARF em intervalos de 15 minutos. Se o paciente relatar uma escala BARF de 4 ou mais, ele será inserido no estudo e randomizado para um placebo ou inalador de aromaterapia.

O desfecho primário é definido como uma redução de dois pontos na escala BARF. Isso demonstrou ser um efeito clinicamente significativo na literatura sobre náuseas pediátricas.
2 horas de pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de pacientes que usaram antieméticos
Prazo: 2 horas de pós-operatório
O uso de antiemético por pacientes inscritos no estudo a qualquer momento no período pós-operatório de 2 horas será registrado como sim ou não e expresso como o número de pacientes que precisaram de antieméticos em comparação com o número total de pacientes no braço de intervenção.
2 horas de pós-operatório
Número total de pacientes com êmese
Prazo: 2 horas de pós-operatório
O número total de pacientes que vomitaram no pós-operatório de 2 horas.
2 horas de pós-operatório
Número total de pacientes que continuam a usar o inalador
Prazo: 2 horas de pós-operatório
Número total de pacientes que continuaram a usar o inalador do estudo após a primeira dose de aromaterapia ou placebo.
2 horas de pós-operatório
Redução na magnitude da escala Baxter Animated Retching Faces (BARF)
Prazo: 2 horas de pós-operatório
Os pacientes inscritos no estudo na unidade de recuperação pós-anestésica receberão a escala BARF pós-intervenção com placebo ou inalador de aromaterapia. A magnitude da redução na escala BARF será registrada para cada sujeito. O número de redução líquida na escala BARF será calculado e expresso como o número com intervalos de confiança para cada intervenção.
2 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stuart Wright

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Soothing Scents, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1016941

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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