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TTFields et bevacizumab pulsé pour le glioblastome récurrent

31 mai 2022 mis à jour par: University of Florida

Une étude de phase 2, multicentrique, à un seul bras, histologiquement contrôlée testant la combinaison des champs TTFields et du traitement par bevacizumab pulsé chez des patients atteints de glioblastome récurrent réfractaire au bevacizumab

Le glioblastome multiforme (GBM) est la tumeur maligne primitive du système nerveux central la plus fréquente et la plus mortelle chez l'adulte. Malgré une approche thérapeutique multimodale agressive incluant chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie, la survie globale reste médiocre. Novocure a montré que lorsqu'ils sont correctement réglés, les champs électriques à fréquence intermédiaire de très faible intensité (TTFields) retardent la croissance des cellules tumorales. Le système Optune (Thérapie NovoTTFTM) est un appareil portable fonctionnant sur batterie, qui produit des champs TTF dans le corps humain au moyen de réseaux de transducteurs de surface. Les TTFields sont appliqués au patient au moyen de réseaux de transducteurs de surface qui sont isolés électriquement, de sorte que des courants électriques à couplage résistif ne sont pas délivrés au patient. Optune est actuellement approuvé par la FDA en tant que traitement à modalité unique pour le GBM récurrent lorsque les options chirurgicales et de radiothérapie ont été épuisées, ainsi qu'en association avec le témozolomide adjuvant pour le GBM nouvellement diagnostiqué.

