Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaukoiskeeminen esihoito varjoainenefropatian estämiseksi (RIPC-CIN)

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kauko-iskeeminen esihoito varjoaineen aiheuttaman nefropatian estämiseksi potilailla, joilla on stabiili ja epästabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia.

Varjoaineen aiheuttama nefropatia (CIN) on sepelvaltimon angiografian yleinen ja tuhoisa komplikaatio, jota esiintyy 10–50 %:ssa tapauksista. Kuten odottaakin, CIN:n ilmaantuvuus on paljon suurempi potilailla, joilla on taustalla munuaisten vajaatoiminta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet CIN:n olevan riippumaton ennustaja pitkittyneelle sairaalahoidolle ja sekä 30 päivän että 1 vuoden kuolleille sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla. Laskimonsisäisen kontrastivärin katsotaan aiheuttavan munuaisiskemiaa vauriomekanismina. Valitettavasti huolimatta CIN:n aiheuttamasta merkittävästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta on olemassa vain vähän terapeuttisia interventioita riskin vähentämiseksi, lukuun ottamatta nesteytys- ja suuriannoksista statiinihoitoa. Äskettäin kauko-iskeeminen esikäsittely (RIPC), prosessi, jossa indusoidaan ohimenevää käsivarren iskemiaa puhaltamalla verenpainemansetti 200 mmHg:iin 3 toistuvan 5 minuutin syklin ajan, johtaa systeemiseen solunsuojausvasteeseen ja vähentää lopulta iskeemisen munuaisvaurion, sydänlihasvaurion ja jopa aivovaurio sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. Vaikka on olemassa merkittäviä tietoja, jotka tukevat RIPC:n roolia systeemisten iskeemisten vaurioiden vähentämisessä kirurgisilla potilailla, on olemassa vain yksi pieni tutkimus, jossa tutkitaan RIPC:tä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia. Tutkijat olettavat, että RIPC vähentää kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuutta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa ja joille tehdään sepelvaltimoangiografia stabiilin tai epästabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Varjoaineilla indusoitu nefropatia (CIN) on sepelvaltimon angiografian yleinen ja tuhoisa komplikaatio, jota esiintyy 10–50 %:ssa tapauksista riippuen yksittäisistä riskitekijöistä (JACC 2004; 44:1393). Useat tutkimukset ovat osoittaneet CIN:n olevan riippumaton ennustaja pitkittyneelle sairaalahoidolle ja sekä 30 päivän että 1 vuoden kuolleille sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150). :170, JACC 2008; 51: 1419). Suurimmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa yli 16 000 sairaalapotilasta, jotka altistettiin jodipitoiselle varjoaineelle, havaittiin sairaalassa kuolleisuusasteeksi 34 % potilailla, joilla oli CIN, verrattuna 7 %:iin vastaavilla kontrollihenkilöillä (JAMA 1996; 275:1489). Huolimatta CIN:n esiintyvyydestä ja haitallisista tuloksista, CIN:n estämiseksi on olemassa vain vähän muita hoitoja kuin nesteytys ja munuaistoksisten lääkkeiden poistaminen ennen sepelvaltimon angiografiaa.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) on suojaava vaste, joka johtuu ohimenevistä iskemiajaksoista, joita seuraa reperfuusio, verisuonikerroksiin, jotka ovat kaukana elimestä, jolle tapahtuu pitkittynyt iskeeminen häiriö. Ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että RIPC vähentää sydämen entsyymien vapautumista, kliinisiä tapahtumia ja parantaa kuolleisuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (Circulation 2009; 119:820; Lancet 2007; 370:575, Lancet 2013; 382: 597). RIPC:n sydäntä suojaavien vaikutusten lisäksi pieni, yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus osoitti, että varjoaineiden aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus väheni noin 30 % potilailla, jotka saivat RIPC:tä ennen elektiivistä sepelvaltimon angiografiaa verrattuna vertailuryhmään (Circulation 2012; 126:296). RIPC suoritettiin turvallisesti kaikissa näissä tutkimuksissa paisuttamalla verenpainemansetti suprasystoliselle tasolle (200 mmHg) 3 viiden minuutin jakson ajaksi, joiden välillä oli 5 minuutin reperfuusio.

RIPC on hyvin siedetty, helposti annettava mekanismi, joka voi vähentää varjoainevälitteisen nefropatian ilmaantuvuutta. RIPC:n käytön validoimiseksi sekä elektiivisessä että kiireellisessä sepelvaltimon angiografiassa tarvitaan kuitenkin lisää ja laajempia tutkimuksia potilailla, joilla on riski saada varjoainenefropatia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimoangiografia stabiilin tai epästabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi
  • eGFR pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa yläraajojen verisuonisairaus
  • Potilaat, joiden systolisen verenpaineen ero on 10 mmHg tai suurempi yläraajoissa
  • Loppuvaiheen munuaissairaus peritoneaalisessa tai hemodialyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: RIPC
Osallistujat saavat etäiskeemisen esikäsittelyn tunnin sisällä sepelvaltimon angiografiasta. Tämä sisältää verenpainemansetin täyttämisen 200 mmHG:iin 3–5 minuutin ajaksi, joista jokainen erotetaan 5 minuutin välein.
Menettely: Etäiskeeminen esihoito
Verenpainemansetin täyttö 200 mmHG:iin kolmeksi 5 minuutin jaksoksi, joista kukin erotetaan 5 minuutin välein 1 tunnin sisällä suunnitellusta sepelvaltimon angiografiasta.
Huijausvertailija: Säätimet
Osallistujille suoritetaan rutiininomaiset verenpainemittaukset.
Menettely: Etäiskeeminen esihoito
Verenpainemansetin täyttö 200 mmHG:iin kolmeksi 5 minuutin jaksoksi, joista kukin erotetaan 5 minuutin välein 1 tunnin sisällä suunnitellusta sepelvaltimon angiografiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
Seerumin kreatiniiniarvon nousu suurempi tai yhtä suuri kuin 0,05 mg/dl tai suhteellinen nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % lähtötasosta.
48 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00036762

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia