Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de corticosteroides + ácidos 5-aminosalicílicos en comparación con corticosteroides solos (para la colitis ulcerosa). (COMBOMESA)

25 de agosto de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Combinación de corticosteroides + ácidos 5-aminosalicílicos en comparación con los corticosteroides solos en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa moderada a grave: un protocolo de un ensayo ciego multicéntrico con investigador aleatorizado prospectivo.

El papel de los esteroides en el tratamiento de la exacerbación de la colitis ulcerosa (CU) grave está bien establecido y recomendado por sociedades profesionales. De manera similar, los agentes de 5-aminosalicilatos (5-ASA) en forma de mesalamina/mesalzina son una terapia comprobada bien establecida en la CU leve a moderada, y se demostró la combinación de 5-ASA oral con 5-ASA tópico (enema perrectal). ser superior al 5ASA oral solo en pacientes con CU leve moderada. Así, en la mayoría de los casos, cuando un paciente con CU experimenta un brote mientras recibe terapia con 5-ASA, el tratamiento suele optimizarse maximizando la dosis oral a 4gr/día y agregando terapia tópica hasta controlar el brote. Si esto no ayuda, o si el brote es grave al principio, generalmente se recetan corticosteroides. Sin embargo, existen datos muy escasos que comparen esteroides versus 5-ASA en el tratamiento de la exacerbación grave de la CU.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los esteroides solos frente a la combinación de esteroides + 5-ASA en el tratamiento de la exacerbación moderada-grave de la CU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El papel de los esteroides en el tratamiento de la exacerbación de la colitis ulcerosa (CU) grave está bien establecido y recomendado por sociedades profesionales. Esta recomendación se basa en estudios fundamentales realizados hace 50 o 60 años por Truelove & Witts. De manera similar, los agentes de 5-aminosalicilatos (5-ASA) en forma de mesalamina/mesalzina son una terapia comprobada bien establecida en la CU leve a moderada, y se demostró la combinación de 5-ASA oral con 5-ASA tópico (enema perrectal). ser superior al 5ASA oral solo en pacientes con CU leve moderada. Así, en la mayoría de los casos, cuando un paciente con CU experimenta un brote mientras recibe terapia con 5-ASA, el tratamiento suele optimizarse maximizando la dosis oral a 4gr/día y agregando terapia tópica hasta controlar el brote. Si esto no ayuda, o si el brote es grave al principio, generalmente se recetan corticosteroides. Sin embargo, existen datos muy escasos que comparen esteroides versus 5-ASA en el tratamiento de la exacerbación grave de la CU. En 1962, Truelove et al compararon la terapia con corticosteroides tópicos y sistémicos con sulfasalazina y encontraron que los esteroides eran superiores a la sulfasalazina. Es importante destacar que no hay datos que investiguen si la adición y/o continuación de agentes 5-ASA como terapia de combinación con corticosteroides sistémicos es superior a los corticosteroides solos en pacientes con CU activa moderada a grave. Esta brecha en el conocimiento es pronunciada en pacientes ingresados ​​en el hospital para tratamiento con corticosteroides intravenosos con brote moderado grave de CU, en quienes actualmente se desconoce si la adición de 5-ASA (oral y/o tópica) a los corticosteroides otorgará un beneficio adicional y mejorará a los pacientes. resultados. Así, en términos prácticos, la decisión de interrumpir o continuar el tratamiento con 5-ASA o añadir 5-ASA a los esteroides en el tratamiento de la agudización moderada-grave de la CU se toma de forma arbitraria. Esta es una deficiencia importante y un vacío de conocimiento en la medicina actual, ya que los pacientes ingresados ​​con un brote moderado-grave de CU no responden a los corticoides y requieren terapia de rescate con infliximab, ciclosporina o incluso una colectomía urgente. Esto hace que sea prudente explorar cualquier vía para una posible mejora de la respuesta a los corticosteroides en este contexto, por ejemplo, mediante la adición de 5ASA.

El objetivo de este estudio es: Comparar la eficacia de los esteroides solos versus la combinación de esteroides + 5-ASA en el tratamiento de la exacerbación moderada-grave de la CU.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint Etienne
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
  • Israel
    • Ramat-Gan
      • Tel HaShomer, Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Università di Roma Sapienza
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CU conocida y diagnosticada por criterios clínico-endoscópicos e histológicos establecidos o CU de nuevo diagnóstico, en base a hallazgos clínicos y endoscópicos, y a punto de iniciar tratamiento con corticoides.
  • Hospitalización actual con exacerbación grave de la CU definida por una puntuación de Lichtiger >10
  • Edad >18
  • No ha estado tomando corticosteroides sistémicos orales más de 14 días antes de la hospitalización
  • Si toma una tiopurina, la dosis debe ser estable durante los últimos 2 meses antes de la admisión.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Alergia/no poder tomar prednisona/hidrocortisona/5-ASA.
  • Infección activa, ya sea entérica o en otro lugar
  • Comorbilidad grave renal, hepática o cardiorrespiratoria
  • Megacolon tóxico o características clínicas que sugieran la necesidad de una colectomía inminente
  • Tratamiento con un anti-TNF en los 3 meses anteriores
  • Tratamiento previo con ciclosporina o tacrolimus en los 3 meses anteriores
  • Dependencia del alcohol
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Participar en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores a la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 5-ASA
Los pacientes recibirán corticosteroides con 5-ASA optimizado.
Droga: 5-ASA
Tratamiento con 5ASA (se administrará 5ASA oral a todos los pacientes de este brazo, además de 5ASA tópico en los pacientes que lo toleren).
Otros nombres:
  • 5-aminosalicilatos
Droga: Corticosteroides
Se administrarán corticoides a todos los pacientes.
Otros nombres:
  • Cuidado usual
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán corticosteroides solos.
Droga: Corticosteroides
Se administrarán corticoides a todos los pacientes.
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que responden al tratamiento al día 7.
Periodo de tiempo: Día 7
El criterio principal de valoración será el porcentaje de pacientes que respondan al tratamiento el día 7. La respuesta se definirá por una caída de >3 puntos en la puntuación de lichtiger y una puntuación absoluta <10 en los dos días previos consecutivos sin necesidad de rescate medicamentos o cirugía. En los pacientes que mejoren y sean dados de alta antes del día 7, se calculará la puntuación de lichtiger en base a los dos últimos días de hospitalización, siempre que se hayan dispensado al menos 3 días de medicamentos del estudio. Los pacientes dados de alta antes de que se hayan administrado los medicamentos del estudio durante los 3 días se considerarán no elegibles y se eliminarán de los análisis.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: ROBLIN Xavier, MD, CHU Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1508090
  • 2015-002671-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones