ローヌ・アルプ地方で小児がんを治癒したアダルトチルドレンの長期管理を実現 (SALTO-2)
SALTO -2 (腫瘍学における長期モニタリング) : ローヌ・アルプ地域における小児がんを治癒した成人小児の長期管理、多中心研究
小児がんはまれであり、生存率は約 75% です。フランスの成人850人のうち1人が小児がんサバイバーであると推定されている。 化学療法、放射線療法、または外科的合併症は、晩期死亡のリスクにつながる可能性があります。 定期的なサポート、治療教育、心理的困難へのサポートは、がんから生き残った患者の生活の質と長期的な健康にプラスの影響を与えます。
ARCERRA が存在し、年間約 150 件の新規感染者が登録されています。 彼らは、2011 年から 2014 年にかけて、腫瘍学における長期追跡調査を伴う多中心研究 (SALTO) を調整しました。 1987年から1992年の間に診断された150人の患者が含まれており、この研究は、患者とその医師にとって、ローヌ・アルプ・オーヴェルニュの心理学者との面接を組み合わせた長期追跡調査の実現可能性と有用性を実証した。
SALTO-2 プロジェクトの主な目的は、1993 年から 1999 年の間にローヌ アルプで小児がんと診断され、生存した若者たちの成り行きを知ることです。 2 番目の目的は、一方では心理的な成り立ちを研究することであり、他方では、彼らのために特別に作成されたさまざまな文書のおかげで彼らのライフスタイルを改善することです。
調査の概要
詳細な説明
小児がんはまれであり、生存率は約 75% です。フランスの成人850人のうち1人が小児がんサバイバーとみなされます。 化学療法、放射線療法、または外科的合併症は、晩期死亡リスクを引き起こす可能性があり、文献では 14% と推定されています。 定期的なサポート、治療教育、心理的困難へのサポートは、がんから生き残った患者の生活の質と長期的な健康にプラスの影響を与えます。 多くの国は、この種の患者を長期にわたってケアできる体制を開発しました。 フランスでは、そのような構造が開発されようとしています。
ローヌ・アルプ地域の小児がん登録簿(ARCERRA)は 1987 年から存在しており、年間約 150 件の新規症例が登録されています。 彼らは、2011 年から 2014 年にかけて、腫瘍学における長期追跡調査を伴う多中心研究 (SALTO) を調整しました。 1987年から1992年の間に診断された150人の患者が含まれており、この研究は、患者とその医師にとって、ローヌ・アルプ・オーヴェルニュの心理学者との面接を組み合わせた長期追跡調査の実現可能性と有用性を実証した。
SALTO-2 プロジェクトの主な目的は、1993 年から 1999 年の間にローヌ アルプで小児がんと診断され、生存した若者たちの成り行きを知ることです。 2 番目の目的は、一方では心理的な成り立ちを研究することであり、他方では、彼らのために特別に作成されたさまざまな文書のおかげで彼らのライフスタイルを改善することです。
これは、1993年から1999年の間にローヌ・アルプ地方で診断され、15歳未満でがん(白血病を除く)から生存した患者を対象とした前向きコホート研究です。 彼らの一般的な状況、職業生活、体型、生活の質に関するアンケートが送信されます。 可能であれば腫瘍専門医および内科医との相談が計画されます。 2人の医師は、SFCE(フランスの小児および青少年のがんおよび白血病と闘う協会)の勧告に従って診察を調整する。 彼らは 2 つの SFCE の文書を渡すでしょう。
その後、心理学者との相談が提案され、MINI が心理的側面を評価するアンケートが行われます。
2 年後、この期間中に新たに起こった出来事を確認するために、新しいアンケートが患者に届けられます。 これは満足度調査に追加され、ドキュメントの影響を測定できるようになります。
この結果により、これらの患者に対する長期的な影響を説明し、最終的には患者の疑問に答えることができるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- Chu Grenoble
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Lyon、フランス、69000
- IHOP1 de Lyon
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Lyon、フランス
- CH Lyon Sud - Pierre Bénite
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Saint Etienne、フランス、42100
- CHU Saint Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1993年1月1日から1999年12月31日までの間、15歳になる前にローヌ・アルプでがんの診断を受けた。
- 健康保険の受給者であること
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
除外基準:
- 原発がんとして白血病と診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児がんの若年成人生存者
ローヌ・アルプ地域で、1993年1月1日から1999年12月31日までに15歳までに診断された原発がん(白血病ではない)の患者544名が生存しており、ARCERRA人口登録に含まれる18歳以上である。
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患者はアンケートを受け取り、腫瘍専門医と心理学者との診察が計画され、2年後に患者は再度アンケートに回答する必要がある。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学的合併症(がん治療後)
時間枠:がん治療終了から15年
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研究者らは、がん治療の終了から包含来院までの医学的合併症に注目しています。
これらの合併症は受けた治療の種類によって異なります。
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がん治療終了から15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MINIアンケートスコア
時間枠:がん治療終了から15年
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研究者らは、MINI アンケートスコアによって心理的合併症(がん治療後)を測定しました。
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がん治療終了から15年
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MINIアンケートスコア
時間枠:がん治療終了から17年
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研究者らは、MINI アンケートスコアによって心理的合併症(がん治療後)を測定しました。
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がん治療終了から17年
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生活の質 : SF-36 スケール
時間枠:がん治療終了から15年
|
研究者は生活の質(SF-36スケールで測定)に焦点を当てます。
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がん治療終了から15年
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生活の質 : SF-36 スケール
時間枠:がん治療終了から17年
|
研究者は生活の質(SF-36スケールで測定)に焦点を当てます。
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がん治療終了から17年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:BERGER Claire, MD、CHU Saint Etienne
- スタディチェア:Léonie CASAGRANDA, PhD、CHU Saint Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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