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胎盤循環を維持した分娩室での介助 (PCI-T)

2024年6月4日 更新者：Simone Pratesi、University of Florence

無傷の胎盤循環による分娩室の支援：生後早期適応と早産児の転帰への影響。無作為対照試験（PCI試験）の研究プロトコル

出生時に胎盤輸血（臍帯が解放されるまで胎盤から新生児に向かう血液の量）を受ける早産児は、新生児転帰がより良好である（特に全グレードの脳室内出血の減少）。 分娩時に早産児に実施される胎盤輸血戦略は、へその緒のクランプとへその緒の搾乳を遅らせてきました。 両方の実験的戦略は、胎盤輸血の呼吸開始の寄与を調査していません。これは、短い時間枠 (遅延クランプの場合は 30 ～ 60 秒、臍帯搾乳の場合は 20 秒未満) で実行されるためです。 分娩中の母親の近くで新生児のベッドサイドを補助し、へその緒を締めないままにすることで、生後早期の適応において、自発的に開始された、または安定化の初期段階によって補助された呼吸の寄与を調べることができます。

本研究の目的は、非常に早産の新生児の転帰を改善するための臍帯搾乳と比較して、胎盤循環を損なわない分娩室補助の実現可能性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

分娩時に、臍帯が直ちにクランプされない場合、胎盤からの大量の血液が新生児に流れ続けます。この胎盤輸血は、妊娠期間、臍帯クランプのタイミング、出生時の乳児の位置、呼吸の開始、および母親への子宮収縮薬の投与。 動物に関する最近の調査研究は、胎盤輸血が人生の最初の数分間、出生後の移行期に生理的役割を果たしている可能性を示しています。 胎児期の間、胎盤から臍帯静脈を通って来る酸素化された血液は、大部分が卵円孔を通って心臓の左心室に到達します。 したがって、出生前に、胎盤は左心室の前負荷を保証し、大動脈および大動脈上血管への心拍出量を維持します。 出生時に臍帯が直ちに締め付けられると、左心室は突然その充満源を失い、左心室の前負荷は肺から戻る肺静脈に完全に依存するようになります。 出生後、新生児が呼吸を始めると、肺血流はゆっくりと増加します。実際、換気は肺血管抵抗の低下を引き起こします。 臍帯クランプと呼吸開始の間の期間は、新生児が胎盤から酸素化された血液を受け取っておらず、肺からまだ受け取っていない「非呼吸間隔」として示されています. この期間中、心拍出量が減少し、脳の酸素化の減少に関連する血行動態の変動が動物で実証されています。 それ以外の場合、臍帯が解放されたままの場合、新生児の換気の開始により肺血流と静脈還流が増加する一方で、臍帯静脈を介して胎盤から来る血液が左心室を満たし続けます。 したがって、呼吸の開始後までコードクランプを遅らせると、動物実験で脳酸素化の減少に関連する血行動態の変動がないことによって示されるように、左心室の前負荷は変化しません。 これらの現象は、胎盤輸血を受けている赤ちゃんの脳室内出血の発生率の低下におそらく関与しています。 早産児における最近のメタアナリシスは、臍帯結紮の遅延が心血管の安定性の改善と強心薬の必要性の減少、全グレードの脳室内出血と壊死性腸炎の発生率の低下、月経後 36 週での酸素必要量の低下に関連していることを示しました。赤血球輸血の必要性が少なくなり、深刻な短期関連の罹患率や悪影響がないように思われます。ただし、無作為化試験では、蘇生を必要とする新生児をまだ調査していません。 早産児の胎盤輸血は時間がかかる場合があり、臍帯が 30 ～ 90 秒以内にクランプされた場合、輸血が不完全になることがあります。 これは論理的に思えます。正期産の胎盤循環の 3 分の 2 が乳児にあるのに対し、妊娠 30 週未満ではより大きな割合が胎盤にあるからです。 また、臍帯静脈は満期産よりも小さくなり、子宮収縮の効率が低下します。 したがって、長期の胎盤輸血中に呼吸を開始した早産児は、転帰の改善という点でおそらく最良の利益を受けるでしょう.

