HR+、HER2+ 局所進行性または転移性乳がんの女性におけるアベマシクリブ (LY2835219) の研究 (monarcHER)
2024年11月4日 更新者：Eli Lilly and Company
monarchHER: HR+、HER2+ 局所進行性の女性を対象に、フルベストラント併用または非併用のアベマシクリブとトラスツズマブの有効性を、医師の選択による標準化学療法とトラスツズマブの有効性を比較する第 2 相、無作為化、多施設、3 アーム、非盲検試験または転移性乳がん
この研究の目的は、ホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) の局所進行性または局所進行性または進行性疾患に対して少なくとも 2 つの HER2 に向けられた治療に以前にさらされた後の転移性乳癌。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
237
段階
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
アクセスの拡大
利用可能
臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
利用可能
- 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
- 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
- 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
- マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St Jude Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Cancer Care Associates Medical Group
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Santa Monica、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Catholic Health Initiatives (CHI)
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Florida Cancer Specialists
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- University of Miami Plantation
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Center Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital Cancer Institute
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- St Joseph Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Research Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- Brookdale Hospital Medical Center
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance, Inc
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Caba、アルゼンチン、1025
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Cordoba、アルゼンチン、X5000JHGQ
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Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
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La Rioja、アルゼンチン、5300
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Rosario、アルゼンチン、2000
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Rosario、アルゼンチン、S2000DSV
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San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
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Viedma、アルゼンチン、8500
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Leicester、イギリス、LE1 5WN
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
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Genova、イタリア、16132
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Milano、イタリア、20132
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Sora、イタリア、03039
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Kurralta Park、オーストラリア、5037
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Nedlands、オーストラリア、6009
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St. Leonards、オーストラリア、2065
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Calgary、カナダ、T2N 4N2
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Calgary、カナダ、t2n42n
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Newmarket、カナダ、L3Y2P9
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
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Achaia、ギリシャ、26504
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Athens、ギリシャ、115 28
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Badajoz、スペイン、06080
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28040
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Sevilla、スペイン、41013
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Frankfurt am Main、ドイツ、60431
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Freiburg、ドイツ、79106
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Hamburg、ドイツ、22087
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München、ドイツ、81675
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Angers、フランス、49055
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Besancon、フランス、25030
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Lyon、フランス、69373
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Montpellier、フランス、34298
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Nice、フランス、06189
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Paris、フランス、75248
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Saint Cloud、フランス、92210
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Villejuif、フランス、94805
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
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Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
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Sao Paulo、ブラジル、05651-901
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São Paulo、ブラジル、01308-050
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São Paulo、ブラジル、01509-900
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
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Charleroi、ベルギー、6000
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Gent、ベルギー、9000
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Namur、ベルギー、5000
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Mexico、メキシコ、06700
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Mexico City、メキシコ、14050
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México City、メキシコ、03310
