スタチンの副作用またはノセボの自己評価方法 (SAMSON)

参加者: トライアルには 50 人の参加者が募集されます。

方法：ベースラインで各参加者は治験担当医師と詳細な面談を行い、過去の病歴とスタチンに起因すると考えられる以前の症状を評価し、登録資格があるかどうかを評価します。 適格な参加者は InForm に登録され、各参加者に研究介入を受けるための事前定義されたランダムな順序が割り当てられます。 これらのランダム コードは治験部門の統計担当者によって生成され、製造薬局に提供されます。 参加者には、通知で割り当てられた事前に指定された順序で高密度ポリエチレン (HDPE) コンテナが分配されます。 各参加者は、事前にラベルが付けられた 12 セットの HDPE コンテナを受け取ります。 4 セットの HDPE 容器には薬剤は含まれません。4 セットには 1 か月分の対応するプラセボが含まれ、4 セットには 1 か月分のアトルバスタチン 20mg が含まれます。 スクリーニング訪問後の翌暦月の初めに、参加者は試験介入を開始します。 研究看護師は参加者に電話して、スクリーニング後の翌月 1 日から開始するようリマインドし、その後、参加者は毎月、次の HDPE コンテナのセットに切り替えるよう、毎月のリマインダーを電話で受け取ります。 毎日、参加者は電話アプリケーションで毎日の症状を評価し、月ごとに 3 つの追加のアンケートにも回答します。 研究看護師は毎月末に参加者に電話して、試験の進捗状況を評価します。 各参加者は、服薬遵守を評価するために錠剤の数を数えるために、調剤訪問時（該当する場合）と研究終了時にボックスを返却します。 プラセボとアトルバスタチンの錠剤は見た目は同一です。

この研究には、スタチンの臨床使用を再開する意図のない参加者が登録されます。 参加者の他の薬剤は、用量の開始、中止、変更に制限がなく、主治医によって引き続き通常どおり管理されます。安全上の理由から、参加者の主治医は、用量の開始または変更を検討する前に治験責任医師に相談するよう求められます。他の脂質低下薬のうち

3.4 研究結果の測定 試験では、各参加者にスマートフォンが与えられるか、希望に応じてアプリケーションを既存の電話にダウンロードして、経験した症状を 0 ～ 100 の視覚的なアナログスケールで毎日リアルタイムに記録できるようにします。 参加者はシンプルなタッチスクリーンインターフェイスに関するトレーニングを受け、詳細情報を記載したリーフレットも提供されます。 邪魔な場合は無効にできるオプションの毎日のリマインダーがあります。 参加者は毎日症状を評価し、その日のスコアが月次スコアとして集計されます。 これは、特に日によって症状の負担が異なる場合、参加者が症状の負担を覚えて集計するのに苦労する可能性があるため、月に 1 回のみスコアを付けるよりも望ましいと考えられます。

参加者は毎月、副作用が生活の質に及ぼす影響に関する 2 つの検証済みアンケートに記入します。 これらは、健康関連の生活の質の十分に検証された尺度である EuroQol (EQ-5D-3L) と、検証された治療満足度アンケートである治療満足度アンケート (TSQM) です。 EQ-5D-3L は、視覚的なアナログスケールを使用して、健康の 5 つの領域と全体的な自己評価の健康を評価します。 EQ-5D-3L は生活の質に対する薬物の有効性を評価するのに従来型ですが、副作用を評価するには十分ではない可能性があるため、TSQM アンケートも使用されます。 健康関連の生活の質アンケートと治療満足度アンケートの両方を使用すると、参加者の複数の健康状態、全体的な健康状態の自己評価、治療満足度の評価が可能になり、月次集計の収束妥当性と測定不変性の両方のテストが可能になります。症状負担スコア。

また、治験責任医師は参加者に、自分の主治医となる可能性がある人について詳しく説明する短いアンケートに記入するよう求めます。ただし、用量の開始、中止、変更には制限はありません。安全上の理由から、参加者の主治医は、投与開始を検討する前に治験責任医師に相談するよう求められます。他の脂質低下薬の用量を修正する。