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LEO 80185 ジェル (カルシポトリオール水和物とジプロピオン酸ベタメタゾン) を日本人乾癬患者に投与

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

尋常性乾癬の日本人被験者におけるLEO 80185ゲル（カルシポトリオール水和物とベタメタゾンジプロピオン酸塩）の有効性と安全性

日本人被験者の乾癬の治療におけるLEO 80185ゲルの有効性と安全性をDovobet®軟膏と比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尋常性乾癬の日本人被験者におけるLEO 80185ゲルとDovobet®軟膏の第3相、全国、多施設、4週間、前向き、無作為化、対照、並行群、非公開試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
213

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Hokkaido
      • Kitami-shi、Hokkaido、日本、090-0832
        • Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.インフォームドコンセントが得られている。
  • 2. 日本語科目
  • 3. 20歳以上
  • 4. 尋常性乾癬の臨床診断で、30%以下のBSAの局所治療が可能
  • 5. 頭皮および身体の頭皮以外の領域に標的乾癬病変があり、各病変の最小サイズは 10 cm2 であり、各臨床徴候 (赤み、厚み、うろこ状) のスコアが少なくとも 2 (軽度) である.
  • 6.出産の可能性のある女性は、1日目（訪問1）で尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 7.（サブ）調査員とコミュニケーションを取り、試験の要件を理解し、遵守することができる。

除外基準:

  • 1.尋常性乾癬に影響を与える可能性のある生物学的治療の全身使用
  • 2.尋常性乾癬に影響を与える可能性のある生物学的治療以外のすべての治療法による全身治療
  • 3. PUVA療法、UVB療法またはUVA療法
  • 4.治験薬で治療する領域の乾癬の局所治療
  • 5.ビタミンD類似体、強力または非常に強力なコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による顔面、性器または皮膚のひだの乾癬の局所治療
  • 6.ビタミンD類似体、強力または非常に強力なコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による乾癬以外の状態の局所治療
  • 7.尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更
  • 8. 以下のいずれかの障害 (a) または症状 (b) が治験薬で治療される領域に存在する患者: (a) 皮膚、真菌、スピロヘータまたは細菌性皮膚のウイルス性 (例えば、ヘルペスまたは水痘) 病変感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連する皮膚症状、酒さ、尋常性座瘡、萎縮性皮膚、線条萎縮症、魚鱗癬、酒さ性座瘡、潰瘍、火傷、凍傷、傷、動物の皮膚病（疥癬、カニ、シラミなど） ）または（b）皮膚静脈の脆弱性。
  • 9.尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性皮膚疾患。
  • 10. 紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬
  • 11.治験薬で治療する領域を自然または人工の日光に過度にさらす計画
  • 12.高カルシウム血症、または参照範囲を超えるアルブミン補正血清カルシウムに関連するカルシウム代謝の既知または疑われる障害
  • 13.重度の腎不全、重度の肝障害または重度の心臓病の既知または疑いのある患者。
  • 14.治験薬の成分に対する既知または過敏症の疑い。
  • 15.クッシング病またはアジソン病の臨床徴候または症状
  • 16. 市販されていない原薬による治療
  • 17.他の介入臨床試験への現在の参加
  • 18.この試験で以前に無作為化された
  • 19. 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LEO 80185 ゲル
薬：LEO 80185 ゲル
カルシポトリオール水和物 52.2 µg/g [カルシポトリオール 50.0 µg/g に相当] + ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.643 mg/g、乾癬病変に 1 日 1 回塗布
アクティブコンパレータ：Dovobet®軟膏
薬：Dovobet®軟膏
カルシポトリオール水和物 52.2 µg/g [カルシポトリオール 50.0 µg/g に相当] + ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.643 mg/g、乾癬病変に 1 日 1 回塗布

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮の標的病変が「全体的に改善」した被験者の数
時間枠：第4週の終わり

頭皮上の標的病変の「全体的な改善」は、臨床徴候の「実質的な解消」および/または病変の一般的な変化の少なくとも「中程度の改善」として定義されます。

「実質的な消散」は、病変の臨床徴候の重症度において、厚さおよびうろこ状の臨床スコアが 0 であり、発赤の臨床スコアが 1 以下であると定義されます。
第4週の終わり

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の非頭皮領域の標的病変が「全体的に改善」した被験者の数
時間枠：第4週の終わり

体の非頭皮領域の標的病変の「全体的な改善」。臨床徴候の「実質的な解消」および/または病変の一般的な変化の少なくとも「中程度の改善」として定義されます。

「実質的な消散」は、病変の臨床徴候の重症度において、厚さおよびうろこ状の臨床スコアが 0 であり、発赤の臨床スコアが 1 以下であると定義されます。
第4週の終わり
各標的病変のベースラインから第 4 週の終わり (訪問 1 ～ 4) までの 3 つの臨床徴候: 厚さ、うろこ状、赤みの重症度に対するスコアの合計 (合計徴候スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 4 週の終わりまで (訪問 1-4)

重症度は、以下の 9 段階の尺度*に従って 3 つの臨床徴候のそれぞれについて記録されました。

*中間の間隔 (0.5、1.5、2.5、3.5) は、定義されたグレード間の中間点として機能します。

発赤 0=なし (紅斑なし)

  1. 軽度（かすかな紅斑、ピンクから非常に薄い赤）
  2. 軽度（明確な薄赤色の紅斑）
  3. 中程度（暗赤色の紅斑）
  4. 重度（非常に濃い赤色の紅斑）

厚さ 0=なし (プラークの隆起なし)

  1. わずかな（わずかな、かろうじて知覚できる上昇）
  2. 軽度（明らかに隆起しているが厚くはない）
  3. 中等度（明確な隆起、鋭い縁のある厚いプラーク）
  4. 重度（鋭利なエッジを持つ非常に厚いプラーク）

スケーリング 0=なし (スケーリングなし)

  1. 軽度（まばらで細かい鱗屑、部分的にしか覆われていない病変）
  2. 軽度（より粗い鱗、ほとんどの病変が覆われている）
  3. 中程度（病変全体が粗い鱗屑で覆われている）
  4. 重度（非常に厚い粗い鱗、ひび割れの可能性あり）

負の変化は、スコアの減少、したがって疾患の重症度の減少を示します。
ベースラインから 4 週の終わりまで (訪問 1-4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LEO Pharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CMIC Co, Ltd. Japan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LP0076-1128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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