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インプラント周囲炎と歯周炎における骨吸収につながる細胞および分子の炎症メカニズム (DUOROPA)

2016年1月27日 更新者：Marjolaine Gosset、University of Paris 5 - Rene Descartes

破骨細胞の活性化と骨吸収につながる歯肉溝液（GCF）および歯周炎、インプラント周囲炎、健康な患者からの肉芽組織におけるサイトカイン産生と細胞動員の比較

最近のデータによると、インプラント周囲炎は、細胞成分の範囲と組成に関して、組織学的レベルで歯周炎とは異なる可能性があることがわかりました。 ヒト生検から、歯周炎病変と比較して、インプラント周囲炎病変では、炎症細胞浸潤のより深い根尖拡張と、より大きな割合の顆粒球とマクロファージが示されています。 実験的なインプラント周囲炎に続いて、結紮除去後に歯科インプラント周囲の継続的な骨損失が観察されました。一方、実験的歯周炎の停止後、歯の周りにそのような進行は観察されませんでした。 両方の疾患における破骨細胞の動員と活性化に影響を与える要因はまだ比較されていません。

仮説 : 歯周炎と比較してインプラント周囲炎で発生する歯槽骨の破壊がより迅速かつ重度であるのは、少なくとも部分的にはこれらの疾患の炎症過程の違いによるものです。

目的: 歯周炎またはインプラント周囲炎部位からの歯肉外植片によって生成されるサイトカイン プロファイルを研究し、in vitro アプローチを使用して骨リモデリング活性の変化に対する結果をテストすること。

材料と方法 治験責任医師は、歯周炎またはインプラント周囲炎の外科的治療を受けている患者からのヒト歯肉サンプルのコレクションを確立します。 研究者は、炎症性サイトカインとケモカインの放出、および破骨細胞の分化と活性への影響をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Ivry Sur Seine、フランス、94200
        • Hospital Charles Foix APHP
      • Paris、フランス
        • Hospital Rotschild

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Rotschild病院またはCharles Foixの歯周病科で治療を受けている患者

説明

包含基準:

  • 国民健康保険の受給者
  • 年齢：18歳以上
  • 禁煙

  • 健康

    ---インプラント周囲炎グループの場合:

  • 以前に抗生物質を使用しない非外科的処置で治療された患者で、少なくとも1つの機能的な歯科用インプラントがあり、少なくとも5 mmより深いポケットがあり、プロービングで出血し、X線写真で歯槽骨が失われています。

    ---歯周病群の場合：

  • 全身性重度の慢性歯周炎（Armitage 2009による）に対して抗生物質を使用しない非外科的処置で以前に治療され、切除外科的処置が必要な患者（プロービング時に出血を伴う5mmより深い歯周ポケット）

    ---健康なグループの場合:

  • 歯肉切除（歯冠延長、審美手術）が必要な歯周病やインプラント周囲疾患のない健康な方

除外基準:

  • 喫煙者
  • -過去3か月間に抗生物質またはNSAIDで治療された患者
  • 慢性感染症、炎症性疾患または自己免疫疾患に罹患している患者 (非平衡真性糖尿病、関節リウマチ、脊椎関節症、グージェロー・シェーグレン、クローン、ベーチェット、ホートン、肥満、慢性末期腎疾患、心疾患など)
  • 妊娠中の女性
  • 健康なグループの場合 : サイトでのプロービングで出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
インプラント周囲炎

以前に抗生物質を使用しない非外科的処置で治療された患者で、少なくとも1つの機能的な歯科用インプラントがあり、少なくとも5 mmより深いポケットがあり、プロービングで出血し、X線写真で歯槽骨が失われています。

これらの患者は、オープン フラップ デブリードマンによって治療され、分析のために肉芽組織が採取されます。
手順：皮弁開放デブリドマン

局所麻酔の後、溝内切開を行い、皮弁を解放して骨内欠損にアクセスします。

肉芽組織が取り除かれ、さらなる分析のために慎重に脇に置かれます。 フラップを閉じるために、結節縫合が行われます。
歯周病
以前に全身性重度の慢性歯周炎に対して抗生物質を使用しない非外科的処置で治療された患者 (Armitage 2009 による) および切除外科的処置が必要な患者 (プロービングで出血を伴う 5 mm より深い歯周ポケット) これらの患者は、オープン フラップ デブリドマンによって治療されます。肉芽組織は分析のために採取する必要があります。
手順：皮弁開放デブリドマン

局所麻酔の後、溝内切開を行い、皮弁を解放して骨内欠損にアクセスします。

肉芽組織が取り除かれ、さらなる分析のために慎重に脇に置かれます。 フラップを閉じるために、結節縫合が行われます。
健康な患者
歯肉外植片の収集を可能にする歯冠延長を必要とする健康な患者
手順：クラウンレングスニング
局所麻酔の後、審美的または補綴物のために歯冠の長さを伸ばすために、歯の周りの歯肉組織が除去されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周炎およびインプラント周囲炎の歯肉サンプルから放出されるインターロイキン 17 (IL-17)
時間枠：24時間のインキュベーション
歯周炎、インプラント周囲炎、および健康な患者から採取した肉芽組織から培地に放出されるインターロイキン17（IL-17）は、培養開始から24時間後にELISAテストによって決定されます。
24時間のインキュベーション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Paris 5 - Rene Descartes

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dentsply Sirona Implants and Consumables

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D-2013-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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