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再発性神経膠芽腫に対する TTFields およびパルスベバシズマブ

2022年5月31日 更新者：University of Florida

ベバシズマブ抵抗性の再発膠芽腫患者における TTFields とパルスベバシズマブ治療の組み合わせをテストする第 2 相、多施設、単一アーム、組織学的に制御された研究

多形性膠芽腫 (GBM) は、成人の中枢神経系の最も一般的で致命的な原発性悪性新生物です。 手術、放射線療法、化学療法を含む積極的な集学的治療アプローチにもかかわらず、全生存率は依然として低いままです。 Novocure は、適切に調整された場合、非常に低い強度の中間周波数電場 (TTFields) が腫瘍細胞の増殖を阻害することを示しました。 Optune システム (NovoTTFTM Therapy) は、表面トランスデューサ アレイによって人体内に TTFields を生成する携帯用バッテリ駆動デバイスです。 ＴＴＦｉｅｌｄは、電気的に絶縁された表面トランスデューサアレイによって患者に適用されるので、抵抗結合電流が患者に供給されない。 オプチューンは現在、外科手術と放射線療法の両方の選択肢が尽きた場合の再発性 GBM の単一モダリティ治療として、また新たに診断された GBM に対する補助テモゾロミドとの併用として FDA の承認を受けています。

