スタチンの副作用またはノセボの自己評価方法 (SAMSON)
第一線の臨床医は現在、個々の参加者に対して、経験した症状がスタチンの薬理学的結果によるものなのか、それとも他の現象によるものなのかを検査することはできません。 この試験では、副作用のため以前にスタチンの投与を中止した参加者に、ランダムに順序付けられた12回の1か月の期間を受ける機会が提供されます。 投薬なしの期間が 4 回、プラセボの投与が 4 回、スタチンの投与が 4 回行われます。 プラセボとスタチン錠剤は外観が同一です。 参加者は経験した副作用を毎日記録します。 調査の終了時に、1 か月のセッションが上記の順序で並べ替えられます。 参加者は、スタチンで見られる症状の増加がプラセボでもどの程度見られるかを直接観察できます。
- 仮説 1: 研究に登録した参加者の 30% 以上が研究を完了するというものです。
- 仮説 2: 全体的に症状負担の >50% は薬理学的ではなくノセボによるもの
- 研究者らは、ノセボの副作用の割合を定義する予定です。
- 仮説 3: 参加者の大部分は、完了後 6 か月の時点で、スタチンを服用しているか、副作用の認識以外の理由でスタチンの服用を拒否しているだろう。
調査の概要
詳細な説明
参加者: トライアルには 50 人の参加者が募集されます。
方法：ベースラインで各参加者は治験担当医師と詳細な面談を行い、過去の病歴とスタチンに起因すると考えられる以前の症状を評価し、登録資格があるかどうかを評価します。 適格な参加者は InForm に登録され、各参加者に研究介入を受けるための事前定義されたランダムな順序が割り当てられます。 これらのランダム コードは治験部門の統計担当者によって生成され、製造薬局に提供されます。 参加者には、通知で割り当てられた事前に指定された順序で高密度ポリエチレン (HDPE) コンテナが分配されます。 各参加者は、事前にラベルが付けられた 12 セットの HDPE コンテナを受け取ります。 4 セットの HDPE 容器には薬剤は含まれません。4 セットには 1 か月分の対応するプラセボが含まれ、4 セットには 1 か月分のアトルバスタチン 20mg が含まれます。 スクリーニング訪問後の翌暦月の初めに、参加者は試験介入を開始します。 研究看護師は参加者に電話して、スクリーニング後の翌月 1 日から開始するようリマインドし、その後、参加者は毎月、次の HDPE コンテナのセットに切り替えるよう、毎月のリマインダーを電話で受け取ります。 毎日、参加者は電話アプリケーションで毎日の症状を評価し、月ごとに 3 つの追加のアンケートにも回答します。 研究看護師は毎月末に参加者に電話して、試験の進捗状況を評価します。 各参加者は、服薬遵守を評価するために錠剤の数を数えるために、調剤訪問時（該当する場合）と研究終了時にボックスを返却します。 プラセボとアトルバスタチンの錠剤は見た目は同一です。
この研究には、スタチンの臨床使用を再開する意図のない参加者が登録されます。 参加者の他の薬剤は、用量の開始、中止、変更に制限がなく、主治医によって引き続き通常どおり管理されます。安全上の理由から、参加者の主治医は、用量の開始または変更を検討する前に治験責任医師に相談するよう求められます。他の脂質低下薬のうち
3.4 研究結果の測定 試験では、各参加者にスマートフォンが与えられるか、希望に応じてアプリケーションを既存の電話にダウンロードして、経験した症状を 0 ～ 100 の視覚的なアナログスケールで毎日リアルタイムに記録できるようにします。 参加者はシンプルなタッチスクリーンインターフェイスに関するトレーニングを受け、詳細情報を記載したリーフレットも提供されます。 邪魔な場合は無効にできるオプションの毎日のリマインダーがあります。 参加者は毎日症状を評価し、その日のスコアが月次スコアとして集計されます。 これは、特に日によって症状の負担が異なる場合、参加者が症状の負担を覚えて集計するのに苦労する可能性があるため、月に 1 回のみスコアを付けるよりも望ましいと考えられます。
参加者は毎月、副作用が生活の質に及ぼす影響に関する 2 つの検証済みアンケートに記入します。 これらは、健康関連の生活の質の十分に検証された尺度である EuroQol (EQ-5D-3L) と、検証された治療満足度アンケートである治療満足度アンケート (TSQM) です。 EQ-5D-3L は、視覚的なアナログスケールを使用して、健康の 5 つの領域と全体的な自己評価の健康を評価します。 EQ-5D-3L は生活の質に対する薬物の有効性を評価するのに従来型ですが、副作用を評価するには十分ではない可能性があるため、TSQM アンケートも使用されます。 健康関連の生活の質アンケートと治療満足度アンケートの両方を使用すると、参加者の複数の健康状態、全体的な健康状態の自己評価、治療満足度の評価が可能になり、月次集計の収束妥当性と測定不変性の両方のテストが可能になります。症状負担スコア。
また、治験責任医師は参加者に、自分の主治医となる可能性がある人について詳しく説明する短いアンケートに記入するよう求めます。ただし、用量の開始、中止、変更には制限はありません。安全上の理由から、参加者の主治医は、投与開始を検討する前に治験責任医師に相談するよう求められます。他の脂質低下薬の用量を修正する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Greater London
-
