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造影剤腎症を防ぐための遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC-CIN)

2018年9月4日 更新者：Johns Hopkins University

冠動脈造影検査を受けている安定および不安定冠状動脈疾患患者における造影剤誘発性腎症を予防するための遠隔虚血プレコンディショニング。

造影剤誘発性腎症 (CIN) は、冠動脈造影検査で頻繁に発生する重篤な合併症であり、症例の 10 ～ 50% で発生します。 予想されるとおり、CIN の発生率は、基礎的な腎機能障害のある患者でははるかに高くなります。 複数の試験では、CIN が冠状動脈疾患患者の長期入院と 30 日死亡および 1 年死亡の両方の独立した予測因子であることが判明しています。 静脈内造影剤は、損傷のメカニズムとして腎虚血を引き起こすと考えられています。 残念ながら、CINの罹患率と死亡率は高いにもかかわらず、水分補給と高用量スタチン療法を除いて、リスクを軽減する治療介入はほとんどありません。 最近、遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、血圧カフを 5 分間のサイクルで 3 回繰り返して 200 mmHg まで膨張させることで一過性腕虚血を誘発するプロセスであり、全身的な細胞保護反応をもたらし、最終的には虚血性腎損傷、心筋損傷、さらには虚血性腎損傷、さらには心筋損傷を軽減します。冠動脈バイパス移植後の脳損傷。 外科患者の全身性虚血傷害の軽減におけるRIPCの役割を裏付ける重要なデータはあるが、冠動脈造影を受けている患者においてRIPCを研究する小規模な試験は1件しかない。 研究者らは、安定または不安定冠動脈疾患に対して冠動脈造影を受けるベースライン腎機能不全患者において、RIPCが造影剤誘発性腎症の発生率を減少させるのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

造影剤誘発性腎症 (CIN) は、冠動脈造影検査で頻繁に発生する壊滅的な合併症であり、個々の危険因子に応じて症例の 10 ～ 50% で発生します (JACC 2004; 44:1393)。 複数の試験で、CIN が冠状動脈疾患患者の長期入院と 30 日および 1 年の死亡率の独立した予測因子であることが判明しています (Clin Res Cardiol 2009;98:765、JACC 2004:44:1780、Ann Int Med 2009;150) :170、JACC 2008; 51: 1419)。 ヨウ素化造影剤に曝露された16,000人を超える入院患者を対象とした最大の後ろ向き研究では、CINを発症した被験者の院内死亡率が34%であるのに対し、対応する対照被験者では7%であったことが判明した(JAMA 1996;275:1489)。 CIN の発生率と有害な結果にも関わらず、冠動脈造影前の水分補給と腎毒性薬剤の中止以外に CIN を予防する治療法はほとんどありません。

遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、長期にわたる虚血傷害を受ける臓器から離れた血管床への一時的な虚血とそれに続く再灌流から生じる防御反応です。 ヒトを対象とした研究では、RIPCが心筋酵素放出、臨床事象を減少させ、待機的冠動脈バイパス手術を受ける患者の死亡率を改善することが示されている(Circulation 2009;119:820; Lancet 2007;370:575、Lancet 2013;382:597)。 RIPCの心臓保護効果に加えて、小規模な単一施設のランダム化試験では、待機的冠動脈造影前にRIPCを受けた患者では、対照集団と比較して造影剤誘発性腎症の発生率が約30％減少することが示された（循環2012; 126:296）。 RIPC は、5 分間の再灌流を挟んで 5 分間のエピソードを 3 回、血圧カフを最高収縮期レベル (200 mmHg) まで膨張させることにより、これらの研究すべてで安全に実施されました。

RIPC は忍容性が高く、投与が容易なメカニズムであり、造影剤介在性腎症の発生率を低下させる可能性があります。 ただし、造影剤腎症のリスクがある患者の待機的および緊急冠状動脈造影の両方で RIPC の使用を検証するには、追加のさらに大規模な試験が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定または不安定な冠動脈疾患のために冠動脈造影検査を受けている患者
  • eGFR 60 mL/min/1.73 以下 平方メートル

除外基準:

  • 既知の上肢血管疾患のある被験者
  • 上肢の収縮期血圧差が10mmHg以上ある者
  • 腹膜透析または血液透析中の末期腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リプ
参加者は冠動脈造影後 1 時間以内に遠隔虚血プレコンディショニングを受けます。 これには、5 分間隔で 3 ～ 5 分間、血圧カフを 200mmHG まで膨張させることが含まれます。
手順：遠隔虚血プレコンディショニング
計画された冠動脈造影の 1 時間以内に、血圧カフを 200 mmHG まで膨張させ、5 分間の期間を 3 回、それぞれ 5 分間の間隔で区切ります。
偽コンパレータ：コントロール
参加者は定期的に血圧を測定します。
手順：遠隔虚血プレコンディショニング
計画された冠動脈造影の 1 時間以内に、血圧カフを 200 mmHG まで膨張させ、5 分間の期間を 3 回、それぞれ 5 分間の間隔で区切ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠：造影剤投与から48時間後
血清クレアチニンの0.05 mg/dL以上の増加、またはベースラインの25%以上の相対増加。
造影剤投与から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven P Schulman, M.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00036762

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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