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Ottenere la gestione a lungo termine dei bambini adulti guariti dal cancro infantile in Rhône-Alpes (SALTO-2)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SALTO -2 (Monitoraggio a lungo termine in oncologia): ottenere una gestione a lungo termine dei bambini adulti curati dal cancro infantile in Rhône-Alpes, studio multicentrico

I tumori nei bambini sono rari e il tasso di sopravvivenza è di circa il 75%. 1 adulto francese su 850 è stimato come bambino-sopravvissuto al cancro. La chemioterapia, la radioterapia o le complicanze chirurgiche possono portare a un rischio tardivo di morte. Un sostegno regolare, un'educazione terapeutica, un sostegno delle difficoltà psicologiche hanno un impatto positivo sulla qualità della vita e sulla salute a lungo termine per i pazienti che sopravvivono a un cancro.

L'ARCERRA esiste, registra circa 150 nuovi casi all'anno. Hanno coordinato, dal 2011 al 2014, uno studio multicentrico con follow-up a lungo termine in oncologia (SALTO). Sono stati inclusi 150 pazienti diagnosticati tra il 1987 e il 1992 e lo studio ha dimostrato la fattibilità e l'utilità per i pazienti ei loro medici di un follow-up a lungo termine associato a un colloquio con uno psicologo in Rhône-Alpes-Auvergne.

L'obiettivo primario del progetto SALTO-2 è conoscere il divenire dei giovani adulti sopravvissuti al cancro pediatrico, diagnosticato in Rhône-Alpes tra il 1993 e il 1999. Il secondo obiettivo è da un lato studiare il divenire psicologico e dall'altro migliorare il proprio stile di vita grazie a diversi documenti creati appositamente per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tumori nei bambini sono rari e il tasso di sopravvivenza è di circa il 75%. 1 adulto francese su 850 è considerato un bambino sopravvissuto al cancro. Chemioterapia, radioterapia o complicanze chirurgiche possono comportare un rischio tardivo di morte stimato in letteratura al 14%. Un sostegno regolare, un'educazione terapeutica, un sostegno delle difficoltà psicologiche hanno un impatto positivo sulla qualità della vita e sulla salute a lungo termine per i pazienti che sopravvivono a un cancro. Molti paesi hanno sviluppato strutture in grado di prendersi cura a lungo termine di questo tipo di pazienti. In Francia, tali strutture verranno sviluppate.

Il registro dei tumori riguardanti i bambini del Rodano-Alpi (ARCERRA) esiste dal 1987, registrando circa 150 nuovi casi all'anno. Hanno coordinato, dal 2011 al 2014, uno studio multicentrico con follow-up a lungo termine in oncologia (SALTO). Sono stati inclusi 150 pazienti diagnosticati tra il 1987 e il 1992 e lo studio ha dimostrato la fattibilità e l'utilità per i pazienti ei loro medici di un follow-up a lungo termine associato a un colloquio con uno psicologo in Rhône-Alpes-Auvergne.

L'obiettivo primario del progetto SALTO-2 è conoscere il divenire dei giovani adulti sopravvissuti al cancro pediatrico, diagnosticato in Rhône-Alpes tra il 1993 e il 1999. Il secondo obiettivo è da un lato studiare il divenire psicologico e dall'altro migliorare il proprio stile di vita grazie a diversi documenti creati appositamente per loro.

Si tratta di uno studio prospettico di coorte su pazienti sopravvissuti al cancro (esclusa la leucemia) diagnosticato tra il 1993 e il 1999 nella regione Rhône-Alpes prima dei 15 anni. Verrà loro inviato un questionario riguardante la loro situazione generale e la loro vita professionale, la loro forma e la loro qualità di vita. Verrà pianificato un consulto con un oncologo e un internista se possibile. I due medici adatteranno la consultazione secondo le raccomandazioni della SFCE (Società francese di lotta contro i tumori e la leucemia dei bambini e degli adolescenti). Consegneranno i due documenti della SFCE.

Successivamente verrà proposto un consulto con uno psicologo, con un questionario MINI che valuta l'aspetto psicologico.

Due anni dopo verrà consegnato ai pazienti un nuovo questionario per verificare i nuovi eventi di questo periodo. Verrà aggiunto a un sondaggio di soddisfazione, consentendo la misurazione dell'impatto dei documenti.

I risultati consentiranno la descrizione degli impatti a lungo termine per questi pazienti, per rispondere alle loro eventuali domande.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francia, 69000
        • IHOP1 de Lyon
      • Lyon, Francia
        • CH Lyon Sud - Pierre Bénite
      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 544 pazienti registrati nel documento ARCERRA. Sono sopravvissuti a un cancro pediatrico, diagnosticato in Rhône-Alpes tra il 1 gennaio 1993 e il 31 dicembre 1999. Avevano meno di 15 anni durante questo periodo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto una diagnosi di cancro tra il 1 gennaio 1993 e il 31 dicembre 1999, prima dell'età di 15 anni, in Rhône-Alpes
  • Essere un beneficiario di un'assicurazione sanitaria
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Essendo stata diagnosticata la leucemia come cancro primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Giovani adulti sopravvissuti al cancro pediatrico
544 pazienti vivi e di età minima di 18 anni, inseriti nel registro della popolazione ARCERRA, per un tumore primario (non leucemia), diagnosticato tra i 15 anni, tra il 1 gennaio 1993 e il 31 dicembre 1999, in Rhône-Alpes.
Altro: Giovani adulti sopravvissuti al cancro pediatrico
I pazienti riceveranno un questionario, verrà pianificato un consulto con un oncologo e uno psicologo e, due anni dopo, i pazienti dovranno rispondere nuovamente al questionario.
Altri nomi:
  • Seguito a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze mediche (trattamento post cancro)
Lasso di tempo: 15 anni dopo la fine del trattamento del cancro
Gli investigatori notano le complicazioni mediche dalla fine del trattamento del cancro alla visita di inclusione. Queste complicanze dipendono dal tipo di trattamento ricevuto.
15 anni dopo la fine del trattamento del cancro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario MINI
Lasso di tempo: 15 anni dopo la fine del trattamento del cancro
I ricercatori hanno misurato le complicanze psicologiche (trattamento post cancro) in base al punteggio del questionario MINI.
15 anni dopo la fine del trattamento del cancro
Punteggio del questionario MINI
Lasso di tempo: 17 anni dopo la fine del trattamento del cancro
I ricercatori hanno misurato le complicanze psicologiche (trattamento post cancro) in base al punteggio del questionario MINI.
17 anni dopo la fine del trattamento del cancro
Qualità della vita: scala SF-36
Lasso di tempo: 15 anni dopo la fine del trattamento del cancro
I ricercatori si concentreranno sulla qualità della vita (misurata con la scala SF-36).
15 anni dopo la fine del trattamento del cancro
Qualità della vita: scala SF-36
Lasso di tempo: 17 anni dopo la fine del trattamento del cancro
I ricercatori si concentreranno sulla qualità della vita (misurata con la scala SF-36).
17 anni dopo la fine del trattamento del cancro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: BERGER Claire, MD, CHU Saint Etienne
  • Cattedra di studio: Léonie CASAGRANDA, PhD, CHU Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1508056
  • 2015-A00656-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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