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ローヌ・アルプ地方で小児がんを治癒したアダルトチルドレンの長期管理を実現 (SALTO-2)

2018年10月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SALTO -2 (腫瘍学における長期モニタリング) : ローヌ・アルプ地域における小児がんを治癒した成人小児の長期管理、多中心研究

小児がんはまれであり、生存率は約 75% です。フランスの成人850人のうち1人が小児がんサバイバーであると推定されている。 化学療法、放射線療法、または外科的合併症は、晩期死亡のリスクにつながる可能性があります。 定期的なサポート、治療教育、心理的困難へのサポートは、がんから生き残った患者の生活の質と長期的な健康にプラスの影響を与えます。

ARCERRA が存在し、年間約 150 件の新規感染者が登録されています。 彼らは、2011 年から 2014 年にかけて、腫瘍学における長期追跡調査を伴う多中心研究 (SALTO) を調整しました。 1987年から1992年の間に診断された150人の患者が含まれており、この研究は、患者とその医師にとって、ローヌ・アルプ・オーヴェルニュの心理学者との面接を組み合わせた長期追跡調査の実現可能性と有用性を実証した。

SALTO-2 プロジェクトの主な目的は、1993 年から 1999 年の間にローヌ アルプで小児がんと診断され、生存した若者たちの成り行きを知ることです。 2 番目の目的は、一方では心理的な成り立ちを研究することであり、他方では、彼らのために特別に作成されたさまざまな文書のおかげで彼らのライフスタイルを改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児がんはまれであり、生存率は約 75% です。フランスの成人850人のうち1人が小児がんサバイバーとみなされます。 化学療法、放射線療法、または外科的合併症は、晩期死亡リスクを引き起こす可能性があり、文献では 14% と推定されています。 定期的なサポート、治療教育、心理的困難へのサポートは、がんから生き残った患者の生活の質と長期的な健康にプラスの影響を与えます。 多くの国は、この種の患者を長期にわたってケアできる体制を開発しました。 フランスでは、そのような構造が開発されようとしています。

ローヌ・アルプ地域の小児がん登録簿（ARCERRA）は 1987 年から存在しており、年間約 150 件の新規症例が登録されています。 彼らは、2011 年から 2014 年にかけて、腫瘍学における長期追跡調査を伴う多中心研究 (SALTO) を調整しました。 1987年から1992年の間に診断された150人の患者が含まれており、この研究は、患者とその医師にとって、ローヌ・アルプ・オーヴェルニュの心理学者との面接を組み合わせた長期追跡調査の実現可能性と有用性を実証した。

SALTO-2 プロジェクトの主な目的は、1993 年から 1999 年の間にローヌ アルプで小児がんと診断され、生存した若者たちの成り行きを知ることです。 2 番目の目的は、一方では心理的な成り立ちを研究することであり、他方では、彼らのために特別に作成されたさまざまな文書のおかげで彼らのライフスタイルを改善することです。

これは、1993年から1999年の間にローヌ・アルプ地方で診断され、15歳未満でがん（白血病を除く）から生存した患者を対象とした前向きコホート研究です。 彼らの一般的な状況、職業生活、体型、生活の質に関するアンケートが送信されます。 可能であれば腫瘍専門医および内科医との相談が計画されます。 2人の医師は、SFCE（フランスの小児および青少年のがんおよび白血病と闘う協会）の勧告に従って診察を調整する。 彼らは 2 つの SFCE の文書を渡すでしょう。

その後、心理学者との相談が提案され、MINI が心理的側面を評価するアンケートが行われます。

2 年後、この期間中に新たに起こった出来事を確認するために、新しいアンケートが患者に届けられます。 これは満足度調査に追加され、ドキュメントの影響を測定できるようになります。

この結果により、これらの患者に対する長期的な影響を説明し、最終的には患者の疑問に答えることができるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • Chu Grenoble
      • Lyon、フランス、69000
        • IHOP1 de Lyon
      • Lyon、フランス
        • CH Lyon Sud - Pierre Bénite
      • Saint Etienne、フランス、42100
        • CHU Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、ARCERRA 文書に登録されている 544 人の患者で構成されています。 彼らは、1993 年 1 月 1 日から 1999 年 12 月 31 日までローヌ・アルプ地方で小児がんと診断され、生存しました。 この時期彼らは15歳未満でした。

説明

包含基準:

  • 1993年1月1日から1999年12月31日までの間、15歳になる前にローヌ・アルプでがんの診断を受けた。
  • 健康保険の受給者であること
  • インフォームドコンセントフォームに署名したこと

除外基準:

  • 原発がんとして白血病と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
小児がんの若年成人生存者
ローヌ・アルプ地域で、1993年1月1日から1999年12月31日までに15歳までに診断された原発がん（白血病ではない）の患者544名が生存しており、ARCERRA人口登録に含まれる18歳以上である。
他の：小児がんの若年成人生存者
患者はアンケートを受け取り、腫瘍専門医と心理学者との診察が計画され、2年後に患者は再度アンケートに回答する必要がある。
他の名前：
  • 長期的なフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的合併症（がん治療後）
時間枠：がん治療終了から15年
研究者らは、がん治療の終了から包含来院までの医学的合併症に注目しています。 これらの合併症は受けた治療の種類によって異なります。
がん治療終了から15年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MINIアンケートスコア
時間枠：がん治療終了から15年
研究者らは、MINI アンケートスコアによって心理的合併症（がん治療後）を測定しました。
がん治療終了から15年
MINIアンケートスコア
時間枠：がん治療終了から17年
研究者らは、MINI アンケートスコアによって心理的合併症（がん治療後）を測定しました。
がん治療終了から17年
生活の質 : SF-36 スケール
時間枠：がん治療終了から15年
研究者は生活の質（SF-36スケールで測定）に焦点を当てます。
がん治療終了から15年
生活の質 : SF-36 スケール
時間枠：がん治療終了から17年
研究者は生活の質（SF-36スケールで測定）に焦点を当てます。
がん治療終了から17年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：BERGER Claire, MD、CHU Saint Etienne
  • スタディチェア：Léonie CASAGRANDA, PhD、CHU Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1508056
  • 2015-A00656-43 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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