Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčné a molekulární zánětlivé mechanismy vedoucí k kostní resorpci u periimplantitidy vs. parodontitidy (DUOROPA)

27. ledna 2016 aktualizováno: Marjolaine Gosset, University of Paris 5 - Rene Descartes

Srovnání produkce cytokinů a buněčného náboru v gingivální crevikulární tekutině (GCF) a granulační tkáni z parodontitidy, periimplantitidy a zdravých pacientů vedoucí k aktivaci osteoklastů a kostní resorpci

Nedávné údaje zjistily, že periimplantitida se může lišit od parodontitidy na histologické úrovni, pokud jde o rozsah a složení buněčných složek. Z lidských biopsií bylo prokázáno hlubší apikální rozšíření infiltrátu zánětlivých buněk a větší podíl granulocytů a makrofágů v periimplantitidních lézích ve srovnání s lézemi parodontitidy. Po experimentální periimplantitidě byla pozorována pokračující ztráta kostní hmoty kolem zubních implantátů po odstranění ligatury; zatímco taková progrese nebyla pozorována kolem zubů po ukončení experimentální parodontitidy. Faktory ovlivňující nábor a aktivaci osteoklastů u obou onemocnění nebyly dosud srovnávány.

Hypotéza: Rychlejší a závažnější destrukce alveolární kosti, ke které dochází u periimplantitidy ve srovnání s parodontitidou, je přinejmenším částečně způsobena rozdíly v zánětlivém procesu u těchto onemocnění.

Cíl: studovat cytokinový profil produkovaný gingiválními explantáty z lokalit parodontitidy nebo periimplantitidy a testovat důsledky na změnu aktivity kostní remodelace pomocí in vitro přístupu.

Materiály a metody Výzkumníci vytvoří sbírku lidských gingiválních vzorků od pacientů podstupujících chirurgickou léčbu parodontitidy nebo periimplantitidy. Výzkumníci budou testovat uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů a důsledky na diferenciaci a aktivitu osteoklastů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ivry Sur Seine, Francie, 94200
        • Hospital Charles Foix APHP
      • Paris, Francie
        • Hospital Rotschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení na parodontologickém oddělení nemocnice Rotschild nebo Charles Foix

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce z národního zdravotního pojištění
  • Věk: starší 18 let
  • Nekuřácké

  • Dobré zdraví

    ---Pro skupinu periimplantitidy:

  • pacienti dříve léčení nechirurgickým postupem bez antibiotik s alespoň jedním funkčním zubním implantátem s alespoň jednou kapsou hlubší než 5 mm s krvácením při sondáži a radiografickou ztrátou alveolární kosti.

    ---Pro skupinu paradentózy:

  • pacienti, kteří byli dříve léčeni nechirurgickým postupem bez antibiotik pro generalizovanou těžkou chronickou parodontitidu (podle Armitage 2009) a potřebují resektivní chirurgický zákrok (parodontální kapsy hlubší než 5 mm s krvácením při sondáži)

    ---Pro zdravou skupinu:

  • pacienti s dobrým zdravotním stavem bez onemocnění parodontu nebo periimplantátu, kteří potřebují gingivektomii (prodlužování korunky, estetická chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Pacienti léčení antibiotiky nebo NSAID během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s chronickým infekčním, zánětlivým nebo autoimunitním onemocněním (nerovnovážný diabetes mellitus, revmatoidní artritida, spondylartróza, Gougerot-Sjögren, Crohn, Behcet, Horton, obezita, chronické onemocnění ledvin, kardiopatie...)
  • Těhotná žena
  • Pro zdravou skupinu: krvácení při sondování na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Periimplantitida

pacienti dříve léčení nechirurgickým postupem bez antibiotik s alespoň jedním funkčním zubním implantátem s alespoň jednou kapsou hlubší než 5 mm s krvácením při sondáži a radiografickou ztrátou alveolární kosti.

Tito pacienti budou ošetřeni debridementem otevřené chlopně a granulační tkáň bude odebrána pro analýzu.
Postup: Debridement s otevřenou klapkou

Po lokální anestezii se provedou intrasulkulární řezy a uvolní se lalok pro přístup k nitrokostnímu defektu.

Granulační tkáň se odstraní a opatrně se odloží pro další analýzu. K uzavření chlopně se provádějí přerušené stehy.
Paradentóza
pacienti, kteří byli dříve léčeni nechirurgickým postupem bez antibiotik pro generalizovanou těžkou chronickou parodontitidu (podle Armitage 2009) a potřebují resektivní chirurgický zákrok (parodontální kapsy hlubší než 5 mm s krvácením při sondování) Tito pacienti budou léčeni debridementem otevřené chlopně a granulační tkáň se odebere pro analýzu.
Postup: Debridement s otevřenou klapkou

Po lokální anestezii se provedou intrasulkulární řezy a uvolní se lalok pro přístup k nitrokostnímu defektu.

Granulační tkáň se odstraní a opatrně se odloží pro další analýzu. K uzavření chlopně se provádějí přerušené stehy.
Zdravý pacient
zdravých pacientů, kteří potřebují prodloužení korunky umožňující odběr gingiválních explantátů
Postup: Prodloužení korunky
Po lokální anestezii se kolem zubů odstraní gingivální tkáň, aby se prodloužila délka korunky pro estetickou nebo protetickou záležitost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin 17 (IL-17) uvolňující se ze vzorků parodontitidy a periimplantitidy dásní
Časové okno: 24 hodin inkubace
Interleukin 17 (IL-17) uvolňující se v médiu z odebrané granulační tkáně z periodontitidy, periimplantitidy a zdravých pacientů bude stanoven testem ELISA 24 hodin po začátku kultivace.
24 hodin inkubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-2013-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení