造影剤腎症を防ぐための遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC-CIN)
冠動脈造影検査を受けている安定および不安定冠状動脈疾患患者における造影剤誘発性腎症を予防するための遠隔虚血プレコンディショニング。
調査の概要
詳細な説明
造影剤誘発性腎症 (CIN) は、冠動脈造影検査で頻繁に発生する壊滅的な合併症であり、個々の危険因子に応じて症例の 10 ～ 50% で発生します (JACC 2004; 44:1393)。 複数の試験で、CIN が冠状動脈疾患患者の長期入院と 30 日および 1 年の死亡率の独立した予測因子であることが判明しています (Clin Res Cardiol 2009;98:765、JACC 2004:44:1780、Ann Int Med 2009;150) :170、JACC 2008; 51: 1419)。 ヨウ素化造影剤に曝露された16,000人を超える入院患者を対象とした最大の後ろ向き研究では、CINを発症した被験者の院内死亡率が34%であるのに対し、対応する対照被験者では7%であったことが判明した(JAMA 1996;275:1489)。 CIN の発生率と有害な結果にも関わらず、冠動脈造影前の水分補給と腎毒性薬剤の中止以外に CIN を予防する治療法はほとんどありません。
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、長期にわたる虚血傷害を受ける臓器から離れた血管床への一時的な虚血とそれに続く再灌流から生じる防御反応です。 ヒトを対象とした研究では、RIPCが心筋酵素放出、臨床事象を減少させ、待機的冠動脈バイパス手術を受ける患者の死亡率を改善することが示されている(Circulation 2009;119:820; Lancet 2007;370:575、Lancet 2013;382:597)。 RIPCの心臓保護効果に加えて、小規模な単一施設のランダム化試験では、待機的冠動脈造影前にRIPCを受けた患者では、対照集団と比較して造影剤誘発性腎症の発生率が約30％減少することが示された（循環2012; 126:296）。 RIPC は、5 分間の再灌流を挟んで 5 分間のエピソードを 3 回、血圧カフを最高収縮期レベル (200 mmHg) まで膨張させることにより、これらの研究すべてで安全に実施されました。
RIPC は忍容性が高く、投与が容易なメカニズムであり、造影剤介在性腎症の発生率を低下させる可能性があります。 ただし、造影剤腎症のリスクがある患者の待機的および緊急冠状動脈造影の両方で RIPC の使用を検証するには、追加のさらに大規模な試験が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定または不安定な冠動脈疾患のために冠動脈造影検査を受けている患者
- eGFR 60 mL/min/1.73 以下 平方メートル
除外基準:
- 既知の上肢血管疾患のある被験者
- 上肢の収縮期血圧差が10mmHg以上ある者
- 腹膜透析または血液透析中の末期腎疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リプ
参加者は冠動脈造影後 1 時間以内に遠隔虚血プレコンディショニングを受けます。
これには、5 分間隔で 3 ～ 5 分間、血圧カフを 200mmHG まで膨張させることが含まれます。
|
計画された冠動脈造影の 1 時間以内に、血圧カフを 200 mmHG まで膨張させ、5 分間の期間を 3 回、それぞれ 5 分間の間隔で区切ります。
|
|
偽コンパレータ：コントロール
参加者は定期的に血圧を測定します。
|
計画された冠動脈造影の 1 時間以内に、血圧カフを 200 mmHG まで膨張させ、5 分間の期間を 3 回、それぞれ 5 分間の間隔で区切ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎障害
時間枠：造影剤投与から48時間後
|
血清クレアチニンの0.05 mg/dL以上の増加、またはベースラインの25%以上の相対増加。
|
造影剤投与から48時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven P Schulman, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性腎障害の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
遠隔虚血プレコンディショニングの臨床試験
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityまだ募集していません脳血管疾患 | うつ病不安障害 | 脳卒中
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, Baltimoreまだ募集していません
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない