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Desenvolvimento de uma intervenção baseada na sensibilidade à ansiedade para uso de substâncias e comorbidade de ansiedade (SUD/Anx)

25 de março de 2016 atualizado por: Hartford Hospital
O objetivo do estudo atual é desenvolver e testar uma intervenção baseada na sensibilidade à ansiedade para transtornos de uso de substâncias (SUDs) e ansiedade co-ocorrentes. As questões de pesquisa incluem determinar se uma intervenção baseada em AS amplamente aplicável pode diminuir significativamente o uso indevido de substâncias e a ansiedade. Os objetivos secundários incluem examinar o impacto dessa intervenção no funcionamento geral e nos sintomas depressivos/ansiosos. Na fase I, um piloto inicial foi conduzido para examinar a viabilidade, segurança e satisfação do paciente com o protocolo e para estimar a eficácia potencial do protocolo. Na fase II, os participantes serão randomizados para a intervenção ou uma condição de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo atual é desenvolver e testar uma intervenção baseada na sensibilidade à ansiedade para SUDs e ansiedade co-ocorrentes. No estudo proposto, os pesquisadores desenvolverão, refinarão e testarão uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) inovadora para pacientes que sofrem de transtornos por uso de substâncias, bem como de ansiedade. O objetivo do grupo de pesquisa no estudo proposto é projetar um protocolo que possa ser testado em uma amostra maior em um estudo randomizado controlado financiado externamente. Os investigadores planejam enviar uma proposta para esse subsídio maior ao Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas, conforme descrito em nossa declaração de financiamento externo.

As questões de pesquisa incluem determinar se uma intervenção baseada na sensibilidade à ansiedade amplamente aplicável pode diminuir significativamente o uso indevido de substâncias e a ansiedade. Os objetivos secundários incluem examinar o impacto dessa intervenção no funcionamento geral e nos sintomas depressivos/ansiosos. Neste projeto de pesquisa translacional, as estratégias que demonstraram impactar os mecanismos psicológicos considerados subjacentes a ambas as doenças serão testadas em um ambiente clínico do "mundo real".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06061
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pontuação superior a 25 (ponto de corte clínico estabelecido) no Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
  • atendem aos critérios diagnósticos do DSM para abuso atual de substâncias ou dependência psicológica

Critério de exclusão:

  • psicose ativa, tendências suicidas, mania ou sintomas de abstinência fisiológicos atuais que necessitem de desintoxicação médica; nenhum uso de substância nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Sensibilidade à Ansiedade
O grupo recebe a Intervenção de Sensibilidade à Ansiedade de 3 semanas e 6 sessões. Esta é uma psicoterapia de 6 sessões que ocorre duas vezes por semana (60-90 minutos) durante três semanas. Este tratamento psicoterapêutico é focado na redução da sensibilidade à ansiedade e inclui muitos componentes, mas consiste principalmente em psicoeducação sobre a relação entre ansiedade e transtornos por uso de substâncias, exposições interoceptivas, exposições in vivo e desafios cognitivos.
Comportamental: Psicoterapia (intervenção de sensibilidade à ansiedade)
3 semanas, 6 sessões de psicoterapia visando a sensibilidade à ansiedade
Sem intervenção: Grupo de controle
Recebe apenas tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total no Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI; Peterson & Plehn, 1999), desde a linha de base (pré-tratamento) até a pontuação ASI 3 meses após o tratamento.
Prazo: Pré, pós, acompanhamento de 3 meses
O ASI é uma medida de autorrelato que consiste em 16 perguntas que perguntam sobre o medo de sintomas físicos e psicológicos de ansiedade na semana passada e medo de possíveis sequelas de ansiedade (por exemplo, "Quando percebo que meu coração está batendo rapidamente, preocupo-me que possa ter um ataque cardíaco"; ou "Quando meu estômago está embrulhado, eu me preocupo com a possibilidade de estar gravemente doente"). Pontuações acima de 25 são sugestivas de sensibilidade à ansiedade clinicamente significativa (Peterson & Plehn, 1999).
Pré, pós, acompanhamento de 3 meses
Mudança na porcentagem de dias abstinentes nos últimos 30 dias no acompanhamento da linha do tempo (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), desde o pré-tratamento até 3 meses após o tratamento.
Prazo: Acompanhamento pré, pós e de 3 meses (medir consultas nos últimos 30 dias apenas nesses pontos de tempo)
O TLFB é uma entrevista que pede aos pacientes que relatem retrospectivamente a quantidade diária de bebida e a frequência nos últimos 30 dias. Usando um calendário, o entrevistador pede ao entrevistado para identificar feriados importantes e outros eventos memoráveis ​​durante a janela de tempo retrospectiva e, em seguida, usa esses eventos para ajudar a indicar a memória do entrevistado sobre a quantidade e frequência do uso de álcool/drogas durante esse período. Usando esses prompts e o conhecimento do entrevistado sobre seus próprios padrões de consumo de bebida/drogas, um relatório dos tipos de drogas usadas e estimativas da quantidade de uso é obtido para cada dia na janela. No estudo atual, os TLFBs iniciais e de acompanhamento cobriram os últimos 90 dias; o TLFB pós-tratamento abrangeu os últimos 30 dias.
Acompanhamento pré, pós e de 3 meses (medir consultas nos últimos 30 dias apenas nesses pontos de tempo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total nas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch e Barlow, 1997).
Prazo: Acompanhamento pré, pós e de 3 meses
O DASS é um questionário de autorrelato de 21 itens que fornece escores totais para as subescalas de ansiedade, depressão e estresse. A escala Depressão avalia sintomas de disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, anedonia, falta de interesse/envolvimento e inércia. A escala de ansiedade avalia sintomas de excitação autonômica, efeitos na musculatura esquelética, ansiedade situacional e experiência subjetiva de afeto ansioso. A escala de Estresse avalia sintomas de dificuldade para relaxar, excitação nervosa, agitação, irritabilidade/reatividade excessiva e impaciência. O DASS questiona sobre os sintomas na última semana e, portanto, o resultado será a mudança na pontuação total do pré-tratamento para 3 meses após o tratamento.
Acompanhamento pré, pós e de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hartford Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 126253

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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