薬物使用と不安併存症に対する不安感受性に基づく介入法の開発 (SUD/Anx)
2016年3月25日 更新者：Hartford Hospital
現在の研究の目的は、併発する物質使用障害（SUD）と不安に対する不安感受性に基づく介入を開発し、パイロットテストすることである。
研究課題には、広く適用可能な AS に基づく介入が薬物乱用と不安の両方を大幅に軽減できるかどうかを判断することが含まれます。
第 2 の目的には、一般的な機能および抑うつ/不安症状に対するこの介入の影響を調べることが含まれます。
フェーズ I では、プロトコールの実現可能性、安全性、患者の満足度を調査し、プロトコールの潜在的な有効性を推定するために初期パイロットが実施されました。
フェーズ II では、参加者は介入条件または対照条件にランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、併発するSUDと不安に対する不安感受性に基づく介入を開発し、パイロットテストすることである。 提案された研究では、研究者らは物質使用障害や不安に苦しむ患者のための革新的な認知行動療法（CBT）を開発、改良、パイロットテストする予定だ。 提案された研究における研究グループの目標は、外部資金によるランダム化対照試験内でより大規模なサンプルで検査できるプロトコルを設計することです。 私たちの外部資金に関する声明に概要が記載されているように、研究者らは、このより大規模な助成金の提案を国立薬物乱用研究所に提出する予定です。
研究課題には、広く適用可能な不安感受性に基づく介入が薬物乱用と不安の両方を大幅に軽減できるかどうかを判断することが含まれます。 第 2 の目的には、一般的な機能および抑うつ/不安症状に対するこの介入の影響を調べることが含まれます。 このトランスレーショナルリサーチプロジェクトでは、両方の病気の根底にあると考えられる心理的メカニズムに影響を与えることが実証されている戦略が、「現実世界」の臨床現場でテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不安感受性指数（ASI; Peterson & Plehn、1999）のスコアが 25（確立された臨床カットオフ）より高い
- 現在の薬物乱用または心理的依存に関するDSM診断基準を満たしている
除外基準:
- 活動性精神病、自殺願望、躁状態、または医学的解毒を必要とする現在の生理学的離脱症状。過去 3 か月以内に物質を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不安感受性への介入
グループは3週間、6セッションの不安感受性介入を受けます。
これは、週に 2 回 (60 ～ 90 分) 3 週間行われる 6 セッションの心理療法です。
この心理療法は、不安感受性を軽減することに焦点を当てており、多くの要素が含まれていますが、主に、不安と物質使用障害、内受容曝露、生体内曝露、および認知課題との関係についての心理教育で構成されています。
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不安感受性をターゲットにした3週間、6セッションの心理療法
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介入なし：対照群
通常通りの診療のみとなります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安感受性指数（ASI; Peterson & Plehn、1999）のベースライン（治療前）から治療後 3 か月の ASI スコアまでの合計スコアの変化。
時間枠：事前、事後、3か月後のフォローアップ
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ASI は、過去 1 週間の不安の身体的および心理的症状に対する恐怖、および不安の潜在的な後遺症に対する恐怖について尋ねる 16 の質問で構成される自己申告尺度です (例: 「心臓が早く鼓動していることに気づくと、もしかしたら心臓が鼓動しているのではないかと心配します)」心臓発作を起こしている」、または「胃の調子が悪いと、重篤な病気ではないかと不安になる」）。
25 を超えるスコアは、臨床的に重大な不安感受性を示唆しています (Peterson & Plehn、1999)。
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事前、事後、3か月後のフォローアップ
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治療前から治療後 3 か月までの、タイムライン フォローバック (TLFB; Sobell & Sobell、1996) における過去 30 日間の禁欲日数パーセントの変化。
時間枠：事前、事後、3 か月のフォローアップ (これらの時点でのみ過去 30 日のクエリを測定)
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TLFBは、患者に過去30日間の毎日の飲酒量と頻度について遡及的に報告するよう求める面接です。
面接官は、カレンダーを使用して回答者に、遡及期間における重要な休日やその他の記憶に残る出来事を特定するよう求め、その後、これらの出来事を利用して、この期間におけるアルコールや薬物の使用量と頻度についての回答者の記憶を手掛かりにします。
これらのプロンプトと、回答者自身の飲酒/薬物使用パターンに関する知識を使用して、使用された薬物の種類と推定使用量のレポートがウィンドウ内で毎日取得されます。
現在の研究では、ベースラインおよびフォローアップ TLFB は過去 90 日間をカバーしました。治療後の TLFB は過去 30 日間をカバーしました。
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事前、事後、3 か月のフォローアップ (これらの時点でのみ過去 30 日のクエリを測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、およびストレスのスケールの合計スコアの変化 (DASS; Brown、Chorpita、Korotitsch、および Barlow、1997)。
時間枠：事前、事後、3か月のフォローアップ
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DASS は、不安、うつ病、ストレスの下位尺度の合計スコアを提供する 21 項目の自己申告式アンケートです。
うつ病スケールは、不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己卑下、快楽失調、興味/関与の欠如、無気力などの症状を評価します。
不安スケールは、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況による不安、および不安感情の主観的経験の症状を評価します。
ストレス スケールは、リラックスの困難、神経質な興奮、興奮、過敏性/過剰反応、焦りなどの症状を評価します。
DASS は過去 1 週間の症状について質問するため、結果は治療前から治療後 3 か月までの合計スコアの変化となります。
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事前、事後、3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Blaise l Worden, Ph.D.、Hartford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。