胎盤輸血をより迅速に行う手段として、臍帯搾乳 (母親の近くで臍帯をつまんで、通常 3 ～ 5 回、赤ちゃんに向かって指を動かす) が、早産に対して提案されています。 この手順は実行に 20 秒もかからないため、必要に応じて、標準設定でタイムリーな新生児の蘇生を行うことができます。 しかし、臍帯搾乳は、乳児自身の血液量と血圧の生理学的制御を無効にし、臍帯の血流を乱します。 臍帯搾乳は、即時の臍帯クランプと比較して最近系統的レビューとメタ分析でいくつかの利点 (妊娠 36 週で酸素必要量が少なく、すべてのグレードの IVH が少ない) と関連付けられており、早産児の出生直後に悪影響はありません。妊娠33週未満;ただし、臍帯搾乳が新生児および長期転帰に及ぼす影響を評価するには、さらなる研究が必要です。

この研究の仮説は、胎盤循環が損なわれていない妊娠30週未満の早産児を支援することで、生後適応が改善され、新生児期の転帰が改善されるというものです。 倫理的な理由から、早産児の臍帯搾乳を支持する最近発表された結果に基づいて、対照群は即時の臍帯クランプの代わりに臍帯搾乳を受ける.

この研究は 2 段階の研究として設計されています。第 1 段階ではプロトコルの実現可能性を評価し (最初に 20 人の患者を募集)、第 2 段階では分娩室補助の有効性を胎盤循環が損なわれていない状態で比較します (3 分間で臍帯クランプを使用)。新生児期の転帰を改善するための臍帯搾乳との比較。 計画された完全な試験の効率を最大化するために、第 1 相データは割り当てられたグループによってブラインドのままになるため、完全な試験のサンプル サイズに寄与します。 2016 年 4 月に第 1 期の募集を開始し、2017 年 4 月に募集を終了しました。 研究のフェーズ 1 は、実現可能性の目標に達しました。 フェーズ 2 (残り 182 人の患者) の募集は、2018 年 12 月末までに完了する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
212

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • UTIN-Neonatologia, Ospedale di Venere
      • Bologna、イタリア
        • UOC di Neonatologia e TIN, Dipartimento Materno-Infantile, Ospedale Maggiore
      • Florence、イタリア、50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, Department of Maternal and Infant Health, Careggi University Hospital
      • Milan、イタリア
        • Neonatal Intensive Care Unit, IRCCS Cà Granda Foundation, Maggiore Policlinico Hospital
      • Monza、イタリア
        • San Gerardo Hospital
      • Perugia、イタリア
        • SC TIN-Neonatologia, Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rimini、イタリア
        • SOD di Neonatologia dell'Ospedale Infermi di Rimini
      • Vicenza、イタリア
        • UOC di Neonatologia e TIN, Azienda ULSS8 Berica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数が 23+0 ～ 29+6 週の早産児
  • インフォームドコンセントあり

除外基準:

  • 主な先天奇形
  • 胎児水腫、胎盤剥離
  • Rh同種免疫
  • 双子の妊娠
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：胎盤循環はそのまま
早産児は、胎盤循環が損なわれていない状態でベッドサイドで支援されます
手順：胎盤循環はそのまま
人生の最初の 3 分間、胎盤循環を損なわないベッドサイドでの介助
アクティブコンパレータ：コード搾乳
日常的な設定で行われる支援の前に臍帯搾乳を受ける早産児
手順：コード搾乳
へその緒搾乳後の標準設定での新生児支援（へその緒20cmを4回搾乳）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の脳室内出血、慢性肺疾患または死亡の発生率の減少
時間枠：受胎後36週まで
Outcome Measure は、3 つの主要な有害事象 (重度の脳室内出血、慢性肺疾患、または死亡) の複合であり、各患者は時間枠内に存在する場合と存在しない場合があります。 そのうちの 1 人または複数の参加者でプレゼンテーションを行う参加者の数が減少することが予想されます。 重度の脳室内出血は、乳頭分類を使用した脳エコー検査によって評価され、慢性肺疾患は、Jobe et al の診断基準を使用して評価されます。
受胎後36週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florence

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simone Pratesi, MD、Careggi University Hospital, Florence, Italy
  • スタディディレクター：Carlo Dani, MD、Careggi University Hospital, Florence, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 152-2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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