London、Greater London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College London
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以前に1つ以上のスタチンを服用したことがある
- 副作用が認められたためスタチンから離脱した
- 飲み始めて2週間以内に副作用が出た
- スタチンの臨床適応症は、心血管疾患または脂質異常症の一次または二次予防であり、投薬なしまたはスタチン以外の脂質低下療法（エゼチミブなど）を使用しない場合のいずれかです。
除外基準:
- 神経障害の病歴
- 処方された鎮痛剤を定期的に服用している
- 慢性疼痛疾患の病歴
- 重度の精神疾患の病歴（症状の経験がすでに変化している可能性があるため）
- 現在フィブラート系薬剤を使用している（スタチンとの相互作用のリスクがあるため、エゼチミブを服用している参加者は除外されません）。
- アナフィラキシー、顔の腫れ、重度の発疹、血清クレアチンキナーゼの上昇を伴う筋肉痛、炎症性筋症、横紋筋融解症、または肝機能異常（アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が3を超えるなど、以前の重度の反応または免疫学的と考えられる反応）倍の上限または通常）。
- 発現までに2週間以上かかる副作用（そのような参加者では、より長いブロックの治療が必要となるため、今回の研究が肯定的であれば、将来そのような研究が計画されるでしょう）*。
- 抗レトロウイルス薬との薬物相互作用を伴うスタチン不耐症の病歴。
- 他の薬物に対するスタチン不耐症の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 副作用が現れるまでに 2 週間以上かかります。
- 研究医師の臨床的判断により、参加者は参加すべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン 20mg 毎日
アトルバスタチン 20mg 毎日 1 か月間
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アトルバスタチン 20mg 錠剤を 1 日 1 回、1 か月間経口摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1か月間毎日摂取
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プラセボ錠剤を1日1回、1か月間経口摂取
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介入なし：治療なし
アトルバスタチンまたはプラセボを1か月間服用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタチン、プラセボ、および無治療期間にわたる平均症状スコア
時間枠：12ヶ月
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正式な名称は、患者が報告した症状を 0 (症状なし) から 100 (想像できる最悪の症状) までのスケールで測定する「毎日の症状スコア」になります。 測定単位は「スケール上のスコア」になります。 プラセボ、アトルバスタチン 20mg、無治療の場合の各腕の 4 か月間における平均症状スコアが計算されます。 スタチン、プラセボ、および無治療期間にわたる平均症状スコアが計算されます。 サブスケール/サブレンジはありません。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現在スタチンを処方されている参加者の数
時間枠：トライアル終了後 6 か月後 最長 7 か月
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治験終了後、治験参加者はスタチンを服用しているかどうか。
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トライアル終了後 6 か月後 最長 7 か月
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有害症状の原因
時間枠：トライアル終了後6か月
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治験終了後、個々の治験参加者が、これまでスタチンに起因すると考えられていた副作用のほとんどが実際にスタチンの薬理学的効果であったと現在信じているかどうか。
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トライアル終了後6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Darrel P Francis, MB MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15SM2947
- 2015-004109-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチンの臨床試験
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