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Daegu、大韓民国、41404
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Goyang-si、大韓民国、10408
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Seongnam-si、大韓民国、13620
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Seoul、大韓民国、06351
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Seoul、大韓民国、05505
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Seoul、大韓民国、02841
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Seoul、大韓民国、03080
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Seoul、大韓民国、03722
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HR+、HER2+乳がん（BC）の診断
- 切除不能な局所進行再発性BCまたは転移性BC
- 無作為化の前に利用可能な十分な腫瘍組織
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1による測定可能および/または測定不可能な疾患
以前に受け取った:
- 進行性疾患に対する HER2 を対象とした少なくとも 2 つの治療
- 参加者は、あらゆる疾患設定でトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) を投与されている必要があります。
- あらゆる疾患設定でタキサンを投与されている必要があります
- -何らかの内分泌療法を受けた可能性があります（フルベストラントを除く）
- 外科的/自然閉経または化学的卵巣抑制による閉経後の状態にある
- -Eastern Cooperative Oncology Groupスケールで0から1のパフォーマンスステータス（PS）
- -ベースラインで50％以上の左室駆出率（LVEF）
- 適切な臓器機能
- -ベースラインでの血清妊娠検査が陰性（無作為化前の14日以内）であり、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによって閉経が誘発された場合、研究中およびアベマシクリブの最後の投与後12週間、妊娠を防ぐために医学的に承認された予防措置を使用することに同意する、または放射線
- -無作為化の少なくとも2週間前に緩和目的または骨折のリスクがある溶解性病変のために以前の局所放射線療法を中止し、治療の急性効果から回復した
- -トラスツズマブを除く、がんの以前のすべての治療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、および内分泌療法を含む）を中止し、骨髄抑制剤の場合は少なくとも21日間、非骨髄抑制剤の場合は治験薬の投与前に14日間、および治療の急性効果から回復した
- カプセルを飲み込むことができる
除外基準:
- 内臓の危機がある
- -未治療、症候性、または症状を制御するためにステロイドを必要とする既知の中枢神経系（CNS）転移
- -無作為化前の14日以内に大手術を受けた
- -サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4およびCDK 6阻害剤による以前の治療を受けた
- -非骨髄抑制剤または骨髄抑制剤の無作為化からそれぞれ14日または21日以内に、規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた
- -研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状がある
- -過去6か月以内の症候性うっ血性心不全、心筋梗塞、または不安定狭心症の病歴
- -次の条件のいずれかの過去12か月以内の履歴：心血管病因の失神、心室頻拍、心室細動、または突然の心停止
- -他の癌の病歴（非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）、最低3年間治療を受けていない完全寛解でない限り
- アクティブな細菌、真菌感染、または検出可能なウイルス感染
- -最近（無作為化前の28日以内）に生ウイルスワクチン接種を受けている
- トラスツズマブ、マウスタンパク質、フルベストラント、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：150 mg アベマシクリブ + 8 mg/kg トラスツズマブ + 500 mg フルベストラント
アベマシクリブ 150 ミリグラム (mg) を 21 日サイクルの 12 時間ごと (Q12H) に経口投与。さらに、サイクルの 1 日目に 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) のトラスツズマブ静脈内 (IV) 注入、その後の各サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の維持用量の IV 注入。 1日目、15日目、29日目にフルベストラント500mgを筋肉内投与（IM）し、その後は4週間に1回投与。
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経口投与
他の名前：
管理された IM
投与された IV
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実験的：150 mg アベマシクリブ + 8 mg/kg トラスツズマブ
アベマシクリブ 150 mg を 21 日サイクルの Q12H 経口投与。プラス、サイクルの 1 日目に 8 mg/kg のトラスツズマブ IV 注入、その後の各サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の維持用量の IV 注入。
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経口投与
他の名前：
投与された IV
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アクティブコンパレータ：8 mg/kg トラスツズマブ + 標準治療化学療法
21日サイクルの1日目に8 mg/kgのトラスツズマブIV点滴、その後の各サイクルの1日目に6 mg/kgの維持用量のIV点滴、および製品ラベルに従って投与される医師の選択による標準治療の単剤化学療法
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投与された IV
製品ラベルに従って投与される、医師が選択する標準治療の単剤化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行性疾患またはあらゆる原因による死亡のベースライン (最大 36 か月)
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PFS 時間は、無作為化の日から、治験責任医師が決定した固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で定義された客観的進行の日、または何らかの原因による死亡の日まで測定されました。
進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加であり、参照は研究での最小の合計であり、少なくとも5 mmの絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または1つ以上の新しい病変。
参加者が完全なベースライン疾患評価を受けていない場合、客観的に決定された疾患の進行または死亡が参加者に観察されたかどうかに関係なく、PFS 時間は最初の投与日に打ち切られました。
参加者が死亡したか、分析のデータ包含カットオフ日の時点で客観的な進行があることが知られていない場合、PFS時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました。
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進行性疾患またはあらゆる原因による死亡のベースライン (最大 36 か月)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合：客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 36 か月)
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応 (BOR) を達成した参加者の割合でした。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
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ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 36 か月)
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対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大36か月）
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DoR は、完全奏効または部分奏効の最初の証拠が得られた日から、客観的進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの時間です。
CR と PR は、RECIST v1.1 を使用して定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
データを含めるカットオフ日の時点で応答者が死亡したか、客観的な進行があることが知られていない場合、応答の持続時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました。
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CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大36か月）
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CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な応答を持つ参加者の割合: 疾患制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 36 か月)
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疾病管理率（DCR）は、RECIST v1.1基準を使用した応答に従って、CR、PR、または安定した疾患（SD）の全体的な応答が最良の参加者の割合でした。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもなく、非標的病変の進行もなく、新しい病変の出現もありませんでした。
