コルチコステロイド + 5-アミノサリチル酸の併用とコルチコステロイド単独との比較 (潰瘍性大腸炎の場合)。 (COMBOMESA)
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるコルチコステロイドと 5-アミノサリチル酸の併用とコルチコステロイド単独との比較：多施設の前向き無作為化治験医師盲検試験のプロトコール。
重度の潰瘍性大腸炎（UC）増悪の治療におけるステロイドの役割は十分に確立されており、専門学会によって推奨されています。 同様に、メサラミン/メサルジンの形の 5-アミノサリチル酸塩 (5-ASA) 薬剤は、軽度から中等度の UC に対する十分に確立された実証済みの治療法であり、経口 5-ASA と局所 (直腸注腸) 5-ASA の併用が示されました。軽度中等度のUC患者においては経口5ASA単独よりも優れていることが判明した。 したがって、ほとんどの場合、UC患者が5-ASA療法を受けている間に再燃を経験した場合、通常、経口用量を1日あたり4grに最大化し、再燃が制御されるまで局所療法を追加することで治療が最適化されます。 これでも効果がない場合、またはそもそもの再発がひどい場合は、通常、コルチコステロイドが処方されます。 しかし、重度のUC増悪の治療においてステロイドと5-ASAを比較するデータは非常に少ない。
この研究の目的は、中等度から重度の UC 増悪の治療におけるステロイド単独の有効性とステロイド + 5-ASA の併用の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の潰瘍性大腸炎（UC）増悪の治療におけるステロイドの役割は十分に確立されており、専門学会によって推奨されています。 この推奨事項は、Truelove &Witts によって 50 ～ 60 年前に実施された重要な研究に基づいています。 同様に、メサラミン/メサルジンの形の 5-アミノサリチル酸塩 (5-ASA) 薬剤は、軽度から中等度の UC に対する十分に確立された実証済みの治療法であり、経口 5-ASA と局所 (直腸注腸) 5-ASA の併用が示されました。軽度中等度のUC患者においては経口5ASA単独よりも優れていることが判明した。 したがって、ほとんどの場合、UC患者が5-ASA療法を受けている間に再燃を経験した場合、通常、経口用量を1日あたり4grに最大化し、再燃が制御されるまで局所療法を追加することで治療が最適化されます。 これでも効果がない場合、またはそもそもの再発がひどい場合は、通常、コルチコステロイドが処方されます。 しかし、重度のUC増悪の治療においてステロイドと5-ASAを比較するデータは非常に少ない。 1962年にtrueloveらは、コルチコステロイドの局所的および全身的治療とスルファサラジンを比較し、ステロイドがスルファサラジンよりも優れていることを発見した。 重要なことは、中等度から重度の活動性UC患者において、全身性コルチコステロイドとの併用療法として5-ASA剤の追加および/または継続がコルチコステロイド単独よりも優れているかどうかを調査したデータがないことである。 この知識のギャップは、中等度の重度のUCフレアを伴う静脈内コルチコステロイド治療のために入院した患者で顕著であり、この患者においては、コルチコステロイドに5-ASA（経口および/または局所）を追加することでさらなる利益が得られ、患者の症状が改善するかどうかは現時点では不明である。結果。 したがって、実際には、中等度から重度の UC 増悪の治療において 5-ASA 治療を中止するか継続するか、あるいはステロイドに 5-ASA を追加するかどうかの決定は、恣意的に行われます。 中等度から重度の潰瘍性大腸炎で入院した患者はコルチコステロイドに反応せず、インフリキシマブ、シクロスポリン、さらには緊急の結腸切除術による救済療法を必要とするため、これは現在の医学における重要な欠点であり知識のギャップである。 このため、この状況では、例えば 5ASA の追加など、コルチコステロイドに対する反応を改善する可能性のある手段を模索することが賢明です。
この研究の目的は、中等度から重度の UC 増悪の治療におけるステロイド単独の有効性とステロイド + 5-ASA の併用の有効性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ramat-Gan
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Tel HaShomer、Ramat-Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Rome、イタリア
- Università di Roma Sapienza
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Heraklion、ギリシャ
- Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
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Belgrade、セルビア
- Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
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Saint Etienne、フランス、42100
- CHU Saint Etienne
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Seoul、大韓民国
- Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 確立された臨床内視鏡および組織学的基準によって既知および診断されているUC、または臨床所見および内視鏡所見に基づいて新たに診断され、コルチコステロイドによる治療を開始しようとしているUC。
- Lichtigerスコア>10で定義される重度の潰瘍性大腸炎の増悪を伴う現在入院している
- 年齢 > 18
- 入院前14日以上経口全身コルチコステロイドを服用していない
- チオプリンを服用している場合、入院前の最後の2か月間は用量が安定している必要があります
除外基準:
- 妊娠中の女性
- アレルギー / プレドニゾン / ヒドロコルチゾン / 5-ASA を服用できない。
- 活動性感染症 - 腸内またはその他の場所での感染
- 重度の腎臓、肝臓、または心臓呼吸器疾患の併存疾患
- 中毒性巨大結腸、または差し迫った結腸切除術の必要性を示唆する臨床的特徴
- 過去3か月以内に抗TNF薬による治療を受けている
- 過去3か月以内にシクロスポリンまたはタクロリムスによる治療歴がある
- アルコール依存症
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 入院前2ヶ月以内に他の臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-ASAグループ
患者は最適化された 5-ASA を含むコルチコステロイドの投与を受けます。
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5ASA治療（耐性のある患者には局所5ASAに加えて、この群のすべての患者に経口5ASAが投与される）。
他の名前：
コルチコステロイドはすべての患者に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
患者にはコルチコステロイドのみが投与されます。
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コルチコステロイドはすべての患者に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目までに治療に反応した患者の割合。
時間枠：7日目
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主要評価項目は、7 日目までに治療に反応した患者の割合です。反応は、救助の必要がなく、連続する 2 日間のリクタイガー スコアの > 3 ポイントの低下と絶対スコア <10 によって定義されます。薬か手術か。
症状が改善し、7 日目より前に退院した患者では、少なくとも 3 日間の治験薬が投与された場合、リヒタイガースコアは入院の最後の 2 日間に基づいて計算されます。
治験薬の投与が 3 日間完了する前に退院した患者は不適格とみなされ、分析から除外されます。
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7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ROBLIN Xavier, MD、CHU Saint Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1508090
- 2015-002671-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5-ASAの臨床試験
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Cure ADSSL1University of California, Los Angeles招待による登録
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Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and...Ferring Pharmaceuticals完了
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Alimentiv Inc.Academic Medical Organization of Southwestern Ontario積極的、募集していない
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Pusan National University Hospitalまだ募集していませんクローン病 | 炎症性腸疾患（IBD） | 潰瘍性大腸炎（UC）
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Novartis Pharmaceuticals終了しました
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Christoph GascheProf. Dr. Gabriela Möslein, Germany; Prof. Dr. Hans Vasen, The Netherlands; Prof. Dr. med. Jan... と他の協力者終了しました