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コルチコステロイド + 5-アミノサリチル酸の併用とコルチコステロイド単独との比較 (潰瘍性大腸炎の場合)。 (COMBOMESA)

2021年8月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるコルチコステロイドと 5-アミノサリチル酸の併用とコルチコステロイド単独との比較：多施設の前向き無作為化治験医師盲検試験のプロトコール。

重度の潰瘍性大腸炎（UC）増悪の治療におけるステロイドの役割は十分に確立されており、専門学会によって推奨されています。 同様に、メサラミン/メサルジンの形の 5-アミノサリチル酸塩 (5-ASA) 薬剤は、軽度から中等度の UC に対する十分に確立された実証済みの治療法であり、経口 5-ASA と局所 (直腸注腸) 5-ASA の併用が示されました。軽度中等度のUC患者においては経口5ASA単独よりも優れていることが判明した。 したがって、ほとんどの場合、UC患者が5-ASA療法を受けている間に再燃を経験した場合、通常、経口用量を1日あたり4grに最大化し、再燃が制御されるまで局所療法を追加することで治療が最適化されます。 これでも効果がない場合、またはそもそもの再発がひどい場合は、通常、コルチコステロイドが処方されます。 しかし、重度のUC増悪の治療においてステロイドと5-ASAを比較するデータは非常に少ない。

この研究の目的は、中等度から重度の UC 増悪の治療におけるステロイド単独の有効性とステロイド + 5-ASA の併用の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の潰瘍性大腸炎（UC）増悪の治療におけるステロイドの役割は十分に確立されており、専門学会によって推奨されています。 この推奨事項は、Truelove &Witts によって 50 ～ 60 年前に実施された重要な研究に基づいています。 同様に、メサラミン/メサルジンの形の 5-アミノサリチル酸塩 (5-ASA) 薬剤は、軽度から中等度の UC に対する十分に確立された実証済みの治療法であり、経口 5-ASA と局所 (直腸注腸) 5-ASA の併用が示されました。軽度中等度のUC患者においては経口5ASA単独よりも優れていることが判明した。 したがって、ほとんどの場合、UC患者が5-ASA療法を受けている間に再燃を経験した場合、通常、経口用量を1日あたり4grに最大化し、再燃が制御されるまで局所療法を追加することで治療が最適化されます。 これでも効果がない場合、またはそもそもの再発がひどい場合は、通常、コルチコステロイドが処方されます。 しかし、重度のUC増悪の治療においてステロイドと5-ASAを比較するデータは非常に少ない。 1962年にtrueloveらは、コルチコステロイドの局所的および全身的治療とスルファサラジンを比較し、ステロイドがスルファサラジンよりも優れていることを発見した。 重要なことは、中等度から重度の活動性UC患者において、全身性コルチコステロイドとの併用療法として5-ASA剤の追加および/または継続がコルチコステロイド単独よりも優れているかどうかを調査したデータがないことである。 この知識のギャップは、中等度の重度のUCフレアを伴う静脈内コルチコステロイド治療のために入院した患者で顕著であり、この患者においては、コルチコステロイドに5-ASA（経口および/または局所）を追加することでさらなる利益が得られ、患者の症状が改善するかどうかは現時点では不明である。結果。 したがって、実際には、中等度から重度の UC 増悪の治療において 5-ASA 治療を中止するか継続するか、あるいはステロイドに 5-ASA を追加するかどうかの決定は、恣意的に行われます。 中等度から重度の潰瘍性大腸炎で入院した患者はコルチコステロイドに反応せず、インフリキシマブ、シクロスポリン、さらには緊急の結腸切除術による救済療法を必要とするため、これは現在の医学における重要な欠点であり知識のギャップである。 このため、この状況では、例えば 5ASA の追加など、コルチコステロイドに対する反応を改善する可能性のある手段を模索することが賢明です。

この研究の目的は、中等度から重度の UC 増悪の治療におけるステロイド単独の有効性とステロイド + 5-ASA の併用の有効性を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Ramat-Gan
      • Tel HaShomer、Ramat-Gan、イスラエル
        • Sheba medical center
  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • Università di Roma Sapienza
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
  • フランス
      • Saint Etienne、フランス、42100
        • CHU Saint Etienne
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確立された臨床内視鏡および組織学的基準によって既知および診断されているUC、または臨床所見および内視鏡所見に基づいて新たに診断され、コルチコステロイドによる治療を開始しようとしているUC。
  • Lichtigerスコア>10で定義される重度の潰瘍性大腸炎の増悪を伴う現在入院している
  • 年齢 > 18
  • 入院前14日以上経口全身コルチコステロイドを服用していない
  • チオプリンを服用している場合、入院前の最後の2か月間は用量が安定している必要があります

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • アレルギー / プレドニゾン / ヒドロコルチゾン / 5-ASA を服用できない。
  • 活動性感染症 - 腸内またはその他の場所での感染
  • 重度の腎臓、肝臓、または心臓呼吸器疾患の併存疾患
  • 中毒性巨大結腸、または差し迫った結腸切除術の必要性を示唆する臨床的特徴
  • 過去3か月以内に抗TNF薬による治療を受けている
  • 過去3か月以内にシクロスポリンまたはタクロリムスによる治療歴がある
  • アルコール依存症
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  • 入院前2ヶ月以内に他の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：5-ASAグループ
患者は最適化された 5-ASA を含むコルチコステロイドの投与を受けます。
薬：5-ASA
5ASA治療（耐性のある患者には局所5ASAに加えて、この群のすべての患者に経口5ASAが投与される）。
他の名前：
  • 5-アミノサリチル酸塩
薬：コルチコステロイド
コルチコステロイドはすべての患者に投与されます。
他の名前：
  • 普段のお手入れ
アクティブコンパレータ：対照群
患者にはコルチコステロイドのみが投与されます。
薬：コルチコステロイド
コルチコステロイドはすべての患者に投与されます。
他の名前：
  • 普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目までに治療に反応した患者の割合。
時間枠：7日目
主要評価項目は、7 日目までに治療に反応した患者の割合です。反応は、救助の必要がなく、連続する 2 日間のリクタイガー スコアの > 3 ポイントの低下と絶対スコア <10 によって定義されます。薬か手術か。 症状が改善し、7 日目より前に退院した患者では、少なくとも 3 日間の治験薬が投与された場合、リヒタイガースコアは入院の最後の 2 日間に基づいて計算されます。 治験薬の投与が 3 日間完了する前に退院した患者は不適格とみなされ、分析から除外されます。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ROBLIN Xavier, MD、CHU Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1508090
  • 2015-002671-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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