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ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 36 か月)
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CR、PR、またはSDの全体的な反応が最良で、SDの期間が少なくとも6か月の参加者の割合：臨床的利益率（CBR）
時間枠：CR、PR、または SD の日付から CR、PR、または SD の 6 か月後まで (最大 36 か月)
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臨床的利益率は、少なくとも 6 か月間、CR、PR、または SD の全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されます。
CR、PR、または SD は、RECIST、v1.1 基準を使用して定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもなく、非標的病変の進行もなく、新しい病変の出現もありませんでした。
参加者の割合 = (CR+PR+SD の期間が 6 か月以上の参加者 / 登録した参加者の数) *100。
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CR、PR、または SD の日付から CR、PR、または SD の 6 か月後まで (最大 36 か月)
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Modified Brief Pain Inventory-Short Form（mBPI-sf）での疼痛および症状負荷評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療中止後 30 日 (最長 36 か月)
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MBPI-sf は、がんの痛みの強さの複数項目の尺度として使用される 11 項目の機器です。
痛みの強さ (4 項目) に加えて、mBPI-sf は、参加者が一般的な痛みの存在、痛みの緩和、および機能に対する痛みの干渉 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事を行う能力) を記録するように設計されています。 、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ）。
mBPI-sf 項目の回答は、0 (痛みがない、または干渉しない) および 10 (想像できるほどひどい、または完全に干渉する) に固定された 11 点の数値評価スケールを使用して取得されます。
mBPI-sf のリコール期間は 24 時間で、この機器の通常の完了時間は 5 分未満です。
平均干渉スコア データはここで報告されます。
最小二乗 (LS) 平均値は、治療、来院、治療*来院、およびベースラインについて管理されました。
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ベースライン、治療中止後 30 日 (最長 36 か月)
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欧州がん研究治療機構の症状負荷のベースラインからの変化 QOLアンケート-C30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、治療中止後 30 日 (最長 36 か月)
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EORTC QLQ-C30 v3.0 は、5 つの機能ドメイン (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、および疲労、痛み、吐き気、嘔吐の症状スケールを測定する多次元スケールを備えた自記式アンケートでした。呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘と下痢、経済的困難。
開発者のガイドラインに従って、生スコアを 0 から 100 の範囲に標準化するために線形変換が適用されます。
機能ドメインと全体的な健康状態については、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状の程度が高いことを表しています。
LS平均値は、治療、来院、治療*来院、およびベースラインについて管理されました。
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ベースライン、治療中止後 30 日 (最長 36 か月)
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EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療中止後 30 日 (最長 36 か月)
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EQ-5D-5L は、自己申告による健康状態の尺度として使用するための標準化された機器です。
参加者は、5段階（問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重度の問題、および不能または極度の問題）、5次元（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ）に関するアンケートに回答しました。彼らの現在の健康状態。
健康状態の 5 つの側面は、それぞれ 5 つの応答オプションで評価され、0 から 1 のスケールで固定された複合指数としてスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。そしてベースライン。
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ベースライン、治療中止後 30 日 (最長 36 か月)
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EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療中止後 30 日 (最長 36 か月)
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ヨーロッパの生活の質 - 5 寸法 - 5 レベル (EQ-5D-5L) は、参加者の健康状態の標準化された尺度です。
EQ-5D-5L は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
LS平均値は、治療、来院、治療*来院、およびベースラインについて管理されました。
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ベースライン、治療中止後 30 日 (最長 36 か月)
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薬物動態 (PK): アベマシクリブとその代謝物 (M2 および M20) の最小定常状態濃度 (Cmin,ss)
時間枠：Cycle(C)1 Day(D)1,C1D15,C2D1,C2D8,C3D1,C3D15,C4D1,C5D1:投与前; C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1：投与後
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アベマシクリブおよびその代謝物 (M2 および M20) の最小定常状態濃度 (Cmin,ss) を評価しました。
M2 と M20 は、アベマシクリブの 2 つの主要な活性代謝物です。
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Cycle(C)1 Day(D)1,C1D15,C2D1,C2D8,C3D1,C3D15,C4D1,C5D1:投与前; C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1：投与後
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1 年の全生存期間 (OS) を持つ参加者の割合
時間枠：1年後に評価されたあらゆる死因による死亡日までの無作為化
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
データ包含期限までに死亡したことが判明していない参加者については、生存が判明した最後の日付で OS が検閲されます。
各治療群について、無作為化日から 1 年後の OS 率を OS 時間を使用して決定し、Kaplan-Meier 法を使用して推定しました。
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1年後に評価されたあらゆる死因による死亡日までの無作為化
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2 年間の OS を持つ参加者の割合
時間枠：2年時点で評価されたあらゆる死因による死亡日までの無作為化
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
データ包含期限までに死亡したことが判明していない参加者については、生存が判明した最後の日付で OS が検閲されます。
各治療群について、無作為化日から 2 年後の OS 率を OS 時間を使用して決定し、Kaplan-Meier 法を使用して推定しました。
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2年時点で評価されたあらゆる死因による死亡日までの無作為化
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3 年間の OS を持つ参加者の割合
時間枠：3年後に評価されたあらゆる死因による死亡日までの無作為化
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
データ包含期限までに死亡したことが判明していない参加者については、生存が判明した最後の日付で OS が検閲されます。
各治療群について、無作為化日から 3 年後の OS 率を OS 時間を使用して決定し、Kaplan-Meier 法を使用して推定しました。
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3年後に評価されたあらゆる死因による死亡日までの無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年5月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年4月8日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年11月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 15804
- I3Y-MC-JPBZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2015-003400-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。