Cette étude de recherche est menée pour déterminer si oui ou non les TTFields combinés au traitement par bévacizumab pulsé augmentent la survie globale chez les patients atteints de GBM réfractaire au bévacizumab par rapport aux témoins historiques traités avec le bévacizumab continu seul ou en association avec une autre chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets qui ont des preuves de GBM réfractaire au bevacizumab seront éligibles pour participer à cette étude de recherche. Les sujets suivront 12 mois de traitement continu planifié avec TTFields suivi d'un traitement pulsé au bevacizumab lorsqu'il y a des preuves d'une progression supplémentaire par RANO, avec la possibilité de prolonger le traitement jusqu'à un total de 24 mois chez les patients qui n'ont pas progressé et/ou qui ont des statut de performance après 12 mois. Le dosage pulsé du bevacizumab est défini par au moins un cycle activé et au moins un cycle désactivé. Un cycle est défini comme une durée de 8 semaines. Si après un cycle, il n'y a aucune preuve d'une réponse répétée ; bevacizumab sera poursuivi pendant un cycle supplémentaire. Si après deux cycles, il n'y a pas de réponse répétée ; le bevacizumab sera poursuivi avec ou sans autre chimiothérapie standard jusqu'au décès. Si après au moins un cycle, il y a des signes de réponse répétée, le bevacizumab sera interrompu pendant au moins un cycle ou jusqu'à ce que la progression soit à nouveau notée par RANO, selon la dernière éventualité, moment auquel le bevacizumab pulsé sera redémarré comme indiqué ci-dessus. Les chercheurs pensent que cette approche produira des pics et des creux dans les activités mitotiques des cellules de gliome qui rendront les cellules de gliome plus sensibles à l'activité antimitotique d'Optune pendant les pics de croissance, réduisant ainsi le fardeau de la maladie et augmentant la survie. De plus, ce qui suit sera effectué : Le bevacizumab sera administré à raison de 10 mg/kg IV toutes les 2 semaines. L'examen physique et les évaluations de la qualité de vie (QoL) seront effectués tous les deux mois. L'IRM cérébrale sera réalisée tous les 2 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GBM histologiquement confirmé, grade IV de l'OMS. Les variantes du GBM et le GBM secondaire sont autorisés dans toutes les récidives (y compris multiples) et ont été traités par radiothérapie et chimiothérapie.
  • Preuve sans équivoque de progression tumorale au cours d'un traitement antérieur par bevacizumab selon les critères RANO.
  • Le patient est candidat à un traitement supplémentaire par bevacizumab et accepte de le faire.
  • Homme ou femme d'au moins 22 ans ou plus.
  • Échelle de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 %.
  • Traitement prévu avec la thérapie TTFields.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours suivant le traitement.
  • Les participants en âge de procréer/reproducteur doivent utiliser une contraception efficace.
  • Les participants doivent être capables de comprendre et disposés à se conformer aux exigences du protocole telles qu'évaluées par l'investigateur.
  • Consentement éclairé signé conformément aux directives institutionnelles avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à subir une IRM cérébrale pour des raisons médicales ou personnelles.
  • Reçoit actuellement des agents expérimentaux destinés au traitement du GBM récurrent.
  • Défaut du crâne tel que des fragments d'os ou de balle manquants.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une crise cardiaque au cours des 12 derniers mois, un accident vasculaire cérébral (à l'exception des AIT) au cours des 6 derniers mois, ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude exigences.
  • Hémorragie intracrânienne, à l'exception des micro-hémorragies associées à la tumeur.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Stimulateur cardiaque implanté, shunts programmables, défibrillateur, stimulateur cérébral profond, stimulateur du nerf vague et autres dispositifs électroniques implantés dans le cerveau ou la moelle épinière.
  • Tumeur située entièrement dans l'infratentorium.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'hydrogel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Optune + Bévacizumab pulsé
Les sujets subiront 12 mois de traitement continu planifié avec Optune. Le traitement commencera à la semaine 0 et sera continu tout au long de l'étude. Le dosage pulsé du bevacizumab est défini par au moins un cycle activé et au moins un cycle désactivé. Un cycle est défini comme une durée de 8 semaines. Si après un cycle, il n'y a aucune preuve d'une réponse répétée ; bevacizumab sera poursuivi pendant un cycle supplémentaire. Si après deux cycles, il n'y a pas de réponse répétée ; le bevacizumab sera poursuivi avec ou sans autre chimiothérapie standard jusqu'au décès. Si après au moins un cycle, il existe des signes de réponse répétée, le bevacizumab sera arrêté pendant au moins un cycle. De plus, les éléments suivants seront effectués : du bévacizumab sera administré, un examen physique et des questionnaires de qualité de vie seront effectués et une IRM cérébrale.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré à raison de 10 mg/kg IV toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Avastin
Dispositif: Optune
Optune sera porté en continu pendant 12 mois. Optune est programmé par Novocure pour fournir des champs TTFields de 200 kHz dans deux directions de champ séquentielles et perpendiculaires à une intensité maximale de 707 mARMS. Aucun ajustement ne sera apporté à l'appareil par les investigateurs ou les patients/soignants.
Autres noms:
  • Système NovoTTF™-100A
Autre: IRM cérébrale
L'IRM cérébrale sera effectuée lors du dépistage et toutes les 8 semaines.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
Autre: Questionnaires sur la qualité de vie
Les questionnaires de qualité de vie seront réalisés dans les 14 jours suivant le traitement et toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Échelle de performance de Karnofsky
  • MMSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: de la date de début d'Optune à la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date de début d'Optune et la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité.
de la date de début d'Optune à la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de performance de Karnofsky
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
L'échelle de performance de Karnofsky est cotée de 0 à 100 avec 0 = décès et 100 = normal sans plainte ni signe de maladie. Un score plus élevé signifie que le patient est mieux en mesure de mener à bien ses activités quotidiennes. Les patients sont évaluables pour l'évaluation de la qualité de vie après avoir terminé au moins 8 semaines de traitement avec le dispositif Optune avec un taux de conformité > 60 % sur au moins une période de 4 semaines.
Évalué jusqu'à 24 mois
Mini-examen de l'état mental
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Le Mini Mental State Examination (MMSE) est une mesure de 11 questions qui teste cinq domaines de la fonction cognitive : orientation, enregistrement, attention et calcul, rappel et langage. La note maximale est de 30. Plus le score est élevé, moins il y a de troubles cognitifs. Un score de 24 à 30 suggère l'absence de troubles cognitifs. Un score de 18 à 23 suggère une déficience cognitive légère. Un score de 0 à 17 suggère une déficience cognitive sévère. Les patients sont évaluables pour l'évaluation de la qualité de vie après avoir terminé au moins 8 semaines de traitement avec le dispositif Optune avec un taux de conformité > 60 % sur au moins une période de 4 semaines.
Évalué jusqu'à 24 mois
Formulaire d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie ont été développés comme un outil objectif pour l'évaluation radiologique de la réponse au traitement dans les gliomes de haut grade. La progression de la maladie est définie comme une augmentation ≥ 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées (avec l'augmentation absolue d'au moins 1 dimension d'au moins 5 mm) par rapport à la plus petite mesure tumorale obtenue au départ. L'évaluation de la réponse sera effectuée pour les patients ayant terminé au moins 8 semaines de traitement avec le dispositif Optune avec un taux de conformité > 60 % sur au moins une période de 4 semaines.
Évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NovoCure Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201600074
  • OCR14874 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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