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薬物使用と不安併存症に対する不安感受性に基づく介入法の開発 (SUD/Anx)

2016年3月25日 更新者：Hartford Hospital
現在の研究の目的は、併発する物質使用障害（SUD）と不安に対する不安感受性に基づく介入を開発し、パイロットテストすることである。 研究課題には、広く適用可能な AS に基づく介入が薬物乱用と不安の両方を大幅に軽減できるかどうかを判断することが含まれます。 第 2 の目的には、一般的な機能および抑うつ/不安症状に対するこの介入の影響を調べることが含まれます。 フェーズ I では、プロトコールの実現可能性、安全性、患者の満足度を調査し、プロトコールの潜在的な有効性を推定するために初期パイロットが実施されました。 フェーズ II では、参加者は介入条件または対照条件にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究の目的は、併発するSUDと不安に対する不安感受性に基づく介入を開発し、パイロットテストすることである。 提案された研究では、研究者らは物質使用障害や不安に苦しむ患者のための革新的な認知行動療法（CBT）を開発、改良、パイロットテストする予定だ。 提案された研究における研究グループの目標は、外部資金によるランダム化対照試験内でより大規模なサンプルで検査できるプロトコルを設計することです。 私たちの外部資金に関する声明に概要が記載されているように、研究者らは、このより大規模な助成金の提案を国立薬物乱用研究所に提出する予定です。

研究課題には、広く適用可能な不安感受性に基づく介入が薬物乱用と不安の両方を大幅に軽減できるかどうかを判断することが含まれます。 第 2 の目的には、一般的な機能および抑うつ/不安症状に対するこの介入の影響を調べることが含まれます。 このトランスレーショナルリサーチプロジェクトでは、両方の病気の根底にあると考えられる心理的メカニズムに影響を与えることが実証されている戦略が、「現実世界」の臨床現場でテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06061
        • Institute of Living/Hartford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不安感受性指数（ASI; Peterson & Plehn、1999）のスコアが 25（確立された臨床カットオフ）より高い
  • 現在の薬物乱用または心理的依存に関するDSM診断基準を満たしている

除外基準:

  • 活動性精神病、自殺願望、躁状態、または医学的解毒を必要とする現在の生理学的離脱症状。過去 3 か月以内に物質を使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：不安感受性への介入
グループは3週間、6セッションの不安感受性介入を受けます。 これは、週に 2 回 (60 ～ 90 分) 3 週間行われる 6 セッションの心理療法です。 この心理療法は、不安感受性を軽減することに焦点を当てており、多くの要素が含まれていますが、主に、不安と物質使用障害、内受容曝露、生体内曝露、および認知課題との関係についての心理教育で構成されています。
行動：心理療法 (不安感受性介入)
不安感受性をターゲットにした3週間、6セッションの心理療法
介入なし：対照群
通常通りの診療のみとなります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安感受性指数（ASI; Peterson & Plehn、1999）のベースライン（治療前）から治療後 3 か月の ASI スコアまでの合計スコアの変化。
時間枠：事前、事後、3か月後のフォローアップ
ASI は、過去 1 週間の不安の身体的および心理的症状に対する恐怖、および不安の潜在的な後遺症に対する恐怖について尋ねる 16 の質問で構成される自己申告尺度です (例: 「心臓が早く鼓動していることに気づくと、もしかしたら心臓が鼓動しているのではないかと心配します)」心臓発作を起こしている」、または「胃の調子が悪いと、重篤な病気ではないかと不安になる」）。 25 を超えるスコアは、臨床的に重大な不安感受性を示唆しています (Peterson & Plehn、1999)。
事前、事後、3か月後のフォローアップ
治療前から治療後 3 か月までの、タイムライン フォローバック (TLFB; Sobell & Sobell、1996) における過去 30 日間の禁欲日数パーセントの変化。
時間枠：事前、事後、3 か月のフォローアップ (これらの時点でのみ過去 30 日のクエリを測定)
TLFBは、患者に過去30日間の毎日の飲酒量と頻度について遡及的に報告するよう求める面接です。 面接官は、カレンダーを使用して回答者に、遡及期間における重要な休日やその他の記憶に残る出来事を特定するよう求め、その後、これらの出来事を利用して、この期間におけるアルコールや薬物の使用量と頻度についての回答者の記憶を手掛かりにします。 これらのプロンプトと、回答者自身の飲酒/薬物使用パターンに関する知識を使用して、使用された薬物の種類と推定使用量のレポートがウィンドウ内で毎日取得されます。 現在の研究では、ベースラインおよびフォローアップ TLFB は過去 90 日間をカバーしました。治療後の TLFB は過去 30 日間をカバーしました。
事前、事後、3 か月のフォローアップ (これらの時点でのみ過去 30 日のクエリを測定)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、およびストレスのスケールの合計スコアの変化 (DASS; Brown、Chorpita、Korotitsch、および Barlow、1997)。
時間枠：事前、事後、3か月のフォローアップ
DASS は、不安、うつ病、ストレスの下位尺度の合計スコアを提供する 21 項目の自己申告式アンケートです。 うつ病スケールは、不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己卑下、快楽失調、興味/関与の欠如、無気力などの症状を評価します。 不安スケールは、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況による不安、および不安感情の主観的経験の症状を評価します。 ストレス スケールは、リラックスの困難、神経質な興奮、興奮、過敏性/過剰反応、焦りなどの症状を評価します。 DASS は過去 1 週間の症状について質問するため、結果は治療前から治療後 3 か月までの合計スコアの変化となります。
事前、事後、3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hartford Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Blaise l Worden, Ph.D.、Hartford Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 126253

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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