Método de autoevaluación para los efectos secundarios de las estatinas o Nocebo (SAMSON)

Participantes: 50 participantes serán reclutados para el ensayo.

Método: al inicio, cada participante tendrá una entrevista detallada con el médico del estudio para evaluar el historial médico anterior y los síntomas previos atribuidos a las estatinas y evaluar si son elegibles para inscribirse. Los participantes elegibles se inscribirán en InForm, que asignará a cada participante un orden aleatorio predefinido para realizar las intervenciones del estudio. Estos códigos aleatorios serán generados por el estadístico de la unidad de ensayos y proporcionados a la farmacia de producción. Al participante se le dispensarán contenedores de polietileno de alta densidad (HDPE) que se encuentran en este orden preespecificado asignado en el informe. Cada participante recibirá 12 juegos de envases de HDPE preetiquetados. 4 juegos de envases de HDPE no contendrán medicamento, 4 contendrán un suministro de 1 mes de placebo combinado y 4 contendrán un suministro de 1 mes de 20 mg de atorvastatina. Al comienzo del próximo mes calendario después de la visita de selección, los participantes comenzarán la intervención de prueba. La enfermera de investigación llamará al participante para recordarle que comience el primer día del mes siguiente después de la selección y, a partir de entonces, los participantes también recibirán un recordatorio mensual en su teléfono para cambiar al siguiente conjunto de contenedores de HDPE cada mes. Cada día, los participantes calificarán sus síntomas diarios en una aplicación telefónica y también completarán 3 cuestionarios adicionales mensualmente. La enfermera del estudio llamará al participante al final de cada mes para evaluar su progreso en el ensayo. Cada participante devolverá sus cajas en las visitas de dispensación (si corresponde) y al final del estudio para que se realice un conteo de píldoras para evaluar la adherencia a la medicación. Las píldoras de placebo y atorvastatina serán visualmente idénticas.

El estudio inscribe a participantes que no tienen la intención de reiniciar el uso clínico de estatinas. Los otros medicamentos de los participantes seguirán siendo manejados normalmente por sus propios médicos, sin restricciones para comenzar, suspender o cambiar las dosis. Por razones de seguridad, se le pedirá al propio médico del participante que consulte a los investigadores antes de considerar comenzar o modificar la dosis. de, cualquier otro medicamento para reducir los lípidos

3.4 MEDIDAS DE RESULTADO DEL ESTUDIO Para la prueba, cada participante recibirá un teléfono inteligente o, si lo prefiere, puede descargar la aplicación en su teléfono existente para permitir la documentación diaria en tiempo real de los síntomas experimentados en una escala analógica visual de 0-100. Los participantes recibirán formación sobre la sencilla interfaz de pantalla táctil y también se proporcionará un folleto con más información. Hay un recordatorio diario opcional que se puede desactivar si es intrusivo. Los participantes calificarán los síntomas todos los días, con los puntajes diarios agregados en un puntaje mensual. Esto es preferible a anotar solo una vez al mes, porque los participantes pueden tener dificultades para recordar y agregar su carga de síntomas, especialmente si varía entre días.

Cada mes, los participantes completarán dos cuestionarios validados sobre el impacto de sus efectos secundarios en su calidad de vida. Estos son EuroQol (EQ-5D-3L), una medida bien validada de la calidad de vida relacionada con la salud, y el cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM), un cuestionario de satisfacción con el tratamiento validado. EQ-5D-3L evalúa cinco dominios de la salud y la salud autoevaluada en general mediante una escala analógica visual. EQ-5D-3L es convencional para evaluar la eficacia de la medicación en la calidad de vida, pero puede no ser suficiente para evaluar los efectos secundarios, por lo que también se utilizará el cuestionario TSQM. El uso de un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud y un cuestionario de satisfacción con el tratamiento permitirá la evaluación de los múltiples estados de salud de los participantes, el estado de salud autopercibido en general y la satisfacción con el tratamiento, y proporcionará una prueba de validez convergente e invariancia de medición para el agregado mensual. puntuación de carga de síntomas.

Los investigadores también pedirán a los participantes que completen un breve cuestionario en el que se detallen los médicos que posiblemente sean sus propios médicos, sin restricciones para comenzar, suspender o cambiar las dosis. Por razones de seguridad, se le pedirá al médico del participante que consulte a los investigadores antes de considerar comenzar, o modificar la dosis de cualquier otro medicamento hipolipemiante.