この調査研究は、パルスベバシズマブ治療と組み合わせた TTFields が、連続ベバシズマブ単独または他の化学療法と組み合わせて治療された歴史的対照と比較して、ベバシズマブ不応性 GBM 患者の全生存期間を延長するかどうかを判断するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベバシズマブ不応性GBMの証拠がある被験者は、この調査研究に参加する資格があります。 被験者は、TTFieldsによる計画された12か月の継続的な治療を受け、その後、RANOごとにさらなる進行の証拠がある場合、パルスベバシズマブ治療が続きます。進行していない、および/または適切な12 か月時点でのパフォーマンス ステータス。 ベバシズマブのパルス投与は、少なくとも 1 サイクルのオンと少なくとも 1 サイクルのオフによって定義されます。 サイクルは 8 週間の長さと定義されています。 1 サイクル後、繰り返し応答の形跡がない場合。ベバシズマブはもう 1 サイクル継続します。 2 サイクル後、繰り返し応答がない場合。ベバシズマブは、他の標準的な化学療法の有無にかかわらず、死亡するまで継続されます。 少なくとも 1 サイクル後、反復反応の証拠がある場合、ベバシズマブは少なくとも 1 サイクル中止されるか、または RANO ごとに進行が再度確認されるまでのいずれか遅い方で、その時点でベバシズマブのパルス投与が上記のように再開されます。 研究者らは、このアプローチが神経膠腫細胞の有糸分裂活性にピークと谷を生じさせ、神経膠腫細胞がピーク成長率の間にオプチューンの抗有糸分裂活性に対してより敏感になることを信じており、それによって疾患負担を軽減し、生存率を高めます。 さらに、以下が実行されます: ベバシズマブが 10 mg/kg IV で 2 週間ごとに投与されます。 身体検査と生活の質（QoL）評価は隔月で実施されます。 脳MRIは2ヶ月ごとに行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された GBM、WHO グレード IV。 GBMバリアントおよび二次GBMは、再発（複数回を含む）で許可され、放射線および化学療法で治療されています。
  • RANO基準による、ベバシズマブによる以前の治療中の腫瘍進行の明確な証拠。
  • -患者はベバシズマブの追加治療の候補であり、続行することに同意します。
  • 22歳以上の男性または女性。
  • カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) ≥ 60%。
  • TTFields 療法による計画的治療。
  • 出産の可能性のある女性は、治療後 14 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 出産/生殖の可能性のある参加者は、効果的な避妊を使用する必要があります。
  • 参加者は、治験責任医師によって評価されたプロトコル要件を理解し、遵守する意思がある必要があります。
  • -登録前に機関のガイドラインに従って署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 医学的または個人的な理由により、脳 MRI を受けることができない。
  • -現在、再発GBMの治療を目的とした治験薬を受け取っています。
  • 骨の欠落や弾丸の破片などの頭蓋骨の欠陥。
  • -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、過去12か月以内の心臓発作、過去6か月以内の脳卒中（TIAを除く）、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患要件。
  • 腫瘍関連微小出血を除く頭蓋内出血。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 植え込まれたペースメーカー、プログラム可能なシャント、除細動器、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、および脳または脊髄に埋め込まれたその他の電子機器。
  • テント下層に完全に位置する腫瘍。
  • -ハイドロゲルに対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オプチューン+パルスベバシズマブ
被験者は、オプチューンによる計画的な継続治療を 12 か月間受けます。 治療は 0 週目から開始し、試験中継続します。 ベバシズマブのパルス投与は、少なくとも 1 サイクルのオンと少なくとも 1 サイクルのオフによって定義されます。 サイクルは 8 週間の長さと定義されています。 1 サイクル後、繰り返し応答の形跡がない場合。ベバシズマブはもう 1 サイクル継続します。 2 サイクル後、繰り返し応答がない場合。ベバシズマブは、他の標準的な化学療法の有無にかかわらず、死亡するまで継続されます。 少なくとも 1 サイクルの後に繰り返し反応の証拠がある場合、ベバシズマブは少なくとも 1 サイクル中止されます。 さらに、以下が実行されます：ベバシズマブが投与され、身体検査と生活の質のアンケートが実行され、脳MRIが実行されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、2 週間ごとに 10mg/kg IV で投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
デバイス：オプチューン
オプチューンは12ヶ月間継続して着用します。 Optune は Novocure によってプログラムされており、最大強度 707mARMS で 2 つの連続した垂直磁場方向で 200 kHz TTFields を提供します。 治験責任医師または患者/介護者がデバイスを調整することはありません。
他の名前：
  • NovoTTF™-100A システム
他の：脳MRI
脳MRIは、スクリーニング時および8週間ごとに行われます。
他の名前：
  • 磁気共鳴画像
他の：生活の質に関するアンケート
生活の質に関するアンケートは、治療後 14 日以内および 4 週間ごとに実施されます。
他の名前：
  • カルノフスキー パフォーマンス スケール
  • MMSE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：オプチューンの開始日から死亡または検閲のいずれか早い日まで、最大 24 か月まで評価
全生存期間は、Optune の開始日から死亡日または検閲のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
オプチューンの開始日から死亡または検閲のいずれか早い日まで、最大 24 か月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルノフスキー パフォーマンス スケール
時間枠：24ヶ月まで評価
カルノフスキー パフォーマンス スケールは 0 ～ 100 で評価され、0 = 死亡、100 = 苦情や病気の証拠のない正常です。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う能力が高いことを意味します。 患者は、Optune デバイスによる治療を少なくとも 8 週間完了した後、QoL の評価のために評価可能であり、遵守率は 4 週間以上の期間で 60% を超えています。
24ヶ月まで評価
ミニメンタルステータス検査
時間枠：24ヶ月まで評価
Mini Mental State Examination (MMSE) は、方向、登録、注意と計算、想起、言語の 5 つの認知機能領域をテストする 11 の質問からなる尺度です。 最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど、認知障害が少ないことを示します。 24 ～ 30 のスコアは、認知障害がないことを示します。 18 ～ 23 のスコアは、軽度の認知障害を示唆しています。 0 ～ 17 のスコアは、重度の認知障害を示唆しています。 患者は、Optune デバイスによる治療を少なくとも 8 週間完了した後、QoL の評価のために評価可能であり、遵守率は 4 週間以上の期間で 60% を超えています。
24ヶ月まで評価
Neuro-Oncology (RANO) 測定フォームにおける反応評価
時間枠：24ヶ月まで評価
神経腫瘍学基準における反応評価は、高悪性度神経膠腫における治療反応の放射線学的評価のための客観的なツールとして開発されました。 疾患の進行は、ベースラインで得られた最小の腫瘍測定値と比較して、増強病変の垂直直径の積の合計が 25% 以上増加すること (少なくとも 5 mm の少なくとも 1 次元の絶対増加を伴う) として定義されます。 応答評価は、Optune デバイスを使用して少なくとも 8 週間の治療を完了し、コンプライアンス率が 60% を超える患者に対して実行されます。
24ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NovoCure Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David D Tran, MD, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201600074
  • OCR14874 (その他の識別子：University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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